开场致辞

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会议伊始，苏晞教授首先在开场致辞中提到，左心耳封堵术（LAAC）在我国的开展与应用已逾八载，在国内外诸位专家的一同努力与支持下，LAAC在我国发展迅猛，波士顿科学作为国内最早应用于临床的左心耳封堵产品公司，也在其中起到了重要的助力作用。2022年对于我国左心耳封堵领域而言具有重要意义，首先自去年起，我国LAAC开展数量与质量迅速提升，而今年也将延续去年发展之势；其次，新一代WATCHMAN FLX™产品正式获批，术者将能够使用更新的产品服务于患者；最后，今年许多城市将LAAC纳入医保，意味着将有更多患者接受这一优秀的治疗技术。期待今年左心耳封堵领域的发展能带给我们更多惊喜。

波士顿科学中国结构性心脏病事业部负责人胡滨先生同样在致辞中表示，3月2日WATCHMAN FLX™封堵器已顺利获批上市，相信在不久的将来诸位术者都能在临床中亲身感受其优势。此次会议将围绕WATCHMAN FLX™的设计特点与临床应用展开讨论，包括最新公布的两项临床研究试验的解读等，希望诸位与会专家都能有所收获。波士顿科学公司也将继续致力于打造国际交流平台，将最新的学术进展与创新的医疗科技惠及更多中国患者。  

为提升左心耳封堵的有效性与安全性，WATCHMAN FLX™在产品设计（图1）上进行了一定的创新。WATCHMAN FLX™封堵器远端呈全闭合的球体状态且没有任何突起，保证了心耳内前进或调整的安全性；18根骨架的设计使得封堵效果更佳、减少了残余分流；双排倒钩设计使得封堵器能够稳定地锚定在左心耳内部；可完全回收的特点也使得术者能够进行调整，以完成精准释放。另外，与WATCHMAN上一代封堵器相比，其金属暴露的面积减少了77%，器械血栓发生率也由3.7%降至1.8%；五种型号的封堵器，允许更大的压缩范围能够满足更多不同心耳患者的需求，对于部分无法使用WATCHMAN 2.5进行封堵的心耳类型，WATCHMAN FLX™同样表现出了较好的手术效果。

近年来，多项研究成果的公布为WATCHMAN FLX™封堵器的临床应用奠定了坚实基础。PINNACLE FLX研究（图2）作为WATCHMAN FLX™封堵器最为关键的一项临床试验，其结果备受关注。研究共纳入400例患者，手术成功率高达98.8%，84.3%（337/400）患者仅使用一个封堵器完成手术。主要安全性终点的发生率为0.5%（2/400），且围术期无任何心包积液、器械脱落以及死亡事件发生，两年随访结果显示，缺血性卒中或系统性栓塞发生率仅为3.4%，远低于预期目标8.7%。

2021年7月发表于Heart Rhythm上的一项研究，对11例使用WATCHMAN 2.5封堵器植入失败的患者以及88例解剖结构不适合采用WATCHMAN 2.5封堵器的患者使用了WATCHMAN FLX™封堵器进行封堵，结果发现11例使用WATCHMAN 2.5封堵器植入失败的患者均顺利使用WATCHMAN FLX™进行了封堵，而88例解剖结构不适合采用WATCHMAN 2.5封堵器的患者中，96.6%（85/88）患者成功使用WATCHMAN FLX™进行了封堵，且未发生不良事件。这一结果也再次表明，WATCHMAN FLX™封堵器拥有更广泛的应用范围，将能够使得更多患者通过LAAC获益。

塞式封堵器与盘式封堵器各有优势，均为临床较常使用的封堵器类型。2月11日一项荟萃分析发表于Heart Rhythm杂志上，首次对Amulet封堵器与WATCHMAN FLX™封堵器相关手术结果进行了比较，纳入的21项研究中共计999例使用WATCHMAN FLX™的患者以及3,187例使用Amulet的患者。尽管其中超70%Amulet封堵器是由具有丰富经验的术者进行植入的，但结果发现（图3）WATCHMAN FLX™在植入后7天不良事件发生率显著低于Amulet封堵器，但同时需考虑到患者解剖结构的不同、封堵器锚定等多种因素，都可能将影响到术后不良事件的发生，但WATCHMAN FLX™封堵器所具备的安全性毋庸置疑。

