【144.8万人份核酸检测结果的背后……】
11月8日，西宁市新冠肺炎疫情防控处置工作指挥部召开第四次新闻发布会，发布会上传来的数据让人振奋：西宁市于11月6日至7日全面开展主城区全员核酸检测工作，共采集样品144.8万人份，核酸检测结果全部为阴性！
就在当日，西宁市启动主城区第二轮全员核酸检测工作。时间从第一轮的2天缩短为1天，主城区设置的采样点从482个增加到563个，采样台从2160个增加至2350个。这一天，西宁迎来了入冬后的暖阳与晴空万里，核酸检测工作也比前两日更加从容有序。
在新冠肺炎疫情防控工作中，西宁正在努力跑出西宁速度，更在努力提升西宁温暖。一组组激动人心数据的背后，是一位位凡人英雄的奉献，是一个个温暖人心的故事，更是一股股众志成城的力量。
在西宁市城中区第一幼儿园核酸检测点，前来进行核酸检测的市民在志愿者的引领下有序排队，身穿防护服的工作人员和医务人员为居民提供核酸检测服务。
核酸采样——有温度
虽然寒流来袭、气温骤降，但风雪低温阻挡不了全城抗疫的坚定意志。社会各界全力支持、广大西宁市民积极配合，凝聚了全城力量。在准备时间极其紧张的情况下，全市上下紧急动员，各区县迅速响应，全市群众闻令而动，打响了一场西宁乃至全省涉及范围最广、参与群众最多、组织难度最大的核酸检测人民战。
在第二轮全员核酸检测工作中，西宁市深刻认识和查找第一轮全员核酸检测工作中存在的不足，科学布局核酸采样点，配齐加强采样点工作力量，加强设备、物资储备和保障能力，实现各环节紧密衔接，做到行动迅速、科学高效、紧张有序、安全可靠。
城中区饮马街街道办事处为进一步提高采样效率，避免群众聚集，增设了5个点位。瘦瘦高高的杨鑫第一时间响应号召报名成为一名志愿者，连夜搭建帐篷，布置场地。他说：“科学有序的组织，快速高效的工作，让来到第二轮全员核酸检测点的市民脸上多了几分从容和淡定，工作人员的心里也更加踏实了。”
核酸检测点的设置不仅更加科学了，也更加有温度了。
在城东区的核酸检测点，绿色通道赢得市民的点赞。城东区韵家口镇朱家庄村副主任朱文兰搀扶着辖区老人通过“绿色通道”完成核酸检测采样后，老人高兴地说：“特别感谢你们开通了‘绿色通道’，还耐心帮助我填写信息，时刻为我们着想，辛苦你们了！”
朱文兰说：“我们村60岁以上的老人有131人，孩子有100多人，开展核酸检测采样有一定难度。‘绿色通道’的开通为老人、孩子等提供了便利，减少了排队时间，下午六时左右我们也会协调医护人员对不便出门的居民进行上门采样，做到不漏一人。”
为提高核酸采样效率，方便老年人、残疾人、儿童、孕妇等特殊群体快速完成核酸采样，西宁市各核酸检测采样点都已开辟“绿色通道”，实现了特殊群体即来即测、即测即走，用暖心的服务方便群众安全、快速采样。
样本运送——有速度
小小的核酸检测样本从检测点出发，如何安全高效地被送达检测中心？
11月8日，在西宁市城东区韵家口镇朱家庄村核酸检测点上，村民们正在工作人员的指引下，井然有序地接受核酸检测。
再一次核对手中的采样管和试管码、仔细清点人数、封箱……“没有技术难度，也没有复杂的流程，但就是要细心，10人份一组，一个箱子20组，两个箱子400人份，2个小时转运一次，一定要核对得清清楚楚，在我这出了错误，别人就白辛苦了。”对于在检测点标本存放室进行现场标本转运工作的孙萌媛来说，每一次工作都非常细致和小心翼翼。
虽然不直接与被采集的村民接触，但由于标本存放室也属于污染区，所以防护服、手套、护目镜依旧是这个来自于西宁市回族医院26岁女孩的工作标配。
13时40分，孙萌媛等到了她这两天的临时搭档，城通公司出租车司机邱海峰和志愿者马晓娣。
“排队的人太多了，所以比预计回来时间晚了两个小时，不过标本已经全部安全送达。”还没来得及休息一会，马晓娣赶快将空箱子从后备箱拿出来并将已经封好标本的箱子从孙萌媛手中接过。
每天往返四趟，1500余人份的核酸标本运输，是他们这个现场标本转运三人组近来的主要工作，而每晚11时后才回家也成了他们的常态。
“第一次全员核酸检测时，我们要把标本送往青海省人民医院。这次要送到青海省疾控中心，虽然目的地不一样，但对我来说，路线都很清楚，我会在确保安全的前提下尽快送达。早一分送达检测，就多一分安全保障。”进行着车辆内部消毒工作的邱海峰说道。
在全员核酸检测中，给群众发放了信息采集二维码，群众用手机上微信扫一扫的功能，完成个人信息的申报。对于一些行动不太方便的老人和儿童，可以代他申报完成个人信息的登记申报。申报成功后即可前往就近的核酸检测点去做核酸检测，极大地提高了核酸检测流程的速度。
同时，核酸检测样本也有自己的身份证。对于采集员和检验员，在样本上也附了二维码，这个二维码就相当于样本的身份证，在整个样本的采集、装箱、转运、检测等全流程的环节进行追踪，这样便于对核酸检测的数据进行全流程的追溯。
核酸检测——有精度
全员核酸检测时间紧任务重，在全员核酸监测点工作快速推进的同时，青海大学附属医院的检验科PCR实验室的核酸检测工作人员和设备也在24小时不停歇、不间断地开展核酸检测工作。
青海大学附属医院检验科副主任张翔介绍，核酸检测样本在进入实验室后，要经过标本签收及录入、加样、提取核酸、配制试剂、加入提取好的核酸、上机检测、结果分析等环节，一份报告需要4到5个小时。
“全员核酸检测开始后，我们的工作量是平时的几倍。这几天，实验室工作人员分4组工作，保障核酸检测设备24小时运转。”
