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辨析系列之四：「DF1001用于实体瘤治疗」和「自体NK细胞输注用于实体瘤治疗」完全是两回事。

DF1001是一种NK细胞接合器类药物，目前正在进行I/II期研究，在实体瘤患者中验证其效果。该药现在获得了美国食药监局（FDA）食管癌孤儿药认证。

[小红花]NK细胞接合器类药物的原理是什么？

肿瘤细胞有免疫逃避机制，能限制包括NK细胞在内的免疫细胞的「追杀」。而细胞接合器类药物分子的结构，是把几个对特定细胞有特异性的抗体连接在一块儿。这样，理论上，药物分子的一部分像靶向药一样和肿瘤细胞上的靶点结合，另一部分则可以激活NK细胞的功能。像DF1001，结合的肿瘤靶点就是HER2。

打个比方，肿瘤细胞是犯罪分子，NK细胞是警方侦查员。犯罪分子反侦查能力强，但是身上长了个叫HER2的东西，这个HER2对警方的侦查员是隐形的。现在有一种根据犯罪分子特点设计的无人机，可以识别犯罪分子身上的HER2、飞到犯罪分子头上，然后无人机搭载的警铃随之大作，把警方的侦查员叫过来。

这是理论上的原理，临床和理论是有差别的。所以，目前正在进行I/II期临床试验。

(下图另一种NK细胞接合器类药物AFM13，用于治疗复发性/难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤，也在进行临床试验，原理和DF1001类似，可以参考一下图。)

[小红花]FDA孤儿药资格认证意味着批准上市吗？

不是的。孤儿药资格认证的意义，在于减税+提供补贴+提供上市申请快速通道+免上市申请费。也就是，进入减轻负担、加速流程的政策优惠名单。事实上，目前在美获得FDA孤儿药资格认证的药物中，只有少数一部分走到了获批上市。

[小红花]DF1001目前是什么状态？
①新药，正在I/II期临床试验阶段（临床试验不得向患者收取试验药物费用），这是在人体进行的首个研究；
②获得了FDA的孤儿药认证，也就是进入了政策优惠名单。

[小红花]自体NK细胞输注用于实体瘤治疗目前是什么状态？

①已经出现多年，依然没有任何临床试验证据支持自体NK细胞输注用于实体瘤治疗。相反，目前的数据指向自体NK细胞输注在实体瘤患者身上不能让实体瘤患者受益。
②自体NK细胞输注治疗实体瘤在中国和美国目前都没有得到药监部门的政策优惠。

[小红花]所以，虽然都通过NK细胞起作用，DF1001和自体NK细胞输注完全是两回事，在实体瘤治疗上，前途完全不同。

打个比方，A和B是一个村的。A今年30岁，本科挂科太多没毕业，目前失业；B今年18岁，双一流高校大二在读，还拿到了国家奖学金。A和B两个人现在都没有本科学位，都没有赚钱的工作，但目前来看前途完全不同。

用「DF1001获得FDA孤儿药认证，正在实体瘤患者上开展免费用药的临床试验」，
给「实体瘤患者自费进行自体NK细胞输注治疗」
辩护，更是完全站不住脚。

如果真的有人非要这么辩护，那么只能说：
不是对NK细胞治疗毫无认识，就是故意的坏。