91个药品纳入CDE优先审评 新药申请超50%

2019年上半年(H1)国家药监局药品审评中心(CDE)一共将91个药品申请纳入优先审评,91个药品申请全部为申请上市生产,其中新药申请50个,仿制药申请41个;国产药品申请65个,进口药品申请26个。

  一、药品优先审评总体情况

  自2016年药品优先审评制度实施,全国已经共有867个受理号的药品被纳入了优先审评,包括568个国产药品和299个进口药品,499个新药申请和368个仿制药申请。

  图1 2016—2019年H1累计药品优先审评情况

  从历年纳入优先审评的药品申请数量上来看,优先审评实施的前三年,每年被纳入优先审评的药品申请数量加快上升,但2019年上半年的数量则明显减少。

  2019年1—6月共有91个受理号的药品被纳入优先审评,较去年同期(167个)下降45.5%,预计全年的数量有可能创历史新低。

  图2 2016—2019年H1新纳入药品优先审评数量

  二、2019年H1优先审评药品特征分析

  1. 药品类型

  从药品类型来看,91个药品申请中新药申请50个,包括化药28个、生物制品21个和中药1个;仿制药申请均为化药,有41个,占比高达75.8%,依然占据明显优势。随着生物制品申请的逐年增加,化药比例正逐渐下降,从侧面折射出当前医药市场上生物药发展势头迅猛的现状。

  图3 2016—2019年H1不同药品类型申请数量分布

  2. 申请类型

  从申请类型来看,没有临床或补充申请,91个药品申请全部为申请上市生产,其中国产和进口药品申请分别有65和26个,新药申请占比分别为36.9%和100%

  3.地域分布

  从注册申请人的地域分布情况来看,91个药品申请最主要分布在上海、北京、江苏、广东和浙江等生物医药产业大省,其中作为跨国医药巨头集聚的北京和上海,则囊括了大部分的进口新药申请。

  从生物制品的申请数量来看,北京和上海同样领先于其他地区,反映出这两个地区在生物药领域拥有着更好的产业基础和更好的发展趋势。

  4.申请人和品种分布

  从申请人和品种的分布情况来看,跨国制药巨头占据优势。诺华、赛诺菲和阿斯利康被纳入优先审评的药品申请数分别为6、4和3个,领先于其他公司。

  国内药企东莞市阳之康医药被纳入优先审评的药品申请有6个,贝达药业、上海安必生、天津天药药业和以岭万洲国际制药,以及海正药业均有3个。

  三、重点品种介绍

  1. 纳武利尤单抗注射液

  作为全球首个PD-1抑制剂,百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液(欧狄沃)于2018年6月在中国获批,8月在中国上市,用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

  目前纳武利尤单抗注射液在全球已获批了17项适应症和9个癌种。国内正在开展的临床试验中,除了肺癌、肝癌等全球领域的常见高发癌肿,一些针对食管癌、胃癌等国内高发癌症种类的临床试验也在进展中。此次该药拟纳入优先审评,意味着其在中国将获批新的适应症。

  2. 阿达木单抗注射液

  阿达木单抗注射液(修美乐)是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体,2002年在美国获批上市,作为免疫类药物,目前修美乐在全球获批的适应症多达14个,在超过96个国家或地区销售,至2016年,修美乐已经连续五年成为全球销量第一的生物制剂,并保持高速增长。

  修美乐于2010年在中国上市,目前只有三个适应症在华获批,同时,也面临着国内齐鲁制药、正大天晴、海正药业、信达生物等众多企业的阿达木单抗生物类似物的仿制药申报带来的压力。值得一提的是,复宏汉霖和信达生物的阿达木单抗注射液也同样在2019年上半年被纳入优先审评。

  3. 替雷利珠单抗注射液

  6月17日,百济神州与新基公司(CELG)达成共识,终止双方关于百济神州在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的全球合作,收回该款药物的全球授权。而仅过去10天不到的时间,百济神州的替雷利珠单抗注射液就被纳入了优先审评。

