纯化水设备的问题分类讨论

纯化水设备生产的水是药品生产、处理和配方中广泛使用的物质、原料或起始物料。水具有溶解、吸收、吸附许多不同化合物的特点。纯化水设备的配置方式包括去离子、蒸馏、离子交换、反渗透、过滤或其他适当的纯化程序来制得。作为关键的物料,其质量是保证药品质量的前提,在各国的药典中对纯化水都制定了严格的质量标准,以保证药品生产的质量。在纯化水设备系统的设计、验证和运行过程中,往往会遇到各种各样的的问题,从纯化水设备制备纯化水所需原水、制水设备、运行、纯化水的检测进行归类并分析常见问题,对常见问题进行了讨论。
1、原水

药水至少应采用饮用水,纯化水设备是将饮用水进一步处理,使其达到纯化水质量标准,在纯化水系统设计之初,重要的是要了解水源的实际情况,从不符合国家饮用水标准的水制成符合国家标准的饮用水的过程,以及将饮用水制备成纯化水的过程,这两个过程所设计的系统可以是没有明显的分界。纯化水设备设计应依据原水的离子含量及微生物指标等水质情况,以及要设计的纯化水系统的产水量,原水应满足或处理成饮用水标准,其供给能力大于纯化水设备的生产能力。
2、纯化水制水系统

纯化水系统所用的的储存罐和管道凡是纯化水接触的材料一般采316L或其他与之性能相符的材料如有更高抗热性的聚偏氟乙烯(PVDF),系统材质可选一种,其优点可为定期钝化操作带来便利,在纯化水系统中采有无脱落的制药级别的材质作为密封材质,如硅胶或三元乙丙橡胶,通常在反渗透(RO)之前,从成本的角度考虑,可以使用较便宜的塑料如聚丙烯(PP)和聚氯乙烯(PVC) 等。同时,与纯化水接触的设备及管道表面应采用电抛光并进行酸洗钝化处理,抛光的方式有电解抛光及机械抛光,电解抛光在制水系统抛光工艺。经电抛光钝化处理的设备光洁度可做到0.5pm以下,表面形成氧化膜,提高腐蚀能力,减少了微生物在表面滞留。粗糙度越小越好,一个基于合理成本的范围应是0.4~1μm。

纯化水设备纯化水管道的设计和安装应当避免死角、盲管。死角可导致微生物负荷增加, 由于CFR 212、WHO、ISPE等指南文件对其规定不一,好的工程规范是在有可能的情况下尽量减少或除去死角。呼吸器用于纯化水储罐上,目的是为了减少来自空气的污染。此装置由疏水性的PTFE或PVDF滤芯,为防止浸湿、冷凝, 用电加热滤壳解决,一般标称在0.1~0.2μm。为保证滤芯的使用前的安好性,应该在使用之前和定期做完整性测试,对于设计纯化水的流量及流速工程上是以达到湍流的状态为目的,一般要求雷诺数大于4000,实际上常常是要求不低于0.9m/s。一般也不会使用高于3m/s以上的流速,因为过高的流速会导致压力损失加大、管道振动、自动阀门开关冲击大等一系列问题。如前所述经典纯化水制备系统中,不推荐用在线备用循环泵,因为其很难避免出现死角的情况,目前较多的使用是隔膜阀。
3、纯化水设备运行

为能够持续、稳定地生产出达标的纯化水,在运行过程中应注重对已有状态的维持,对储存和分配系统,一般要求定期清理。清洗方式有化学品、臭氧。在不锈钢系统钝化后,系统应进行初始。一般采用高温(80℃±5℃)的工艺水冲洗系统,并打开所有阀门冲洗使用点。一般需要达到冲洗水检测结果表明没有检出钝化化学品或者进出水的电导率相同或相当。在每个组件、使用点及储存灌之后取样测定微生物,活菌没有存活即达到标准,制药的用水一般在常温下储存和分配水并进行周期性的热清洗是节约成本。化学品清洗浓度为5%的过氧化氢或1%或更低一点的过氧乙酸。制药企业较多采用化学清洗方式与热清洗方式间隔使用,化学清洗间隔周期长。将水处理系统加热来进行定期清洗。清洗的频率将取决于设计原理、分配量、组件构成,同时,系统中水量、使用频率、水的温度等因素也决定清洗的频率。清洗简单的方法是将分配系统中的循环处理水加热到80℃左右并保持一段时间。

纯化水设备纯水储罐的大小一般依据经济考虑以及预处理量。储罐越小越好,它的优点是循环率高,这就降低了细小生物的可能性。一般的实践是每小时周转1~5罐。
4、纯化水的检测