在实验室，医护人员进入实验室前都要花十几分钟穿戴防护装备：防护服、N95口罩、双层手套、帽子、隔离衣、护目镜、鞋套……穿上这套装备时已经满身是汗。进入实验室后，不仅任务繁重，N95口罩带来的呼吸困难，设备运转带来的嘈杂噪音和散热，更是让实验人员汗流浃背。
“我们每日的标本量剧增到9000人份，最多的一天，检测了1万多份标本，检验人员从实验室出来以后，手都累得抬不起来。”张翔说。
在进实验室前，检验人员常常不敢喝水吃饭，为的是可以在实验室里工作更长时间，下班脱掉防护服，额头脸颊已经被勒出深深的印记。
在这次全员核酸检测工作中，医院检验科的67名检验人员连夜赶进度，每天的休息时间只有三四个小时。有些检验人员交班后干脆在椅子上休息几个小时，便立即又投入到新一轮的工作中。为了提升核酸检测能力，医学检验中心还从不同院区抽调9名人员到实验室增援。
尽管检验流程繁琐、影响因素众多，但检验人员对待每一份样本都一丝不苟。因为他们深知，手中检验的不仅仅是一份样本，更事关着每一个人的健康，关乎着一座城的平安。
“如果说核酸检测结果是疫情防控工作的指令，那么‘检验人’握在手里的就是‘信号枪’！”作为医院检验科的“领头羊”，为应对激增的工作量，主任赵玲莉24小时吃住都在医院，如何优化检测批次、如何提高检测效率、如何严把质量关和生物安全关、协调人员和物资……她带领着检验科与病毒赛跑，为人民群众健康构筑起了一道坚不可摧的守护屏障，也为疫情防控工作筑起最具精度的坚固屏障。
来源：青海日报
11月8日，西宁市新冠肺炎疫情防控处置工作指挥部召开第四次新闻发布会，发布会上传来的数据让人振奋：西宁市于11月6日至7日全面开展主城区全员核酸检测工作，共采集样品144.8万人份，核酸检测结果全部为阴性！
就在当日，西宁市启动主城区第二轮全员核酸检测工作。时间从第一轮的2天缩短为1天，主城区设置的采样点从482个增加到563个，采样台从2160个增加至2350个。这一天，西宁迎来了入冬后的暖阳与晴空万里，核酸检测工作也比前两日更加从容有序。
在新冠肺炎疫情防控工作中，西宁正在努力跑出西宁速度，更在努力提升西宁温暖。一组组激动人心数据的背后，是一位位凡人英雄的奉献，是一个个温暖人心的故事，更是一股股众志成城的力量。
在西宁市城中区第一幼儿园核酸检测点，前来进行核酸检测的市民在志愿者的引领下有序排队，身穿防护服的工作人员和医务人员为居民提供核酸检测服务。
核酸采样——有温度
虽然寒流来袭、气温骤降，但风雪低温阻挡不了全城抗疫的坚定意志。社会各界全力支持、广大西宁市民积极配合，凝聚了全城力量。在准备时间极其紧张的情况下，全市上下紧急动员，各区县迅速响应，全市群众闻令而动，打响了一场西宁乃至全省涉及范围最广、参与群众最多、组织难度最大的核酸检测人民战。
在第二轮全员核酸检测工作中，西宁市深刻认识和查找第一轮全员核酸检测工作中存在的不足，科学布局核酸采样点，配齐加强采样点工作力量，加强设备、物资储备和保障能力，实现各环节紧密衔接，做到行动迅速、科学高效、紧张有序、安全可靠。
城中区饮马街街道办事处为进一步提高采样效率，避免群众聚集，增设了5个点位。瘦瘦高高的杨鑫第一时间响应号召报名成为一名志愿者，连夜搭建帐篷，布置场地。他说：“科学有序的组织，快速高效的工作，让来到第二轮全员核酸检测点的市民脸上多了几分从容和淡定，工作人员的心里也更加踏实了。”
核酸检测点的设置不仅更加科学了，也更加有温度了。
在城东区的核酸检测点，绿色通道赢得市民的点赞。城东区韵家口镇朱家庄村副主任朱文兰搀扶着辖区老人通过“绿色通道”完成核酸检测采样后，老人高兴地说：“特别感谢你们开通了‘绿色通道’，还耐心帮助我填写信息，时刻为我们着想，辛苦你们了！”
朱文兰说：“我们村60岁以上的老人有131人，孩子有100多人，开展核酸检测采样有一定难度。‘绿色通道’的开通为老人、孩子等提供了便利，减少了排队时间，下午六时左右我们也会协调医护人员对不便出门的居民进行上门采样，做到不漏一人。”
为提高核酸采样效率，方便老年人、残疾人、儿童、孕妇等特殊群体快速完成核酸采样，西宁市各核酸检测采样点都已开辟“绿色通道”，实现了特殊群体即来即测、即测即走，用暖心的服务方便群众安全、快速采样。
样本运送——有速度
小小的核酸检测样本从检测点出发，如何安全高效地被送达检测中心？
11月8日，在西宁市城东区韵家口镇朱家庄村核酸检测点上，村民们正在工作人员的指引下，井然有序地接受核酸检测。
再一次核对手中的采样管和试管码、仔细清点人数、封箱……“没有技术难度，也没有复杂的流程，但就是要细心，10人份一组，一个箱子20组，两个箱子400人份，2个小时转运一次，一定要核对得清清楚楚，在我这出了错误，别人就白辛苦了。”对于在检测点标本存放室进行现场标本转运工作的孙萌媛来说，每一次工作都非常细致和小心翼翼。
虽然不直接与被采集的村民接触，但由于标本存放室也属于污染区，所以防护服、手套、护目镜依旧是这个来自于西宁市回族医院26岁女孩的工作标配。
13时40分，孙萌媛等到了她这两天的临时搭档，城通公司出租车司机邱海峰和志愿者马晓娣。
“排队的人太多了，所以比预计回来时间晚了两个小时，不过标本已经全部安全送达。”还没来得及休息一会，马晓娣赶快将空箱子从后备箱拿出来并将已经封好标本的箱子从孙萌媛手中接过。
每天往返四趟，1500余人份的核酸标本运输，是他们这个现场标本转运三人组近来的主要工作，而每晚11时后才回家也成了他们的常态。
