【大河财立方消息】据郑州市人民政府消息,12月9日,郑州市市长侯红主持召开全市问题楼盘攻坚化解工作专题研判会,强调问题楼盘化解处置事关社会稳定、事关群众利益、事关经济平稳健康发展,要坚持以人民为中心的发展思想,切实维护群众合法权益和社会和谐稳定。副市长陈宏伟、市政府秘书长薛永卿参加会议。

会议听取了相关部门的汇报,对下步重点工作进行安排部署。侯红指出,问题楼盘成因复杂、牵涉面广,要坚持高位推动、汇聚攻坚合力,坚持块抓条保、分层协同推进,坚持多措并举、提升化解质效,坚持统筹兼顾、确保风险可控。

侯红强调,要坚持法治化思维和市场化原则,尊重历史、依法依规解决好历史遗留问题。要完善工作机制,落实各级责任,持续发力、克难攻坚,坚决打好问题楼盘化解攻坚战,有效防范和化解市场风险,维护群众合法权益,促进房地产业健康发展和良性循环,为全面建设现代化国家中心城市提供有力保障。

中药配方颗粒临床使用新规:医疗机构需经审评或备案,开具处方需具备相关资格

中药配方颗粒临床使用新规出台,再次明确中药饮片的主体地位。要求经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。医疗机构中,能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者,原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。

11月16日,国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》。这是继今年2月份国家药监局等四部门联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》后,中药配方颗粒又一重要监管文件。

《通知》明确经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。医疗机构中,能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。公立医疗机构使用中药配方颗粒,不得承包、出租药房,不得向营利性企业托管药房。

医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者,保障患者的知情权、选择权。医疗机构应在门诊大厅、候诊区等醒目位置张贴告知书,向患者告知中药配方颗粒的服用方法、价格等。医生开具中药处方时,原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。

《通知》要求各级卫生健康和中医药主管部门要高度重视医疗机构中药配方颗粒临床使用管理工作,按照“属地化”管理原则,加强管理和监督,保障人民群众用药安全,促进中医药传承和行业规范发展。省级中医药主管部门在配合省级药品监督管理部门制定中药配方颗粒管理细则时,要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施,确保中药饮片的主体地位。

医疗机构应当按照中药药事管理有关规定开展中药配方颗粒的采购、验收、保管、调剂等工作,保障临床疗效和用药安全。医疗机构应当加强中药配方颗粒使用的培训和考核,建立中药配方颗粒处方点评制度,规范医生处方行为。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应将中药配方颗粒处方点评和评价结果作为医师定期考核依据。

而对于中药配方颗粒采购、使用监管方面,《通知》也做了明确的规定。

《通知》要求各级卫生健康和中医药主管部门要按照“管行业必须管行风”的原则,加强对中药配方颗粒采购、临床使用等环节管理,将杜绝中药配方颗粒统方、收受回扣等措施及落实情况纳入医院巡查重点内容。

医疗机构应当建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系,定期或不定期对中药配方颗粒临床应用情况进行监测;发现疑似不良反应的应当及时报告,促进中药配方颗粒规范合理应用。

中药配方颗粒市场规模或将达500亿元,标准的统一对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求

据中研普华产业研究院测算,2018年的中药配方颗粒行业市场规模在153亿元左右,2018-2020年的年均复合增长率18.63%。行业整体处于高速发展阶段。2020年首次达到了200亿的规模。

据业内人士预计,虽受行业监管政策趋严影响,中药配方颗粒行业在未来5年仍将保持快速增长,预计到2023年,行业规模将达500亿元。

中药配方颗粒市场前景广阔,这也吸引了不少药企争先入局。据了解,目前已有有多家上市公司布局中药配方颗粒生产基地。据新华社不完全统计,包括国家药监局较早批准的六家中药配方颗粒试生产企业在内,目前全国范围内共有超60家药企获得中药配方颗粒的生产资格。

而近年来国家层面也一直都在关注加强中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。

在20年前,国家药监局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》(国药监注〔2001〕325号),开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作,基于严谨、科学、审慎的原则,这一试点政策一试就是20年时间之久。

经过了漫长的20年严谨试点、科学研究,在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上,终于迎来了发展中药配方颗粒的统一政策。

2020年2月初,国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,决定结束中药配方颗粒试点工作,对配方颗粒品种实施备案管理,其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。

此次公告也释放出了几点信号:

中药配方颗粒试点20年,从试点走向标准统一且门槛提高;

由于门槛提高,在4-5年之内,外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业;