我国药典关于GMP用水的质量标准和检测方法经过几次的标准升级。对于离线测量和在线测量可能存在测量值有较大差别的项目主要是电导率和TO C.电导率、TO C可使用在线或离线两种测定方法,测量值有较大差别可能影响因素是空气中的CO,溶入水中由于离子的作用产生导电性。同样,TOC离线测定从被采样、采样容器以及环境因素等污染的可能性,与在线值有较大出入。从数据的准确性及技术发展的趋势,在线测量优于离线测量。

纯化水设备有广泛的用途,如非无菌药品、无菌药品、制剂的生产,以及接触药品的设备、器具和包装材料的洗涤,注射用水的制备等均用到纯化水

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刘启航:做新消费时代新营销的领航者
尹信本

导语:刘启航在业内是一位集创新数据分析技术研发能力与整合营销能力于一身的杰出人才。年轻有为、擅于创新、精明能干,这是中国营销领域对刘启航的普遍印象与评价。近期,本刊记者有幸对刘启航进行了专访,让我们走进刘启航,去了解他对新营销技术研发的执着于热爱。

凝心聚力,逐梦营销事业
在如今这个时代,无论是新兴产业的崛起还是社会保障制度的完善,都促使消费源动力得到快速增长,消费无疑成为社会生产、再生产的重要环节。随着5G、物联网、大数据、AI等新技术的快速发展进入消费升级时代,越来越多人愿意为高品质的产品和服务体验买单,悦己型消费、升级型消费成为主流,消费升级已经渗透到人们衣、食、住、行的各个方面。同时,人们追求更美好的生活方式和体验,更注重商品给自身带来的身份认同感,年轻态、娱乐化、社交化的消费群体、消费心理和消费行为越发重要。新的消费环境变化对企业营销提出了更高的要求。
面对新消费时代,刘启航从开发高级预测模型、文本挖掘等数据分析技术入手,发掘消费趋势及消费者行为模式,建议可行方案以优化企业的市场表现和在数字营销新时代的方法转换,并创新把行为经济学应用到营销中,以此来洞察人们的行为、偏好和需求,帮助品牌商随时掌握消费者的需求与动向。在针对具体问题提供解决方案的同时,帮助品牌商应对市场变革,协助品牌商修正决策与营销战略。正是因为如此,刘启航才能深受客户信任,为微软、联想、可口可乐、易车等国际与国内知名品牌提供营销服务,并深受好评。
每个行业都有实力和业绩突出的精英人才,各个行业也都需要并且重视榜样的力量,在这些榜样的带动下,中国的各行各业才拥有了如今更加快速发展与进步的根基,实现了科技水平不断提高的目标。在营销行业中,刘启航所具有的技术创新精神及整合营销实力使其成为行业典范,为行业创新树立了榜样。

频获专业奖项,彰显研发实力
刘启航是中国营销领域内的专业人才,在大数据分析系统的研发方面取得了突出的成绩。他认为,当前广告营销必须通过数据驱动企业营销,否则很难达到理想的效果。对数据进行有效的分析,可以大大提高营销策划的精准度,因此,刘启航所进行的研发往往基于此开展。
刘启航对数据分析技术创新研发的执着是团队成员以及业内同行们有目共睹的,他总是亲自参与到重要的研发项目中去,认真为每一项研发工作做好规划和指导。刘启航认为,新消费时代营销的发展必须建立在先进的理念和技术之上。为此,刘启航创新将大数据、行为经济学与营销行业进行深度融合,探索新时代背景下,如何借助新科技和先进的营销理念实现各行业营销布局,探索如何用新的思维和新技术来引导新兴行业的持续革新和发展。
由于刘启航的研发成果解决了传统营销中存在的诸多问题,为新营销时代的发展做出了较为突出的贡献,因此他屡次获得行业的专业奖项,例如:大数据行业盛典·最佳数据分析奖、2021年度大数据应用最具创新力人物等。这些奖项就是其创新实力的最好证明。在这些奖项的影响下,刘启航在业内的知名度和影响力得到了进一步的提升,成为业内的佼佼者。刘启航谦虚地表示,能够获得全国性的专业奖项,是对他能力的肯定,也是对他在未来继续深入研究的极大鼓励。
新消费时代的发展代表着拥有更多机会,同时也存在着巨大挑战。对于有可能遇到的技术困难,刘启航表示,他带领团队时刻做好了充足的准备,会积极克服每一个可能遇到的困难,紧紧抓住每一次机会,未来也会继续坚持对新技术的研究,争取推出更多先进的成果,推进新消费时代新营销技术的不断进步,为营销领域的进一步发展做出贡献。