“第一次全员核酸检测时，我们要把标本送往青海省人民医院。这次要送到青海省疾控中心，虽然目的地不一样，但对我来说，路线都很清楚，我会在确保安全的前提下尽快送达。早一分送达检测，就多一分安全保障。”进行着车辆内部消毒工作的邱海峰说道。
在全员核酸检测中，给群众发放了信息采集二维码，群众用手机上微信扫一扫的功能，完成个人信息的申报。对于一些行动不太方便的老人和儿童，可以代他申报完成个人信息的登记申报。申报成功后即可前往就近的核酸检测点去做核酸检测，极大地提高了核酸检测流程的速度。
同时，核酸检测样本也有自己的身份证。对于采集员和检验员，在样本上也附了二维码，这个二维码就相当于样本的身份证，在整个样本的采集、装箱、转运、检测等全流程的环节进行追踪，这样便于对核酸检测的数据进行全流程的追溯。
核酸检测——有精度
全员核酸检测时间紧任务重，在全员核酸监测点工作快速推进的同时，青海大学附属医院的检验科PCR实验室的核酸检测工作人员和设备也在24小时不停歇、不间断地开展核酸检测工作。
青海大学附属医院检验科副主任张翔介绍，核酸检测样本在进入实验室后，要经过标本签收及录入、加样、提取核酸、配制试剂、加入提取好的核酸、上机检测、结果分析等环节，一份报告需要4到5个小时。
“全员核酸检测开始后，我们的工作量是平时的几倍。这几天，实验室工作人员分4组工作，保障核酸检测设备24小时运转。”
在实验室，医护人员进入实验室前都要花十几分钟穿戴防护装备：防护服、N95口罩、双层手套、帽子、隔离衣、护目镜、鞋套……穿上这套装备时已经满身是汗。进入实验室后，不仅任务繁重，N95口罩带来的呼吸困难，设备运转带来的嘈杂噪音和散热，更是让实验人员汗流浃背。
“我们每日的标本量剧增到9000人份，最多的一天，检测了1万多份标本，检验人员从实验室出来以后，手都累得抬不起来。”张翔说。
在进实验室前，检验人员常常不敢喝水吃饭，为的是可以在实验室里工作更长时间，下班脱掉防护服，额头脸颊已经被勒出深深的印记。
在这次全员核酸检测工作中，医院检验科的67名检验人员连夜赶进度，每天的休息时间只有三四个小时。有些检验人员交班后干脆在椅子上休息几个小时，便立即又投入到新一轮的工作中。为了提升核酸检测能力，医学检验中心还从不同院区抽调9名人员到实验室增援。
尽管检验流程繁琐、影响因素众多，但检验人员对待每一份样本都一丝不苟。因为他们深知，手中检验的不仅仅是一份样本，更事关着每一个人的健康，关乎着一座城的平安。
“如果说核酸检测结果是疫情防控工作的指令，那么‘检验人’握在手里的就是‘信号枪’！”作为医院检验科的“领头羊”，为应对激增的工作量，主任赵玲莉24小时吃住都在医院，如何优化检测批次、如何提高检测效率、如何严把质量关和生物安全关、协调人员和物资……她带领着检验科与病毒赛跑，为人民群众健康构筑起了一道坚不可摧的守护屏障，也为疫情防控工作筑起最具精度的坚固屏障。
来源：青海日报
中药配方颗粒各省标准不同，省级标准互认如何开展？
2020年2月初，国家药监局等四部门联合发文对配方颗粒品种实施备案管理。目前多省陆续出台中药配方颗粒管理办法以及中药配方颗粒标准，中药配方颗粒省级标准互认工作也正在进行中。而标准统一将导致准入门槛提高，4-5年之内，外行企业很难一窝蜂进入该领域，中药配方颗粒迎来巨大市场机会。
近日，湖北、云南、安徽陆续发布中药配方颗粒管理办法（细则），明确对中药配方颗粒品种实施备案管理，在本省销售使用的中药配方颗粒应符合国家药品标准，无国家药品标准的应当符合使用地省级药品监督管理部门制定或认可的中药配方颗粒标准。
同时要求中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医保部门对中药配方颗粒品种实施挂网采购、阳光交易。
对具有国家药品标准或省药品监督管理局制定或认可标准的中药配方颗粒，其对应的中药饮片品种已纳入医保支付范围的，可经专家评审纳入医保支付，参照乙类管理。
而在监管方面，各省也出台了相关细则。其中云南要求，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。配方颗粒生产企业要列入年度重点监管企业，每年至少开展1次药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查。对中药材来源及异地车间开展延伸检查，加大飞行检查的频次和力度，及时向社会公开监督检查处罚结果。
安徽要求每年对中药配方颗粒生产企业进行全 覆盖监督检查，每季度进行巡查，必要时开展专项检查。对使用中药配方颗粒的医疗机构进行监督管理，列入到重点检查计划中，必要时开展专项检查。
湖北明确要求对中药配方颗粒生产企业和储配企业以及医疗机构进行监督管理，必要时开展专项检查。对在湖北省生产与使用的中药配方颗粒纳入到省级年度药品监督抽检范围。
同时明确存在以下七种情形之一的，由省药监局取消备案，并向社会公布：
备案资料不真实，与生产、销售实际不一致；
经上市后评价，临床应用风险大于临床获益；
生产企业不具有相应生产条件或生产许可证被依法注销、撤销、吊销的；
备案人申请取消备案的；
质量标准已废止或生产备案号已取消的；
备案后审查未通过的；
其他依法依规应当取消备案的情形。
试点20年，中药配方颗粒迎来统一的政策和标准，省级标准或实现互认
一直以来国家层面都在关注加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。