  作为替雷利珠单抗的主要竞争对手之一,恒瑞医药的人源化抗PD-1抗体——注射用卡瑞利珠单抗也有一个上市申请在上半年被纳入优先审评,并且比替雷利珠单抗早了接近一个月的时间。而注射用卡瑞利珠单抗在今年的5月已经获得了国家药监局核准的注册批件。

  四、小结

  随着2018年底国家药监局药审中心日前发出通知,明确对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核,确定优先审评品种,药品优先审评将进一步加速。从2019年上半年的药品优先审评情况来看,生物制品占比升高、重磅药品加速上市等,也顺应了产业发展的态势和要求。

推行标准化 建设标准园

金牛镇葡萄产业由数量增长向质量提升转型

宾川县金牛镇党委、政府抓住全国“一村一品”示范镇的建设机遇,以市场为导向,以科技为支撑,通过在全镇推行标准化,建设标准园,引领葡萄生产由数量增长向质量提升转型,让葡萄产业焕发出新的生机与活力。

金牛镇农业组高级农艺师刘凤弼:“在这几年当中,我们主要开展了以葡萄单幅连棚降密提质促早熟栽培技术为主的研发推广工作,为宾川葡萄转型升级提供了科技支撑。针对市场的转型,那么生产也需要转型,由此把我们的红提葡萄标准化生产技术分为二十五个节点,以这个流程和节点全面推进葡萄的标准化生产,从而实现提质增效。围绕大市场、小生产,积极组织农民专业合作社、合作农场等民间组织抱团发展,以小生产激活成大生产,对接外面的大市场,实现葡萄的品牌销售,从而从技术上、组织上等进行集约化的经营,为葡萄的产业转型升级做到了我们应尽的责任。”

研发单幅连棚,变热区优势为早熟优势。面对葡萄主要上市期总量过剩带来的销售压力,金牛镇农业组结合宾川热区实际,前移服务端口,践行创新使命,组织农科员深入开展了葡萄单幅连棚降密提质促早熟栽培试验示范工作,通过制作单幅连棚、实施避雨栽培、调整品种结构、降低种植密度、三带整形、改良土壤、壮根建树、科学肥水管理、病虫害规范化防治,2012年试验取得成功,2013年进行推广运用,2016年主要为葡萄生产的主要推广技术。并在实践中改进完善了棚架结构,研究攻克了该技术推广中遇到的抗低温栽培的难点问题,研究推出抹芽前松土施肥、覆膜整墒,寒潮来临及时熏烟,精确肥水管理,及时定枝、摘心等保持温度与增强树势的辅助措施。到2019年,在全镇4.83万亩葡萄中已推广单幅连棚达8000多亩,全县推广面积达到2万多亩。葡萄单幅连棚降密提质促早熟栽培技术不仅将宾川葡萄熟期提前了近1个月,而且大幅度提升了葡萄的品质,同时研究推广二茬果生产技术,每年全县二茬果葡萄种植面积均在3000亩以上,错开产品市场销售的高锋期,填补了市场空挡。

罗官沙家营北组组长张跃祥抓住国家高标准农田建设机遇,带领村民将400多亩老园子进行了标准化改造,种植效益实现了翻番:“我们沙家营猫猫山原来是传统种植,2016年实行了设施栽培,由原来的1万多块钱一亩,提升到平均5至6万一亩,高的已达到10多万,当时做这个单幅连棚也费了很大的心思,由于品质不高卖不到钱,经过三番五次地上门动员,耐心做思想工作,最后统一全部进行了设施栽培,2016年、2017年产值实现了翻番,每亩产值3万多块钱。2019年,我们进一步加强了技术培训,请金牛镇农业组以及远航植保科技有限公司的技术人员来定期给我们做培训、指导,使得今年2019年的产值更加喜人。”