把握市场发展趋势,深耕整合营销
整合营销是各种营销工具和方法的系统组合,并且根据环境进行实时动态校正,以便交换方可以实现营销增值概念和交互中的方法。整合营销不只是一个多渠道推广,而是通过渠道、人员、内容、营销目的和其他方面的整合,将独立的营销活动整合为一个整体来产生协同效应的,达到1 + 1> 2的效果。在刘启航的理解中,整合营销包括技术与内容的整合,及营销行业与数据分析、行为经济学等行业的融合,数据时代,一切营销方法都应以数据为基础,从数据中分析出来价值,应用数据分析技术为精准营销保驾护航。
在传统营销策划中,有些营销策划不顾品牌和产品消费对象、核心卖点的差异性,按照以往的想法与路线进行策划;还有些营销策划盲目跟风,照搬其它营销活动方法与经验,投入了巨大的人力、物力、财力,最终效果却不尽人意。此外,传统营销策划还存在脱离受众与缺乏互动性等缺陷,在理念上,单纯从创意角度出发,为追求创意而创意,没有深入挖掘和分析消费者的兴趣与需求,严重脱离消费者生活,导致营销策划无法抓住消费者眼球。在技术上,由于营销策划活动缺乏先进的技术支持,导致活动互动性较差,消费者只能单向接收信息,无法对品牌与产品进行深入了解,也就无法产生深刻印象,最终导致营销效果与理想目标相差甚远。
总结来说,经验主义、盲目跟风、创意脱离受众、脱离市场、缺乏互动性等,往往是营销策划失败的根本原因。刘启航基于其对整合营销的理解,把握市场发展趋势,以数据为基础,以消费者为核心,深耕整合营销,规避了上述营销策划的不足,成为了新消费时代新营销的领航者。

在专访的最后,刘启航说,“当今的新消费时代是数据时代,是中国营销行业发展的黄金时代,我很幸运能够成长于这个时代,并站在中国营销策划领域的前沿”。他表示,未来,他将永葆初心,以最先进的营销策理念加上最高超的数据分析技术,致力于为每一位客户打造充满创意、科学实效的整合营销方案,并与中国营销策划行业同仁携手创造行业新传奇。

【#汽车资讯#】加拿大:将安大略省打造为仅次于底特律的北美第二大汽车中心#汽车新知加油站#

2018年,加拿大政府决定将安大略省打造为仅次于底特律的北美第二大汽车中心。对于安大略省经济发展部长费尔德(Vic Fedeli)来说,这一幕仍记忆犹新。

他回忆道:“那是几年前,当时的Stellantis还叫菲亚特克莱斯勒,董事会主席还是塞尔吉奥·马尔乔内(Sergio Marchionne)。他向安大略省提出了一项建议,希望政府能够为汽车行业创造条件提高竞争力。”

马尔乔内于2018年7月去世,道格·福特(Doug Ford)在那一年当选了安大略省省长。在道格·福特的带领下,他的新政府按照马尔乔内的要求去做了。

2021年11月10日,第一批皮卡车从安大略省奥沙瓦装配厂的装配线上下来▼

“我们向汽车制造商承诺降低经营成本。”费尔德说,“我们带着‘一揽子计划’去找这些公司,每年可以为他们节省55亿美元的运营成本。”

费尔德认为,这个“一揽子计划”是加拿大用来吸引企业的众多法宝之一,它成功引来了多家汽车制造商在安大略省投资经营,其中通用和Stellantis最近宣布在该省投资47亿美元。

安大略省的经济发展部长、就业创造和贸易部长费尔德▼

以安大略省为代表,加拿大正在努力为汽车行业招商引资,并主导电动汽车电池的原材料供应。但费尔德坚持认为,这样做的目的不是与底特律的所在地密歇根州竞争,它们之间实则是一种伙伴关系。

“我不认为这是竞争,我认为这是合作。”费尔德说,“激烈的竞争不可避免,但美国制造的汽车中有10%都销往加拿大,我们需要彼此成为合作伙伴,我们需要一起创新。”

从美国和加拿大汽车工会的数据可以看出两个国家汽车工业规模的差距。

Unifor(加拿大汽车工会)代表全加拿大约3.7万名汽车工人。其中,约2万人在安大略省的底特律三巨头装配和动力系统工厂工作,有大约1.7万人在独立的零部件供应商工作。