除已公布结果的相关研究与分析外，目前仍有多项临床试验正在开展之中。其中SURPASS研究是目前WATCHMAN FLX™最大样本量的真实世界研究，旨在评估WATCHMAN FLX™在实际临床中的应用效果。研究将纳入2020年8月至2022年8月，采用WATCHMAN FLX™完成LAAC的患者，通过目前已经获得的研究数据可以发现，主要安全性终点发生率仅为0.37%，证明了WATCHMAN FLX™即使在真实的临床应用中也能表现出于PINNACLE FLX研究一致的优异结果（图4）。目前该研究仍在持续进行当中。

OPTION研究（图5）于2021年7月16日完成入组，预计将于2024年7月正式公布研究结果。研究共纳入了1,600名完成房颤消融的患者，旨在确定WATCHMAN FLX™左心耳封堵是否是非瓣膜性房颤患者消融后口服抗凝治疗的合理替代方案。

CHAMPION AF研究（图6）同样是近年来备受瞩目的重要研究之一，旨在对比WATCHMAN FLX™与新型口服抗凝药物（NOAC）对于非瓣膜性房颤患者的疗效，研究将纳入3,000例患者，主要终点定义为3年随访WATCHMAN FLX™在脑血管意外、心血管相关死亡以及系统性栓塞上的非劣效性以及非手术相关出血事件的优效性；以及随访5年在缺血性卒中和系统性栓塞的非劣效性，预计将于2025年至2026年正式公布研究结果。

  

苏晞教授：中国房颤患者卒中的

综合管理和患者筛查

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卒中是我国疾病死亡的首位病因，其中房颤所致脑卒中占所有脑卒中中的20%，因此我国房颤患者的血栓管理迫在眉睫。对此，苏晞教授结合多项数据，就我国亟需开展的房颤综合管理工作展开了论述。

根据Garfield-AF研究中国亚组数据显示，我国不足1/3中高危患者接受抗凝治疗，超过1/2中高危房颤患者接受抗血小板治疗，约近1/5中高危房颤患者未接受任何抗栓治疗。而在国务院健康中国2030行动中，也提到房颤是引发缺血性脑卒中的重要病因，并建议房颤患者遵医嘱采用抗凝治疗。然而，由于房颤患者早期筛查诊断严重不足、抗凝治疗不足、患者临床结局多样化等影响，我国房颤患者管理之路举步维艰。

A1：WATCHMAN FLX™封堵器的设计与WATCHMAN 2.5封堵器略有不同，其锚定能力与倒钩及贴壁均有关系：一方面，新的倒钩通过精密的设计锚定性更佳；另一方面，WATCHMAN FLX™封堵器形状更为灵活，能够适应不同形状的左心耳，因此贴壁情况更佳。

A2：这一结果与一项发表于TCT的美国短期随访荟萃分析有关，研究发现即使在Amulet封堵器在欧洲地区应用时间较长、WATCHMAN FLX™封堵器在欧洲地区应用较少的情况下，使用WATCHMAN FLX™的患者术后发生不良事件的情况仍然相对更少，这与封堵器的设计密切相关，WATCHMAN FLX™封堵器头端更为柔软、可回收再展开的器械特点均使得手术安全性更佳。此外，Amulet封堵器还存在迟发性心包积液的可能，若患者在院外出现心包积液，将无法及时抢救从而严重威胁其生命安全。

A3：这个问题取决于封堵器落入的位置，若封堵器脱落至主动脉或心房，则可以使用导管介入方式取出，而无需通过外科方式；若封堵器落至左室，则需立即通过猪尾导管或其他器械调整封堵器位置，避免阻碍血流后，再采用外科手术取出。

A4：WATCHMAN FLX™封堵器与上一代WATCHMAN封堵器相同，仍遵循PASS原则。但值得注意的是，WATCHMAN FLX™封堵器的压缩比要求在10%-30%，相较WATCHMAN 2.5更为灵活，且牵拉试验时无需过于用力。

A5：在美国约10%患者术后接受双抗治疗，10%患者会选择阿司匹林和低剂量NOAC治疗，50%患者目前还没有定论，实践差异较大，因此医生往往根据个人经验与偏好选择术后抗凝管理策略，但考虑到出血风险与其他并发症，部分研究建议患者接受双联抗血小板治疗，尽可能减少抗凝药物的使用的同时，避免DRT发生。

A6：就WATCHMAN FLX™封堵器而言，如果需要更小的压缩比以获得更好的共轴平面，往往会选择较小尺寸的封堵器，能够更好地进行调整；选择较大尺寸的封堵器往往适用于鸡翅型心耳等，以便达到心耳前端。