中药配方颗粒迎来巨大市场机会,现有各省配方颗粒企业抢先领跑,将成本省产业霸主和资本追逐目标。

2020年2月24日,国家药典委员会发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》,将进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐,明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。

《通知》显示目前已经形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案,已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外,还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中,另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。

《通知》要求省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作,共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。

2021年4月,经国家药监局批准,首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布,设置6个月的过渡期,2021年11月1日正式实施。另自实施之日起,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

2021年4月30日,国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒国家药品标准(第二批)公示》,共涉及36个中药配方颗粒,公示期为三个月。

目前,各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求,省级中药配方颗粒质量标准,积极落实《公告》要求。据蒲公英不完全统计,截止到2021年9月19日,共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。

随着各省标准逐步出炉,省级标准实现互认也成为业界关注的焦点。2021年9月16日,中药配方颗粒省级标准互认研讨会在定西市陇西县举行。会议初步达成四项意向共识:

一是加快建立省级标准共建共享工作机制,制定中药配方颗粒省级标准互认指南,加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作。

二是积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式,是保证中药配方颗粒质量安全的积极举措,是落实各省监管责任和督促企业落实主体责任的有利措施。

三是建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系,并有效运行,确保中药配方颗粒全生命周期质量安全。

四是建立共建共治共享的监管机制,实行联席会议制度,切实落实监管各方责任,及时通报检查结果,提高监管效率,保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。

随中药配方颗粒的统一,对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求,这对于一个从未发展过中药配方颗粒业务的“外行企业”如果想进入配方颗粒领域,单就时间成本上至少需要4、5年时间,中药配方颗粒市场虽然面临巨大的市场机会。

有业内人士分析,接下来,可以预见和看见的是,中药配方颗粒企业将迎来新一轮资本兼并、重组,资本推动全国市场布局,这将是配方颗粒企业做大做强的必由之路。现有省级试点企业估值、溢价将进一步提高,尤其是北京、上海等存在一定程度产业疏整促政策,但中医药医院市场份额巨大的省区,将是资本追逐争抢的热点区域。

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湖北生物产业“十四五”目标:总规模突破6500亿元!2家千亿企业+10家过百亿企业

2020年,湖北省生物产业累计完成总产值3380亿元,是“十二五”末的1.6倍,年均增长10.1%,总体规模进入国家第一梯队。全省17家医药企业进入全国医药工业500强,其中人福医药集团进入全国医药工业30强。截至“十三五”末,已培育生物领域上市企业19家。到2025年,将实现总规模突破6500亿元,并培育1-2个独角兽企业,培育2家销售收入过千亿元企业,10家销售收入过百亿元企业。

近日,湖北省人民政府办公厅发布关于印发湖北省生物产业发展“十四五”规划的通知。对“十三五”期间湖北省生物产业发展取得的成绩进行了回顾,同时也提出了“十四五期间”的9项33条重点任务。

产业规模目标:到2025年,生物医药、生物农业、生物医学工程以及生物服务业等生物核心产业规模在“十三五”末的基础上实现翻番,总规模突破6500亿元,培育打造具有国际竞争力的生物产业集群,建设全国生物经济先行示范区。

创新能力目标:生物产业基础研究、应用研究水平和成果转化效率明显提升,生物领域发明专利数量大幅增长。新增生物领域重点实验室、产业创新中心、技术创新中心、制造业创新中心、工程研究中心、企业技术中心等国家级和省级创新平台100个。全省规上生物企业研发机构覆盖率达到50%以上。

市场主体目标:到“十四五”末期,生物产业领域龙头企业带动作用更加明显,新培育1-2个独角兽企业,打造一批细分行业隐形冠军、“单项冠军”企业,培育2家销售收入过千亿元企业,10家销售收入过百亿元企业,10家企业在国内外主流资本市场上市,形成具有国际影响力、引领细分领域发展、掌握关键核心技术的“专精特新”企业和具有活力的创新主体融通发展的生物产业新生态。

十三五期间湖北生物产业发展成绩单:

“十三五”以来,湖北将生物产业确定为全省七大战略性新兴产业之一,通过加快产业集聚、培育产业龙头、整合创新资源、完善区域布局、优化发展环境、创新体制机制等有力举措,推动生物产业快速发展,成为全省经济社会高质量发展的重要支撑。

产业规模稳步增长。2020年,全省生物产业累计完成总产值3380亿元,是“十二五”末的1.6倍,年均增长10.1%,总体规模进入国家第一梯队。生物制品制造、生物工程设备制造、生物技术应用、生物研究与服务等细分产业规模和效益均实现快速平稳增长。

