【高位推动 精准落地 ——吉林省药监局推进仿制药一致性评价工作纪实】

  1个品种、3年时间、800万元投入……2019年年底,吉林金恒制药股份有限公司生产的盐酸二甲双胍片通过了仿制药质量和疗效一致性评价,该企业也由此成为吉林省吉林市首家通过一致性评价的企业。“正是药监部门的倾力帮扶,才让我们快速获得批件,在市场竞争中抢占先机。”近日,该公司总经理张守斌在谈及此事时感慨道。

  “我省是医药大省,我们把做好一致性评价工作作为推动全省医药产业转型升级、高质量发展的重要手段。”吉林省药监局党组书记、局长刘宝芳介绍说,吉林省现有药品批准文号13634个,涉及到仿制药一致性评价的批准文号4364个,约占全省药品批准文号总数的1/3,该局通过政策解读、经验交流、技术帮扶等举措,不断深入推进仿制药一致性评价工作,提升医药行业发展水平。

  摸底数 施对策

  “我公司有56个品种需进行仿制药一致性评价,因每个品种通过仿制药一致性评价都要涉及药学研究、临床CRO、BE实验、生物样品检测、数据统计等7个方面,流程复杂、门槛较高,当初在品种选择上,我们心里根本没谱。”张守斌说,省药监局在调研中了解到企业遇到的困惑后,多次向国家药监局、国家药监局药品审评中心等咨询,帮助企业详细了解政策法规、技术要求等,最终确定了以拥有自产原料药的制剂品种作为一致性评价品种的大方向,让他们少走了不少弯路。

  “只有‘摸清底数’,才能科学决策。”吉林省药监局党组成员、副局长姜国明介绍说,该局组成调研组,多次深入到长春、通化、吉林、延边、梅河口等市(州)重点制药企业进行调研,全面了解企业品种在产、转让与开展一致性评价情况以及存在的困难和问题,力求做到心中有数、应对有策。

  在调研中,四平制药股份有限公司总经理曲风采道出了众多企业面临的困境:“仿制药一致性评价技术要求高,单个品种开展研究工作一般需要资金800—1000万元,这对中小企业而言无疑是沉重的负担。”

  为破解难题,吉林省药监局成立了一致性评价工作领导小组,提请省政府办公厅出台《关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》等文件,并联合省财政厅、省科技厅等7部门印发《关于推进和鼓励仿制药一致性评价有关政策措施的通知》,积极引导企业开展一致性评价工作。

  在资金扶持方面,吉林省药监局协调省科技厅在省科技发展计划中安排专项资金,对通过一致性评价的企业,按品种给予最高不超过200万元补助,用“真金白银”真正支持新药研发和技术创新。

  一系列行之有效的举措,增强了企业的信心。目前,吉林省已有52户企业201个批准文号开展一致性评价研究,13个品种获得批件。

  解难题 促提升

  “前不久,我们向省药监局反映省内没有能够承担药学研究和BE实验的单位,到外省做既浪费时间又加大成本,企业负担很重。没想到,他们为此专门召开会议,邀请省药物研究院等省内一些具有研发能力的科研机构,为企业搭建交流合作平台。”长春迪瑞制药有限公司总经理马永红对省药监局为企业破解发展难题“马上就办”“点赞”。今年,该公司2个品种通过一致性评价并获得批件,另有2个滴眼剂品种也正开展一致性评价工作。

  长春迪瑞制药的经历只是吉林省药监局为企业开展仿制药一致性评价工作,解难题、搭平台、促提升的一个缩影。目前,该局建立定期报告制度,安排“一企一人”,密切跟踪每个品种的研究进展情况,清单式整理、解决企业反映的问题;分阶段分层次组织企业负责人、研发人员参加各类相关培训,帮助其及时准确掌握一致性评价的相关政策、程序和技术指导原则,还组织省内药企互帮互学、共同提高。