UAW(美国汽车工人联合会)代表底特律三巨头在美国的15.5万名工人。UAW发言人布莱恩·罗森伯格(Brian Rothenberg)说,其中约7.5万人都在密歇根州。

成本节约

费尔德说,安大略省政府通过多种途径削减运营成本,包括降低劳动力成本和提供财政激励。

他说,自2018年以来,政府能够在不影响保险范畴的情况下,将工人补偿险(Workplace Safety and Insurance Board,WSIB)的成本降低19.8亿美元。

这是通过消除WSIB在2018年的无准备金负债来实现的,该负债额为111亿美元。无准备金负债是未来需要支付的工伤费用与实际可用于支付工伤费用的资金之间的缺口。他说,消除无准备金负债能够让随后几年的保费大幅降低,且不必降低工人的保障力度。

他说,今年平均保费降低了5.1%,为雇主节省了1.33亿美元,他们可以利用这一部分资金投资于新业务、技术和提高对工人健康和安全的保障力度。

安大略省政府表示,今年2月首次获得了WSIB盈余资金,安全工作到位的雇主们将瓜分11.7亿美元。这将为30万家企业退还30%的年度保费。政府表示,雇主将在4月收到退费。

“政府充实财政的另一途径是允许企业在该财政年度核销新设备成本,每年政府能获得7.9亿美元。”费尔德说,“在安大略省投资的企业可以降低15%的电力成本,本省地方财产税的份额也降低,每年将节省3.57亿美元。”

“我们也适当放松了法规。”费尔德说,“这为企业每年节省了3.17亿美元。”

除了经济利益,政府还提供人才福利,例如“专业人才库”,该省有12所大学和24所学院提供了汽车课程。

“我们培养了很多优秀的人才,这里是第二大汽车中心,是仅次于硅谷的第二大IT集群。把汽车业、IT业放在一起,对企业产生了强大吸引力。”费尔德说,“安大略省还有700家零部件公司和300家与车联网和自动驾驶开发公司。”

Stellantis与通用的投资

3月底,克莱斯勒母公司Stellantis和韩国LG Energy Solution宣布,他们将投资31.3亿美元,在安大略省的温莎市建立第一家电动汽车电池厂,第二家电池厂将美国建造,具体选址尚未公布。

这对安大略省来说是一个巨大的胜利,因为该工厂将是加拿大第一家大规模的电动汽车电池厂,有望创造2500个就业机会。该工厂占地220英亩(41.8万平方米),预计今年破土动工,2024年第一季度投入生产。

克莱斯勒母公司Stellantis公司计划与韩国LG Energy Solution公司在温莎开设一家电动车电池厂▼

Stellantis公司发言人卢安·戈斯林(Lou Ann Gosselin)透露:“在衡量了多个候选地之后,选择了温莎市作为第一家电池工厂的建造地。温莎的主要优势是与汽车行业联系密切,又离美国很近。安大略省西南部劳动力充沛,供应商基础强大。”

Stellantis和LG没有透露电池厂供应的具体车型,只提到了它们将满足 Stellantis在北美的生产需求。

不过,从这个时间点看,与电动公羊1500皮卡和道奇肌肉车的计划相一致。Stellantis公司还在北美销售Jeep、菲亚特、阿尔法·罗密欧和玛莎拉蒂品牌。

通用汽车位于加拿大安大略省的奥沙瓦装配厂▼

4月份,通用汽车表示,它将对安大略省的两个工厂投资15.6亿美元,为了支持这一投资,加拿大政府将出资2亿美元。

加拿大在2017年成立了战略创新基金,目的是资助大型项目,吸引创新企业进入加拿大。“我们正在巩固美洲第二大汽车中心的地位。” 工业部长弗朗索瓦-菲利普·尚帕涅(Francois-Philippe Champagne)说,“通用这15.6亿美元的投资将在安大略省产生巨大的影响。”

作为投资的一部分,通用汽车将在安大略省英格索尔的CAMI装配厂开发加拿大的第一个全电动装配厂。通用汽车将于12月开始在那里为通用汽车的BrightDrop子公司制造商用电动货车。

该公司还表示,它将在未来几个月内扩大安大略省奥沙瓦装配厂的生产,目的是将轻型雪佛兰Silverado皮卡汽油版的生产也囊括进来,该工厂目前生产的是重型版。通用汽车还将为该工厂增加第三个班次,并创造2600个就业机会。