“我家种得有6亩葡萄,原来耪的是单蓠架,从2016年起改成单幅连棚,自从改成单幅连棚以后,产量也高,效益也好。当时改架时还担心隔一墒挖掉一墒后,产量没得啥子(少),收入也怕低(难保障),但改过来以后产量也高,品质也好。”沙家营北组群众徐正仙当初也不敢想象老园改造后能增产增收。

建设标准园,变数量增长为质量提升。为突破农业科技推广的瓶颈,镇党委、政府提出以标准化生产提升果品质量的发展思路,在中国葡萄学会和中国葡萄病虫害防治中心专家的指导下,镇农业组研究完成《金牛镇红地球葡萄产品质量标准和生产技术标准》《金牛镇夏黑葡萄产品质量标准和生产质量标准》(试行)制定和完善工作,每年组织100多场次的科技培训,在全镇大力推广葡萄标准化生产技术,对果农从理论上、实践上进行服务指导,农户生产出的果品质量逐步得到提升,以红提葡萄为例,按每市斤2元的生产成本计算,调查数据显示,前三年平均价格为3.5元/斤,效益为1.5元/斤,实施标准化生产后平均价格为5-10元/斤,效益3-8元/斤,超出的1.5元-6.5元/斤的就是实施标准化生产,培育标准果产生的效益。采用标准化,建设标准园给农户带来了实实在在的经济效益。罗官余家庄十组夏兵从标准园的建设中尝到了甜头:“我家4亩土地,现在已卖得近40万元钱了,算合9万多块钱一亩,(每亩)成本也才用了7至8千块左右,就耪出了这么好的精品葡萄,所以采用V型架(单幅连棚)技术,用这种技术耪出的葡萄比较好。”

培育标准果,变零散种植为集约经营。针对一家一户种植生产成本高、科技推广难、果品质量难保证的实际,镇党委、政府引导农业企业、专业合作社、种植大户走“执行标准化,建设精品园,培育标准果”的一村一品区域经济发展路子,积极探索“党支部+合作社+合作农场+农户”模式,2016年11月派出农科员指导党支部在菜甸村成立了合作农场,组织群众将相邻的零散土地合并,以土地、资金入股方式交给合作农场进行统一经营管理,解放更多劳动力从事其它产业,拓宽增收渠道。在合作农场全面推行品种改良、标准化生产,引进以色列肥水一体智能化灌溉和施肥系统,与格林凯尔华中农大合作在菜甸村建立精准农业实验站,以数据化、智慧化推进农业生产管理的精准化。先后在金牛镇菜甸村、力角镇小龙潭、力角镇周能村建起5家农民合作农场,规模化种植面积达622.56亩。菜甸村一期合作农场18户农户合并土地58.56亩,种植阳光玫瑰葡萄,2018年实现收入280.86万元,亩产值达4.79万元,实现利润47.86万元,2019年实现收入220万元;菜甸村二期合作农场33户农户合并土地226亩,种植阳光玫瑰葡萄,2019年预计可实现收入1000万元。通过开启合作农场模式,引导种植产业由分散种植向专业化、标准化、规模化和品牌化种植转变,实现“人无我有,人有我优,人优我特”的质量兴农目标,并着力打造“宾川红提葡萄”“楼铁源”等葡萄知名品牌,为推动葡萄产业健康持续发展探索出一条新路子。

“通过这几年的实践,我觉得严格按照金牛镇农业综合服务站农业组提出的标准来实施,对我们宾川的葡萄生产是非常有效的,特别是他们提出的这三点非常好,第一是土壤的改良,第二是降密提质,第三是单幅连棚。经过实践我觉得这三个方案在我们的葡萄生产中是必不可少的,在生产中起到非常大的作用,特别是土壤改造这一点,如老园改造土壤板结,通过深翻、多加有机质解决;降密这一块,行距在2.4米至2.8米之间比较合适,株距在60至80公分是比较好的;单幅连棚这块就更好了,在促早熟和提高果品质量上是最有效的,我去年100多亩葡萄全部做成单幅连棚,早早地就发芽,早早地就卖完了,现在我的葡萄基本上卖完了。从今年的效益看下来,我觉得这三个措施在我们宾川的农业生产上起到了关键的作用。”老海田村种植户吴明陈是最早使用标准化生产技术种植葡萄的农户,也是受益最大的种植农户,他用标准化生产技术种植的100余亩葡萄,2019年亩均产值达到6.3万元。