2020年,全省17家医药企业进入全国医药工业500强,其中人福医药集团进入全国医药工业30强。友芝友生物等4家企业进入中国医药创新企业百强。截至“十三五”末,培育生物领域上市企业19家。

区域布局不断优化。“十三五”期间,逐步形成了以武汉国家生物产业基地(光谷生物城)为龙头,宜昌、荆门、十堰、天门、黄石、仙桃、黄冈、鄂州、恩施9个区域性生物产业园为支撑的“1+9”联动发展格局。

目前,各区域产业园区发展特色鲜明、功能互补,形成了各具特色、合作协同、产业错位、蓬勃发展的“湖北模式”,区域集聚和产业转移机制在全国产生重要影响。其中,光谷生物城已聚集各类生物企业3000余家,吸引就业人员超过6万人,2020年完成营业收入1300亿元。

宜昌生物产业园已入驻生物领域企业128家,园区工业产值已近100亿元,形成了生物医药、医疗器械、医药流通、高端食品4大产业门类,聚集了宜昌人福、湖北安琪等多个细分领域龙头企业。

武汉、宜昌、黄冈、咸宁、仙桃等地不断完善医用防护物资产业链,打造了包括医用防护服、医用口罩、医用纱布、医用手套等上下游较为完整的产业体系。鄂州聚集多家国内重点医药商业流通企业,建立了大型药品、医疗设备及防护物资仓储基地,建成了高效快捷运输配送体系。

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创新资源加快集聚。截至2020年底,全省共建成生物领域国家重点实验室、国家工程研究中心、国家临床医学研究中心、国家企业技术中心等国家级创新平台17个,建成并投入使用全国首家生物安全P4实验室,建成省级及以上生物领域创新平台近200个。

江夏实验室、洪山实验室等生物领域湖北实验室和作物表型组学、高端生物医学成像等重大科技基础设施,以及国家重大公共卫生事件医学中心、国家级人类遗传资源样本库、生命AI中心(健康医疗大数据中心)等一大批国家级、省级重大科技创新平台正加快建设,为我省生物领域创新体系建设提供了重要支撑,形成了多维度、全方位的梯次战略科技创新体系。

创新产品不断涌现。“十三五”以来,我省获得国家新药批件75个,其中1类新药达到6个,取得历史性突破。人福医药集团研发的“苯磺酸瑞马唑仑”打破了国内外临床广泛使用的镇静药物领域近30年无创新药上市的局面。

武汉生物制品研究所与中科院武汉病毒所联合研发的新冠病毒灭活疫苗,在全国率先获得临床试验批件,已附条件上市并大规模生产,在国内外推广使用。

磁控胶囊内镜、高通量基因测序系统、聚氨酯人工血管等创新医疗器械已实现上市或取得重要突破。“医学影像云”、非侵入式脑机接口、远程心电、人工智能病理筛查、健康终端、医疗支付、虚拟病人教学等“生物技术+”融合创新产品不断涌现。

对外合作不断深入。国际区域合作持续加强,企业国际化步伐进一步加快,先后与法国、德国、比利时、以色列等生物产业发达国家进行科研对接,与巴黎“基因谷”、德国科技园区建立合作关系,与比利时科技园区共建“武汉国家生物产业基地中比合作基地”。

“十三五”以来,我省积极开展招商引资,先后吸引了美国辉瑞、德国费森尤斯卡比、国药集团等一批生物领域世界500强和国内500强领军企业入驻。举办生物领域大型论坛会议,营造常态化合作交流氛围。

武汉自2018年起成为中国生物产业大会永久会址之一,世界大健康博览会、华侨华人创业发展洽谈会生物医药专场等重大会议活动的影响力不断提升。

十四五期间生物医药、医学工程、服务发展规划:

生物医药:到2025年,我省生物医药产业总产值规模实现倍增,超过2500亿元,生物医药上下游产业链条更趋完善,产业创新能力和核心竞争力大幅提升,产业结构和空间布局进一步优化,产业集聚效应进一步凸显,规模效益稳步增长,生物医药绿色生产能力、产品总体质量、辐射带动效应显著提高。

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生物医学工程:到2025年,全省生物医学工程产业总产值达到1000亿元,生物医学工程领域突破一批核心技术,打造一批销售收入超过亿元、科技含量高的拳头产品,将湖北建设成为在国内具有影响力的高端医学影像设备和诊断试剂产业化基地。
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生物服务:围绕生物产业价值链分工新趋势,以创新引导发展的理念,推动专业化生物服务产业链构建,打造完备的生物服务体系。到2025年,生物服务产业总产值达到1000亿元。

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