奥沙瓦装配厂的命运发生了逆转。

2018年,通用汽车首席执行官玛丽·博拉(Mary Barra)说,该汽车制造商将永久关闭北美的五个工厂,奥沙瓦是其中之一。但在2020年与Unifor(加拿大汽车工会)的合同谈判中,通用同意重新启动奥沙瓦。

密歇根州的激励措施

密歇根州长格雷琴·惠特默(Gretchen Whitmer)签署了“一揽子法案”▼

2021年12月20日,密歇根州长格雷琴·惠特默(Gretchen Whitmer)签署了“一揽子法案”,成立了一个10亿美元的专项基金,用来吸引企业在密歇根州投资,并将为该州创造1000多个就业机会。这些法案对密歇根州赢得电动转型项目至关重要。

这些计划是对企业在本州投资的激励。完成交易、创造和保持就业的企业会获得重大资金支持。

惠特默办公室的发言人鲍比·莱迪(Bobby Leddy)表示,该州不会放过每一个工作岗位和每一分钱的投资,确保在向电动汽车生产过渡时仍然是世界的汽车之都。

莱迪说,在惠特曼的领导下,密歇根州的汽车工业比以往任何时候都要强大,增加了2万个汽车工作岗位,汽车制造商提供了数十亿美元的历史投资。

“我们已经从通用汽车那里获得了该公司历史上最大一笔的投资。”莱迪说。通用1月宣布,它将在四个制造厂投资70亿美元,使该州成为电动汽车开发和制造的中心。

其中,通用汽车将花费26亿美元在兰辛(Lansing)地区建立一个新的电芯工厂,并花费40亿美元改造其在Orion镇的现有汽车装配厂以生产电动皮卡。它还将花费约5亿美元对其在兰辛的两个现有汽车装配厂进行升级。

通用表示,这项投资将创造4000个工作岗位,并保留1000个其他工作岗位。该公司目前在密歇根州拥有50631名员工。

通用汽车总裁马克·罗伊斯(Mark Reuss)表示,在密歇根州投资70亿美元是有意义的,因为通用汽车早与该州的供应商建立了联系,并与当地政府在激励措施方面开展合作。

当谈到福特汽车公司时,密歇根州就没那么幸运了。福特汽车的巨额投资花落肯塔基州和田纳西州。

2021年9月,福特宣布它将投资110亿美元在肯塔基州和田纳西州建立几个新工厂,包括电池厂和电动车装配厂。这项投资将创造1.1万个就业机会。

田纳西州领导和田纳西流域管理局提供了数百万美元的激励措施,利用廉价可靠的能源来吸引福特。此外,田纳西州的官员还设立了一个基金,用于支付劳动力职业培训课程。

在肯塔基州,福特在路易斯维尔(Louisville)已经有两家工厂,因此为了促成交易,州政府提供了2.5亿美元的可免除贷款(forgivable loan)。福特只要满足该州的投资和就业预期,就可以在20年内提取这笔贷款。

释放安大略

与此同时,在加拿大,一个新的汽车工业地区正在一个名为科博尔特(Cobalt,与钴同名)的乡村小镇上形成。

在安大略省北部多伦多以北约6小时车程的地方,这个约有1100人的矿业小镇在100多年前因开采银矿而声名鹊起,最终成为世界上最大的白银采购商之一。

银矿含有钴,这是一种用于生产电动车电池的重要金属。它赋予电池能量、密度和寿命。今天,这个小镇是北美唯一钴精炼厂的所在地,生产用于电动汽车电池的钴。

3月份,位于多伦多的矿物加工公司Electra Battery Materials在科博尔特地区开始建设一个价值3.17亿至3.96亿美元的电池材料工业园。安大略省政府说,这个未来的制造中心可以创造300个就业机会。

据《北安大略省商业》报道,到2026年,这个计划中的一站式工业园将同时拥有钴和硫酸镍生产厂,一个大规模的锂离子电池回收设施,以及一个电池前体材料厂。

费尔德说,加拿大是北半球唯一拥有电动汽车电池所需的所有关键矿物的国家。据《金融邮报》报道,贾斯汀·特鲁多(Justin Trudeau)政府计划到2030年花费近11.9亿美元用于建设基础设施,将这些材料从地面运到工厂。

费尔德说:“北美需要的镍、锂和钴大多都深埋于安大略省北部的地底下。”

随着越来越多的汽车制造商将2030年视为一个电动化转型的重要时间节点,政府领导人预计该地区在不久的将来会出现繁荣景象。

“我们正在探索一种方法,让所有这些原材料在这里开采和加工,因为汽车行业与矿物业是密不可分的。”费尔德说,“我们称现在做的事情为释放安大略。”

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