(沈洪斌)

【#“决战脱贫攻坚‧决胜全面小康”中央网络媒体走进吉林活动# 特别报道】古法榨油种香瓜 安图县这两个村“火了”

中国吉林网
  “安图县幅员面积7444平方公里,辖7镇2乡,180个行政村,其中贫困村80个。全县总人口21万,农村总人口98566人,贫困人口5495户9811人,是国家级重点贫困县......”大巴车上,电视屏幕里播放着安图县脱贫攻坚纪录片,驱车数十公里,“决战脱贫攻坚‧决胜全面小康”中央网络媒体走进吉林活动采访团继续前行。

  目标:安图县松江镇盘道村与德化村!

  古法榨油中的门道

  安图县松江镇盘道村位于距离长白山18公里的群山之中,山高路远曾经是制约当地发展的一大难题。采访团刚下车,一位40余岁皮肤黝黑的男子便热情地迎了上来。

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  他叫侯志国,不仅是盘道村第一书记,更是盘道村村民的“亲人”。

  2016年3月,侯志国由省卫计委派驻到安图县松江镇盘道村任第一书记。虽然时间不长,但在乡亲们的心里,他早已经是一名“信得过,真正为村民办实事、办好事,不是亲人胜似亲人的好书记”。

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  侯志国告诉记者们,黄豆是盘道村一直以来的主要种植作物,以往当地的农户都是以销售黄豆为主要的经济来源。2016年,在省卫计委和松江镇政府的大力支持下,盘道村结合盘道村的实际和地理优势,选定大榛子种植和笨榨油坊作为扶贫产业“造血”项目和“输血”项目。

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  盘道村的油不仅原材料质量好,榨油的手工艺也可以说是“返璞归真”。“‘笨榨’指的是工艺,我们的这个工艺不是化学起油,而是通过榨油机榨出来之后再经过三道过滤程序,达到115摄氏度高温消毒,所以说这个工艺比较安全。”自己种植黄豆再亲手去榨油,盘道村的笨榨油坊注入了村里所有贫困户以及所有成员的心血,用自己的双手创造富足幸福的生活,使他们看到了未来脱贫的希望。

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  在离村支部不远的山岭上,侯志国指着一颗颗茁壮的榛子树兴奋地告诉记者,目前,贫困户户均种植大榛子2.8亩,共计种植147.06亩,按亩产400斤,10元/斤计算,两年成树结果后,每户可增收11000元。此外,2017年笨榨油坊净利润达20.7万元,户均增收1.25万元,人均增收0.52万元;2018年,紧紧抓住春节销售旺季,净利润再创新高,达到了27万元,户均增收1.6万元,人均增收0.71万元,仅仅两年共为村里增收40余万元。

  “扶志扶智” 打通脱贫攻坚最后一公里

  而面对村内部分贫困户存在不同程度的等、靠、要的思想。

  从注重“扶志扶智”的角度,侯志国经过召开全体贫困户会议和逐个做思想工作,讲解国家和省州县扶贫政策,耐心为群众答疑解惑,绝大多数群众的保守思想终于有所转变。通过沟通协调,得到了省卫计委的大力支持,累计投资1100余万元,新建了200平方米的村部、村民书屋、文化活动广场和简易戏台;实施了村村通公路、U型排水沟、巷道、山洪沟等项目,村容村貌得到了极大改善。2018年计划再投资420万元,持续改善村内的基础设施;投资11万元,购买2500株大榛子,获得利润的60%用于解决新增贫困人口的困难问题,40%用于发展村集体经济。