在20年前，国家药监局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》（国药监注〔2001〕325号），开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作，基于严谨、科学、审慎的原则，这一试点政策一试就是20年时间之久。
经过了漫长的20年严谨试点、科学研究，在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上，终于迎来了发展中药配方颗粒的统一政策。
2020年2月初，国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，决定结束中药配方颗粒试点工作，对配方颗粒品种实施备案管理，其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。
此次公告也释放出了几点信号：
中药配方颗粒试点20年，从试点走向标准统一且门槛提高；
由于门槛提高，在4-5年之内，外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业；
中药配方颗粒迎来巨大市场机会，现有各省配方颗粒企业抢先领跑，将成本省产业霸主和资本追逐目标。
2020年2月24日，国家药典委员会发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》，将进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐，明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。
《通知》显示目前已经形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案,已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外，还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中，另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。
《通知》要求省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作，共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。
2021年4月，经国家药监局批准，首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布，设置6个月的过渡期，2021年11月1日正式实施。另自实施之日起，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。
2021年4月30日，国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒国家药品标准（第二批）公示》，共涉及36个中药配方颗粒，公示期为三个月。
目前，各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求，省级中药配方颗粒质量标准，积极落实《公告》要求。据蒲公英不完全统计，截止到2021年9月19日，共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。
随着各省标准逐步出炉，省级标准实现互认也成为业界关注的焦点。2021年9月16日，中药配方颗粒省级标准互认研讨会在定西市陇西县举行。会议初步达成四项意向共识：
一是加快建立省级标准共建共享工作机制，制定中药配方颗粒省级标准互认指南，加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作。
二是积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式，是保证中药配方颗粒质量安全的积极举措，是落实各省监管责任和督促企业落实主体责任的有利措施。
三是建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系，并有效运行，确保中药配方颗粒全生命周期质量安全。
四是建立共建共治共享的监管机制，实行联席会议制度，切实落实监管各方责任，及时通报检查结果，提高监管效率，保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。
随中药配方颗粒的统一，对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求，这对于一个从未发展过中药配方颗粒业务的“外行企业”如果想进入配方颗粒领域，单就时间成本上至少需要4、5年时间，中药配方颗粒市场虽然面临巨大的市场机会。
有业内人士分析，接下来，可以预见和看见的是，中药配方颗粒企业将迎来新一轮资本兼并、重组，资本推动全国市场布局，这将是配方颗粒企业做大做强的必由之路。现有省级试点企业估值、溢价将进一步提高，尤其是北京、上海等存在一定程度产业疏整促政策，但中医药医院市场份额巨大的省区，将是资本追逐争抢的热点区域。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