  针对省内新药研发和仿制药一致性评价研究中日益迅速增长的临床试验需求,吉林省药监局多次与省卫健部门召开联席会议,加强省内药物临床试验机构建设,鼓励临床试验机构优先开展省内品种的BE试验研究;通过研讨会和培训,提高药物临床试验机构管理水平,并按照国家药监部门统一部署,组织GCP机构资格认定和复核检查,加快推进药物临床试验机构备案工作。

  值得一提的是,吉林省还鼓励企业与国内外科研单位、高等院校、合同研究组织(CRO)合作,建立产学研医用协作研发机制,加快仿制药新产品研发和已上市产品的继续研究;增加专项资金额度,专门用于支持一致性评价工作,并在医药健康专项资金切块部分的分配因素中,加入地区开展一致性评价工作的评价因素。

  抓帮扶 助发展

  走进在吉林津升制药有限公司生产车间,只见一台台现代化生产设备前,工人们正有序作业,生产线上的药品在经过严格的检验流程后再投放市场。

  “我们生产的咪达唑仑属于国内首仿药,在企业申请一致性评价批件的过程中,药监部门对企业给予了莫大的帮助。”该公司总经理曹海燕介绍说,他们于2019年4月将该品种4个规格、12个批次的样品送检时,没想到省药检所当日即接收样品并发至化学室和微生物室,在30个工作日内完成所有批次产品的全项检验及标准复核工作,为公司新产品上市周期缩短了6个月时间,同时节约至少100万元的费用。

  同样享受帮扶优待的还有吉林四环制药有限公司,该公司目前正在研发的39个品种中,有5个品种已报国家药监局等待审评审批,其余品种分别处于小试、中试放大及工艺验证等一致性评价研究不同阶段。“近几年我们需要一次性进口的参比制剂达40多批次,在办理一次性进口批件时,可以说药监部门对我们的支持是不遗余力的。”四环制药总经理王建辉举例说,特别是近期省药监局工作人员放弃休息,主动加班办理企业申请购买一次性进口参比制剂的审批,为企业研发赢得宝贵时间。

  “满足企业的需求就是我们努力的方向。”姜国明介绍,该局秉持“精准对接,立体服务”工作思路,建立“一企一册”档案,记录每家企业的具体状况;实行定期报告制度,安排“一企一人”,密切跟踪每个品种的研究进展情况,清单式整理、解决企业反映的问题;组织多场主题培训、业务交流、互帮互学等活动,不断提高企业开展一致性评价工作能力。

  除了手把手上门帮扶,吉林省药监局还协调医保部门,将通过一致性评价的品种纳入省级医疗机构采购使用目录,在同等条件下鼓励医疗机构优先采购使用;将纳入国家基本医保药品目录中通过一致性评价的仿制药,及时更新至吉林省医保信息系统,确保及时支付;按照集中带量采购相关要求,及时建议将通过一致性评价的品种纳入集中带量采购范围。

  “仿制药一致性评价是推进供给侧结构性改革的重大举措,也是必然趋势。”姜国明表示,该局将继续加大帮助协调解决企业技术和政策上难题的力度,确保一致性评价有序推进,助推全省医药产业高质量发展,让公众早日用上价格实惠的优质药。(叶阳欢)

#江阴发布# 【江阴,四连冠!】
好消息!好消息!正在江阴举行的中国县域工业经济发展论坛(2020)今天上午公布了《中国工业百强县(市)、百强区发展报告》2020年工业百强县(市)名单出炉,江阴蝉联第一!实现四!连!冠!

2020年11月13日,《中国工业百强县(市)、百强区发展报告》在中国信息通信研究院主办、江阴市人民政府承办的“中国县域工业经济发展论坛(2020)”上隆重发布。

江阴再列工业百强县(市)之首!
在刚刚发布的中国工业百强县(市)榜单中,江阴再次位列第一,这是江阴继2017年、2018年、2019年荣获第一名后,连续第四年摘得工业百强县(市)桂冠。此次榜单中,十强依次为江阴市、昆山市、张家港市、晋江市、常熟市、慈溪市、神木市、宜兴市、太仓市和长沙县。