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  介绍时,侯志国为记者们讲了一个十分感人的故事:在一次入户调查摸底的时候,侯志国看到一位80多岁的老人,穿着一件袖口露着棉花的旧棉衣,在严寒的冬天里从类似于土包的洞里(俗称“地窨子”)往外爬,这让侯志国受到了极大的震撼。

  这位老人叫张清旭,是五保户。镇党委、政府和村里曾多次接他到敬老院颐养天年,可他坚决不同意。

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  陪老人聊天、为老人做饭、自掏腰包买米面柴油、让老人负责部分力所能及的村内事务……在侯志国不断地劝说下,老人终于同意搬出了“地窨子”,最终在松江镇党委的帮助下,老人终于告别了住了五十六年的“地窨子”,有了一个窗明几净,宽敞舒适的家。

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  “其实老人就像小孩,有时候就得哄着来,不能让他觉得自己没有了作用,所谓扶志与扶智,就是要调动他们的积极性,这样才能让他们了解脱贫、主动脱贫,如今的盘道村已经由过去的负债村实现了整村脱贫,我相信,在所有人的努力下,未来一定会越来越好!”侯志国表示。

  香瓜硕果结满村

  幸福是奋斗出来的,脱贫致富更不能等靠要,这句话在松江镇德化村里人尽皆知。

  8日下午,记者团来到德化村,排列整齐的15栋大棚里一个个拳头大小的香瓜“隐蔽”在翠绿浓密的瓜秧下。

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  “我们德化村有着白天昼长夜温低的天然优势,而且种植香瓜历史悠久,还有着完整的技术人员,种出的香瓜个大瓤甜,可以说是香瓜中的极品。”说起自家村子的香瓜,德化村驻村“第一书记”吕国顺可谓了如指掌。

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  “我们通过集体大户的带动,通过大棚栽植与大地栽植结合,再通过合作社召集全国各地瓜商前来采购。预计2019年会产出香瓜700多吨,将营收300多万。”一边比划着手指,一边算着这笔经济账,吕国顺笑得合不拢嘴。

  “而且我们通过种香瓜大大地促进了扶贫进程,在我们的指导下,村内贫困户家家基本从事香瓜种植,最少的有8亩地,最多的有2晌地之多,每亩地的效益达到了5000多斤。此外,种植香瓜特别需要人力,村内的温室大棚还将雇佣了很多贫困劳动力,一天给工资170元,每个人一个月能多收入7000多元。”

  此外,为了更好地帮助村民脱贫致富,德化村还建立了民事民议制度。哪里有需要,哪里就有党员身影。开展村屯美化、亮化时,党员带头打扫卫生;开展道路硬化工作时,党员分区帮助村民撤栅栏、清边沟……

  “现在看病真好啊!我的老伴患有风湿和骨质增生等等,属于三级残疾,而我也经过三次手术,可以说是因病致贫。以前出去看一趟病不仅不方便更主要是没钱。现在好了,在家门口就有省里专家给会诊,而且家里也富裕了,感觉像梦一样,好,真好……”谈起自家变化,65岁的贫困户张连贵激动地说:“现在看病不用先交钱,看完了再交,有啥大毛病到指定的医疗机构能减免90%,真好!而且我们家里的米面油都不用花一分钱,仅靠帮扶赠与的就足够生活了,村里还号召我们做养殖业,我家就养了40只鸡和30只鹅,加上补助我们老两口每年能多收入几千块呢,不等不靠不向国家要,光荣!幸福!”

  如今,德化村贫困户人均收入为3200元,目前,已脱贫48户88人。

  “现在我们的蔬菜大棚也将马上建起来,发展观光采摘、异地搬迁、危房改造等工作也在进行中。”吕国顺说,村党支部将继续发挥带头引领作用,落实好各项工作,让贫困户的生活更上一层楼。

  中国吉林网 吉刻APP记者 贾子尧 栾喜良 摄影 张秋磊 摄像 李昊洋
#脱贫攻坚中央网络媒体吉林行#


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