2020年2月初，国家药监局等四部门联合发文对配方颗粒品种实施备案管理。目前多省陆续出台中药配方颗粒管理办法以及中药配方颗粒标准，中药配方颗粒省级标准互认工作也正在进行中。而标准统一将导致准入门槛提高，4-5年之内，外行企业很难一窝蜂进入该领域，中药配方颗粒迎来巨大市场机会。
近日，湖北、云南、安徽陆续发布中药配方颗粒管理办法（细则），明确对中药配方颗粒品种实施备案管理，在本省销售使用的中药配方颗粒应符合国家药品标准，无国家药品标准的应当符合使用地省级药品监督管理部门制定或认可的中药配方颗粒标准。
同时要求中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医保部门对中药配方颗粒品种实施挂网采购、阳光交易。
对具有国家药品标准或省药品监督管理局制定或认可标准的中药配方颗粒，其对应的中药饮片品种已纳入医保支付范围的，可经专家评审纳入医保支付，参照乙类管理。
而在监管方面，各省也出台了相关细则。其中云南要求，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。配方颗粒生产企业要列入年度重点监管企业，每年至少开展1次药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查。对中药材来源及异地车间开展延伸检查，加大飞行检查的频次和力度，及时向社会公开监督检查处罚结果。
安徽要求每年对中药配方颗粒生产企业进行全 覆盖监督检查，每季度进行巡查，必要时开展专项检查。对使用中药配方颗粒的医疗机构进行监督管理，列入到重点检查计划中，必要时开展专项检查。
湖北明确要求对中药配方颗粒生产企业和储配企业以及医疗机构进行监督管理，必要时开展专项检查。对在湖北省生产与使用的中药配方颗粒纳入到省级年度药品监督抽检范围。
同时明确存在以下七种情形之一的，由省药监局取消备案，并向社会公布：
备案资料不真实，与生产、销售实际不一致；
经上市后评价，临床应用风险大于临床获益；
生产企业不具有相应生产条件或生产许可证被依法注销、撤销、吊销的；
备案人申请取消备案的；
质量标准已废止或生产备案号已取消的；
备案后审查未通过的；
其他依法依规应当取消备案的情形。
试点20年，中药配方颗粒迎来统一的政策和标准，省级标准或实现互认
一直以来国家层面都在关注加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。
在20年前，国家药监局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》（国药监注〔2001〕325号），开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作，基于严谨、科学、审慎的原则，这一试点政策一试就是20年时间之久。
经过了漫长的20年严谨试点、科学研究，在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上，终于迎来了发展中药配方颗粒的统一政策。
2020年2月初，国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，决定结束中药配方颗粒试点工作，对配方颗粒品种实施备案管理，其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。
此次公告也释放出了几点信号：
中药配方颗粒试点20年，从试点走向标准统一且门槛提高；
由于门槛提高，在4-5年之内，外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业；
中药配方颗粒迎来巨大市场机会，现有各省配方颗粒企业抢先领跑，将成本省产业霸主和资本追逐目标。
2020年2月24日，国家药典委员会发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》，将进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐，明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。
《通知》显示目前已经形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案,已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外，还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中，另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。
《通知》要求省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作，共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。
2021年4月，经国家药监局批准，首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布，设置6个月的过渡期，2021年11月1日正式实施。另自实施之日起，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。