这份榜单含金量有多重?
中国信息通信研究院(以下简称“中国信通院”)始建于1957年,是工业和信息化部直属科研事业单位。中国工业百强县(市)榜单是在工信部的指导下,由中国信息通信研究院依托“制造强国产业基础大数据平台”,对我国各县域工业经济发展竞争力进行的实证分析和比较研究,今年已是第6次正式发布,具有很高专业性、权威性和含金量。

恭喜江阴!蝉联第一!再一次惊艳全国!再一次用实力证明自己!好成绩离不开背后的努力,其实在每一份实体经济考卷中江阴都拼尽了全力,才取得这一个个傲人成绩!

下面就带你看看咱们江阴到底有多拼!有多牛!

江阴就是这么有定力!

11家中国企业500强

15家中国制造业企业500强

10家中国服务业企业500强

14家中国民营企业500强

上榜数量占据无锡半壁江山,继续领跑全国同类城市。全市拥有企业67470户,其中工业企业数超过2.1万家,规模以上工业企业1838家,入库税金超亿元以上企业29家,税务销售超百亿企业16家,海澜集团、兴澄特钢营业收入突破千亿。

“江阴板块”持续扩容提升,境内外上市公司累计达到53家,其中国内主板33家,新三板挂牌企业56家。

一个个数字
彰显着江阴的超群实力

江阴就是这么有活力!
在疫情冲击与经济下行压力下江阴依旧实现了多项工业经济指标的逆势上扬。前三季度江阴实现地区生产总值2798.03亿元,按可比价格计算,增长2.0%,经济增长由负转正。

1—9月完成规模以上工业产值3865.73亿元,增长2.6%,完成规模以上工业增加值810.83亿元,增长4.4%,30家重点企业集团完成工业产值1991.1亿元,增长11.4%,工业百强企业完成工业产值2481.9亿元,增长7.4%,高新技术产业完成规上产值1747亿元,增长11.1%,新兴产业完成规模以上产值1732亿元,增长3.9%。  

2016—2019年江阴规上工业产值分别增长2.8%、15.1%、15.5%、9.5%重回高速增长通道,地区生产总值站上4000亿元新台阶,一串串百分比彰显着江阴的生机活力。

江阴就是这么有诚意!
实体经济是江阴经济发展之根。2016年以来,江阴动员全市力量实施产业强市首要战略,精心营造亲商惠企好环境,让政策更精准、让服务更到位。设立“四个100亿”产业发展基金,出台创新驱动15条、重塑“江阴板块”新优势29条、高质量发展30条、企业降本减负45条等一系列“真金白银”的政策,重整实体经济再出发,累计兑现市级奖补资金超60亿元,为企业降本减负155亿元。积极争取省转型专项扶持资金,搭建工业重点项目绿色通道,加快推进建设一批“新基建”相关产业项目;正式设立复产基金,助力符合产业发展政策的中小企业渡过难关、稳定发展,目前基金规模为2000万元。

江阴还通过深化“放管服”改革、推动“2440”审批服务再提速等方式,持续优化涉企服务,进一步当好“店小二”、“急郎中”,服务企业做大做强,服务项目开花结果,服务产业优上更优。

一项项政策
彰显了江阴的担当精神

江阴就是这么有决心!
科技创新,企业是主力军,150多家企业成为行业“隐形冠军”,法尔胜、双良集团荣获中国工业大奖,阳光集团在全省首获中国质量奖,4家企业获评国家制造业单项冠军,2家企业获评国家级服务型制造示范企业……

江阴企业累计获评国家科技进步奖3项,省级科技进步奖20项,实施省级产业前瞻和共性关键技术项目17项,省级以上成果转化项目19项,争取省级以上科技资金3.9亿元,江阴拥有国际、国家标准化组织15个,3家企业成为国际标准化组织秘书处单位,江阴企业共主持起草国际标准17项。

创新载体,江阴舍得投入
目前有国家工程技术研究中心2家,省级工程技术研究中心162家,省级院士工作站13家,建立合作关系的国内外院士54名,国家集成电路封测高新技术产业化基地等国家特色产业基地8个,国家级科技企业孵化器3家,国家级科技企业加速器1家,中科院集成电路研究院江阴设计创新中心建成。

未来,江阴以“东西互搏、南征北战”为导向,更加致力于产业转型、动能转换,扎实推进冶金、纺织服装、机械制造等主导产业智能化改造,大力发展新一代信息技术、新材料、新能源等战略性新兴产业,着力培育5G、工业互联网、人工智能等新经济,全力推动工业经济实现更高质量发展。

一项项创新
彰显着江阴的无穷潜力
因为发展用心,所以满是底气!因为坚持创新,所以满是硬气!因为持续转型,所以满是霸气!江阴,为你骄傲!为你自豪!第一名!四连冠!你,实至名归!

今天,就让我们一起为“中国工业第一强县”打CALL!为勇立“C位”的“江阴制造”打CALL!为不断奋进、领跑发展的江阴打CALL!赞起来!转起来!在看点起来!

【投资宝地看浦江 浦江招商引资好故事⑫|商机和缘份同在】

“和气吹绿野,梅雨洒芳田。新流添旧涧,宿雾足朝烟。雁湿行无次,花沾色更鲜。对此欣登岁,披襟弄五弦。”唐代李世民的这首《咏雨》正是今天九母岛景色的真实写照。在这个雾气缭绕的早晨,浙江凯泰旅游开发有限公司的王金辉,正兴致勃勃地向前来参观的嘉宾介绍正在建设中的罗家源温泉度假酒店。

罗家源温泉度假酒店于2019年6月17日开工。它建筑总面积3万平方米,有200张床位,配有豪华的宴会厅、温泉中心、游泳池等设施。视线开阔,坐北朝南,面对青山绿水,极具南方特色,温馨而优雅。
浙江凯泰旅游开发有限公司之所以会到浦江落户,既是缘份,也是必然。

那是2017年的6月初,河北涿州建筑安装工程总公司总经理郑海旦(浦江籍),邀请好友河北华泰集团董事长傅晋龙等一行几人来浦江游览。傅晋龙、郑海旦和时任檀溪镇党委书记柳钢明在北京培训时有过一面之缘。郑海旦弟弟又是柳钢明书记的同学。郑海旦便请柳钢明带他们几位到浦江各处走走。柳钢明便带着傅晋龙一行人游览了通济湖、虞宅乡新光村和野马岭等地。浦江的自然风光、人文底蕴、美丽乡村建设、环境卫生等让他们大为赞赏。晚上,柳钢明邀请他们到九母岛吃饭。饭桌上的一本九母岛旅游开发招商引资的小册子,引起了傅晋龙董事长的兴趣。傅晋龙随手翻看后,凭借其在商海摸爬滚打几十年的经验,以他特有的商业嗅觉闻到了浓郁的商机。他当场询问了柳钢明书记有关项目的情况。柳钢明书记随即介绍了九母岛坡地村镇项目,并对当地的营商环境、人文环境等也作了补充说明。说者无意,听者有心。此行给傅晋龙董事长留下了深刻的印象。

傅晋龙董事长回去后,依然惦记着这个项目。他的直觉告诉他必须为这个项目专程走一趟。几天后他独自一人又来到了浦江。这次,傅晋龙董事长是专门奔着项目来的。他直奔檀溪镇,向党委书记柳钢明说明了来意,强调此行的目的就是专门来了解这个项目的。柳钢明书记也是有意推荐,便将具体的项目进行了详尽的介绍。傅晋龙董事长觉得项目很好,暗暗在内心里有了计划。但九母岛项目毕竟不是一个小项目,投资还是要抱着谨慎的态度,他需要再考证。

回去后三天,傅晋龙董事长第三次出现在浦江。这次是他邀请好友王金辉坐着飞机一起前来考察的。柳钢明书记不仅详细介绍了浦江的招商引资优惠政策,还有意识地陪同二位走了水竹湾、月牙湖等地。当看到月牙湖的水时,傅晋龙董事长感慨地说,看到这么好的水,就像见到亲娘一样,感觉真是太好了。