2021年4月30日，国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒国家药品标准（第二批）公示》，共涉及36个中药配方颗粒，公示期为三个月。
目前，各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求，省级中药配方颗粒质量标准，积极落实《公告》要求。据蒲公英不完全统计，截止到2021年9月19日，共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。
随着各省标准逐步出炉，省级标准实现互认也成为业界关注的焦点。2021年9月16日，中药配方颗粒省级标准互认研讨会在定西市陇西县举行。会议初步达成四项意向共识：
一是加快建立省级标准共建共享工作机制，制定中药配方颗粒省级标准互认指南，加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作。
二是积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式，是保证中药配方颗粒质量安全的积极举措，是落实各省监管责任和督促企业落实主体责任的有利措施。
三是建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系，并有效运行，确保中药配方颗粒全生命周期质量安全。
四是建立共建共治共享的监管机制，实行联席会议制度，切实落实监管各方责任，及时通报检查结果，提高监管效率，保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。
随中药配方颗粒的统一，对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求，这对于一个从未发展过中药配方颗粒业务的“外行企业”如果想进入配方颗粒领域，单就时间成本上至少需要4、5年时间，中药配方颗粒市场虽然面临巨大的市场机会。
有业内人士分析，接下来，可以预见和看见的是，中药配方颗粒企业将迎来新一轮资本兼并、重组，资本推动全国市场布局，这将是配方颗粒企业做大做强的必由之路。现有省级试点企业估值、溢价将进一步提高，尤其是北京、上海等存在一定程度产业疏整促政策，但中医药医院市场份额巨大的省区，将是资本追逐争抢的热点区域。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
#山西经济# 【山西项目建设：为高质量发展提供“第一支撑”】
“新能源汽车EHS动力总成及零部件”等一批项目投产，“年产16GW高效单晶电池智能工厂项目”等开工奠基……10月30日，省第十二次党代会胜利闭幕后第一天，全省开发区2021年第四次“三个一批”活动在各地同步举行。省委书记林武指出，要持续做强项目建设第一支撑，为高质量发展注入强劲动力。
今年以来，全省上下多措并举扩大有效投资，加快新兴产业培育壮大，推动传统产业改造升级，大力激发民间投资活力，全省固定资产投资稳定增长，为全省经济社会高质量发展提供了有力支撑。来自省统计局的数据显示，前三季度，全省固定资产投资增长12.2%，高于全国同期（7.3%）4.9个百分点，两年平均增速10.8%，比全国平均增速（3.8%）高7.0个百分点。
开发区担当项目建设主力军
10月31日，永济经济技术开发区与永济城运轨道交通开发公司、中色十二冶金建设公司、中国铁路设计集团公司、山西中辆新能源轨道交通发展公司五方共同签订了新能源轨道交通项目联合体合作框架协议。就在前一天，中辆新能源有轨电车基地项目开工。
这只是我省开发区掀起项目建设新热潮的一个场景。记者了解到，全省开发区2021年第四次“三个一批”活动共签约371个项目，总投资1043.6亿元，预计年产值1028.2亿元；开工385个项目，总投资902.9亿元，预计年产值778.4亿元；投产358个项目，总投资421.3亿元，预计年产值472.8亿元。项目涉及现代煤化工、装备制造、新能源、新材料、节能环保、大数据、新一代信息技术、现代医药及大健康、现代服务业、现代农业、文化旅游等产业。
全方位推动高质量发展，项目是第一支撑，开发区是第一阵地。省统计局发布的数据显示，前三季度，全省88个省级及以上开发区固定资产投资增长26.9%，占全省固定资产投资的比重为28.7%，对全省固定资产投资的贡献率为61.5%，与上半年相比贡献率提高13.7个百分点，拉动全省固定资产投资6.5个百分点。
工业投资内部结构不断优化调整
日前，在山西综改示范区东方雨虹山西（太原）建筑材料智能制造生产基地项目建设现场，塔吊高耸，挖掘机、装载机等各种大型机械挥舞着机臂在各自工作面上不停运转，施工人员也根据分工不同紧张地扎绑钢筋、支护模板、焊接设备，现场繁忙而有序。“目前，综合楼、卷材车间、泵房等14个单体项目已经全部开工，其中水性防水材料生产车间进展最快，已经完成基础建设，部分设备已经进场，与土建工程同步展开。”东方雨虹项目负责人表示，项目正在加快施工，为年底水性防水材料生产线投产积极创造条件。