柳钢明书记又带着参观了潘周家古祠堂,让他们对于浦江的人文底蕴有了更多的了解。二位客人在下午3点前就要离开浦江,但好客的柳书记再三邀请他们品尝一下潘周家的一根面。等一根面上桌后,本来给每位上了一碗,结果被一根面的美味激发了味蕾,都吃了两碗。他们感慨,浦江不仅有美景,而且有这么好的美食。王金辉虽然是第一次到浦江,但对浦江也是赞美有加,对项目感觉也很好:政策很优惠——坡地村镇使用政策是全国都没有的政策,可以说只有浙江独一份。而河北华泰集团公司,也面临转型升级的问题。回去后,傅晋龙董事长综合评估项目的可行性后,就下了投资决心。

8月15日,傅晋龙董事长预先注册好浙江凯泰旅游开发有限公司,便和王金辉及公司财务人员等带着支票直接来浦江。8月16日便正式签下九母岛开发投资项目的合同。签约第二天,傅晋龙董事长就在九母岛办公。浙江凯泰旅游开发有限公司就这样在浦江生根开花了。

项目签订后,浙江凯泰旅游开发有限公司就在九母岛开始运行,公司专门派年轻的小傅总办各种项目手续。这些办理繁琐、涉及面广的许可证手续,在浦江居然仅用了一个月时间就办好了。

这些手续在其他地方至少需要半年时间或者更久的时间才能办理完成,而且在办理中,还需要求着有关部门。期间的辛苦,可以说是无法言说的。而在浦江办理过程中,檀溪镇政府组建了专门的协助班子,由镇长郑宏章带队驻场办公,进行一站式服务,看工程需要,都会有专业人员陪同前往协助办理手续。在办理过程中如果遇到陪同人员办不到的事,就沟通镇领导,由镇领导再向县领导汇报,各方协助办理。三年来,从来没有遇到过故意刁难的事,更不要说吃拿卡要了,干部素质高,老百姓也配合。在浦江,政府就是保姆,提供的是店小二式的服务。

2017年,项目工程中需要坟地搬迁,总共有70多座坟墓需要搬迁,便向镇政府提出来。想不到已是腊月初八了,镇政府还和村民协调好进行搬迁。当时天下着雪,干部和群众冒着严寒,顶着风雪在搬迁,书记、镇长都亲自到场。仅三天时间就完成70多座坟墓的搬迁事宜。除了感动还是感动,这样的执行力,这样的高效率,在任何地方都是遇不到的。在北方,迁坟墓是最难的事,有的两三年都搬迁不了;而在浦江,这样的事却不是个难事。

三年来,罗家源4A级景区不断建设中。从原来签订的75亩坡地村镇开发项目,到2018年1月24日签订的水竹湾协议,再到2018年12月24日签订的月牙湖项目协议,现在共有供地项目75亩,项目区493亩,红线范围2800亩。项目不断壮大,可以说天天有惊喜。虽然遇到的问题和困难也不少,但从来没有停止过前进的脚步。县委、县政府领导及相关部门的有关人员会及时出现在现场。有问题根本不是坐下来解决,而是在现场站着解决。有时候企业连泡茶的时间都没有。他们都清楚地知道程天云、俞佩芬、虞振贤、于文统、虞红梅、盛丹平、柳钢明、郑宏章等县、镇领导是如何为企业办实事解决问题的。他们的心里都有杆秤。

现在,傅晋龙董事长的女儿已经把家搬到浦江了。女儿的两个孩子,都安排在浦江上学。或许在不久的将来,他自己的户口也要落到浦江。他俨然就是一位浦江通了。现在,只要有嘉宾前来观光考察,他都会自行作导游,并且介绍得头头是道。

傅晋龙董事长对罗家源景区的未来充满着信心。“高速公路将很快把檀溪镇、桐庐、义乌都连接上,交通非常方便。”他说,“如果浦江还有类似的坡地村镇建设项目,他还会再投资。”


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