工业投资对推动全省高质量发展和追赶超越具有重要作用。记者从省统计局获悉，前三季度，全省工业投资同比增长10.5%，占全省投资比重35.2%。其中，制造业投资增速比上年同期加快24.2个百分点，比全省工业投资增速高26.9个百分点，拉动工业投资增长16.8个百分点；占工业投资结构的56.0%，比上年同期大幅提升11.0个百分点。“制造业投资增速高、占比高、对工业投资增长贡献高的‘三高’态势，表明了工业投资内部结构的优化调整，为全省工业转型升级高质量发展夯实根基积聚了力量。”省统计局相关人士表示。
据介绍，今年前三季度，全省工业技改投资同比增长21.3%，增速比同期工业投资增速快10.8个百分点，增幅比上年同期加快33.8个百分点，对全省工业投资增长贡献率为54.3%。高技术制造业投资同比增长12.5%，占工业投资比重4.8%，比上年同期提升0.1个百分点。“工业技改投资的持续加大，为企业转型升级提高市场竞争力注入强大的内生动力。高技术制造业投资持续增加，助推工业转型升级提质。”省统计局专家表示。
围绕产业转型谋划大项目好项目
省第十二次党代表大会提出，要优化项目结构，聚焦产业转型、基础设施和重大民生领域，谋划推进一批大项目好项目。
在山西综改示范区，中来光电股份引领全球新一代光伏电池技术发展方向、投资56亿元、年产32GW高效单晶电池项目，从签约到开工仅用2个月，从开工到投产仅用4个月。以此为牵引，引进了浙江矽盛12GW高效单晶硅棒、湖南宇晶10GW单晶硅片等项目，加快打造集硅料提取、硅锭制备、电池生产、系统应用于一体的光伏产业链集群。
上海凯赛生物与山西综改示范区共建的山西合成生物产业生态园一期投资约450亿元，努力打造引领全球的标志性新型“两高一低”，即高产值、高税收、低碳排产业园。今年年底，4万吨生物法癸二酸及1万吨秸秆生产聚乳酸项目将建成投产，其余核心项目于明年年底全部建成投产，将为我国在实现碳中和目标进程中开辟一条利用生物质原料替代石油化工的绿色制造业新路径。
在大运新能源汽车集团，每两分钟，就有一辆新能源汽车从这里下线。在华为山西（吕梁）大数据中心，900多台服务器机柜同时运行，超快的计算速度、超大的存储功能，让数据中心的年产值达到5亿元。
……
省统计局的数据显示，我省大项目带动作用持续加强。前三季度，全省亿元以上大项目同比增长12.5%，增幅高于同期全部投资0.3个百分点，占全省固定资产投资比重59.3%，比上年同期提高0.2个百分点，对全省投资增长贡献率达61.0%，拉动全省投资增长7.4个百分点。其中，5亿元以上项目完成投资增长20.7%，拉动全省固定资产投资增长7.1个百分点，占全省固定资产投资比重37.1%，比上年同期提高2.6个百分点；10亿元以上项目完成投资增长34.3%，拉动全省固定资产投资增长7.7个百分点，占全省固定资产投资比重26.4%，比上年同期提高4.4个百分点。
项目建设是带动经济发展的原生动力，以项目建设推动高质量发展，聚焦大项目好项目推动高质量发展，全省各地以“时不我待、只争朝夕”的干劲，展示了转型发展蹚新路的山西效率、山西速度和山西形象。
评论【坚持问题导向 精准破解难题】
投资是拉动经济增长的“三驾马车”之一，在促进经济增长、优化资源配置、改善民生、扩大就业、保护生态环境等方面发挥着重要作用。今年以来，我省固定资产投资稳定增长，内部结构持续优化，为全省经济社会高质量发展提供了有力支撑。
但是，我们应该注意到当前投资中存在的一些问题并引起高度重视。
一是工业投资贡献减弱。前三季度，全省工业固定资产投资完成同比增长10.5%，比全省固定资产投资增速低1.7个百分点，比全国工业投资平均增速低1.7个百分点，占全省固定资产投资比重35.2%，比上年同期下降0.5个百分点，对全省固定资产投资增长贡献率为30.9%，与上年同期相比贡献率下降11.6个百分点。
二是基础设施投资增速放缓。前三季度，全省基础设施投资同比增长9.4%，低于全省固定资产投资增速2.8个百分点，增幅比上半年回落15.5个百分点，占全省固定资产投资比重20.3%，比上半年下降0.6个百分点，对全省固定资产投资增长贡献率为18.8%，与上半年相比贡献率下降8.2个百分点。
三是电力生产和供应投资负增长。前三季度，在全省工业投资中，电力生产和供应投资下降42.1%，下拉全省固定资产投资4.0个百分点。其中，在电力生产中火力发电投资下降43.3%，新能源发电投资下降54.8%，电力供应投资下降21.6%。
四是新开工入库入统项目规模萎缩，投资稳增长后劲不足。前三季度，全省亿元及以上固定资产投资入库入统项目1459个，计划总投资7938.1亿元，同比下降3.1%；10亿元及以上固定资产投资入库入统项目177个，计划总投资3897.8亿元，同比下降3.2%；20亿元及以上固定资产投资入库入统项目73个，计划总投资2549.4亿元，同比下降39.4%。全省投资新开工规模明显不足，投资后续乏力，势必影响后期乃至明年全省固定资产投资的平稳增长。
对此，我们应该坚持问题导向、目标导向、结果导向，创新思路举措，精准破解难题，乘势而上推动项目建设取得更大实效。应坚持项目第一支撑导向，狠抓项目建设，各相关部门应加强项目进展情况跟踪排查，在四季度抢抓项目建设的窗口期，加快推进投资项目的落地生根，为我省高质量发展增添发展后劲。针对近期我省多地遭受了多年未遇的洪涝灾害严峻情况，应加强统筹协调，提高各项服务保障能力，多措并举全力做好防汛救灾和灾后恢复重建工作，确保受灾项目尽快复工复产。应聚焦社会公共服务、公共基础设施、乡村振兴、生态环保、重大科技进步、民生社会事业等领域，谋划实施项目，补齐发展短板。(本报记者 王龙飞)
“新能源汽车EHS动力总成及零部件”等一批项目投产，“年产16GW高效单晶电池智能工厂项目”等开工奠基……10月30日，省第十二次党代会胜利闭幕后第一天，全省开发区2021年第四次“三个一批”活动在各地同步举行。省委书记林武指出，要持续做强项目建设第一支撑，为高质量发展注入强劲动力。
今年以来，全省上下多措并举扩大有效投资，加快新兴产业培育壮大，推动传统产业改造升级，大力激发民间投资活力，全省固定资产投资稳定增长，为全省经济社会高质量发展提供了有力支撑。来自省统计局的数据显示，前三季度，全省固定资产投资增长12.2%，高于全国同期（7.3%）4.9个百分点，两年平均增速10.8%，比全国平均增速（3.8%）高7.0个百分点。
开发区担当项目建设主力军
10月31日，永济经济技术开发区与永济城运轨道交通开发公司、中色十二冶金建设公司、中国铁路设计集团公司、山西中辆新能源轨道交通发展公司五方共同签订了新能源轨道交通项目联合体合作框架协议。就在前一天，中辆新能源有轨电车基地项目开工。
这只是我省开发区掀起项目建设新热潮的一个场景。记者了解到，全省开发区2021年第四次“三个一批”活动共签约371个项目，总投资1043.6亿元，预计年产值1028.2亿元；开工385个项目，总投资902.9亿元，预计年产值778.4亿元；投产358个项目，总投资421.3亿元，预计年产值472.8亿元。项目涉及现代煤化工、装备制造、新能源、新材料、节能环保、大数据、新一代信息技术、现代医药及大健康、现代服务业、现代农业、文化旅游等产业。
全方位推动高质量发展，项目是第一支撑，开发区是第一阵地。省统计局发布的数据显示，前三季度，全省88个省级及以上开发区固定资产投资增长26.9%，占全省固定资产投资的比重为28.7%，对全省固定资产投资的贡献率为61.5%，与上半年相比贡献率提高13.7个百分点，拉动全省固定资产投资6.5个百分点。
工业投资内部结构不断优化调整
日前，在山西综改示范区东方雨虹山西（太原）建筑材料智能制造生产基地项目建设现场，塔吊高耸，挖掘机、装载机等各种大型机械挥舞着机臂在各自工作面上不停运转，施工人员也根据分工不同紧张地扎绑钢筋、支护模板、焊接设备，现场繁忙而有序。“目前，综合楼、卷材车间、泵房等14个单体项目已经全部开工，其中水性防水材料生产车间进展最快，已经完成基础建设，部分设备已经进场，与土建工程同步展开。”东方雨虹项目负责人表示，项目正在加快施工，为年底水性防水材料生产线投产积极创造条件。
工业投资对推动全省高质量发展和追赶超越具有重要作用。记者从省统计局获悉，前三季度，全省工业投资同比增长10.5%，占全省投资比重35.2%。其中，制造业投资增速比上年同期加快24.2个百分点，比全省工业投资增速高26.9个百分点，拉动工业投资增长16.8个百分点；占工业投资结构的56.0%，比上年同期大幅提升11.0个百分点。“制造业投资增速高、占比高、对工业投资增长贡献高的‘三高’态势，表明了工业投资内部结构的优化调整，为全省工业转型升级高质量发展夯实根基积聚了力量。”省统计局相关人士表示。
据介绍，今年前三季度，全省工业技改投资同比增长21.3%，增速比同期工业投资增速快10.8个百分点，增幅比上年同期加快33.8个百分点，对全省工业投资增长贡献率为54.3%。高技术制造业投资同比增长12.5%，占工业投资比重4.8%，比上年同期提升0.1个百分点。“工业技改投资的持续加大，为企业转型升级提高市场竞争力注入强大的内生动力。高技术制造业投资持续增加，助推工业转型升级提质。”省统计局专家表示。
围绕产业转型谋划大项目好项目
省第十二次党代表大会提出，要优化项目结构，聚焦产业转型、基础设施和重大民生领域，谋划推进一批大项目好项目。
在山西综改示范区，中来光电股份引领全球新一代光伏电池技术发展方向、投资56亿元、年产32GW高效单晶电池项目，从签约到开工仅用2个月，从开工到投产仅用4个月。以此为牵引，引进了浙江矽盛12GW高效单晶硅棒、湖南宇晶10GW单晶硅片等项目，加快打造集硅料提取、硅锭制备、电池生产、系统应用于一体的光伏产业链集群。
上海凯赛生物与山西综改示范区共建的山西合成生物产业生态园一期投资约450亿元，努力打造引领全球的标志性新型“两高一低”，即高产值、高税收、低碳排产业园。今年年底，4万吨生物法癸二酸及1万吨秸秆生产聚乳酸项目将建成投产，其余核心项目于明年年底全部建成投产，将为我国在实现碳中和目标进程中开辟一条利用生物质原料替代石油化工的绿色制造业新路径。
在大运新能源汽车集团，每两分钟，就有一辆新能源汽车从这里下线。在华为山西（吕梁）大数据中心，900多台服务器机柜同时运行，超快的计算速度、超大的存储功能，让数据中心的年产值达到5亿元。
……
省统计局的数据显示，我省大项目带动作用持续加强。前三季度，全省亿元以上大项目同比增长12.5%，增幅高于同期全部投资0.3个百分点，占全省固定资产投资比重59.3%，比上年同期提高0.2个百分点，对全省投资增长贡献率达61.0%，拉动全省投资增长7.4个百分点。其中，5亿元以上项目完成投资增长20.7%，拉动全省固定资产投资增长7.1个百分点，占全省固定资产投资比重37.1%，比上年同期提高2.6个百分点；10亿元以上项目完成投资增长34.3%，拉动全省固定资产投资增长7.7个百分点，占全省固定资产投资比重26.4%，比上年同期提高4.4个百分点。
项目建设是带动经济发展的原生动力，以项目建设推动高质量发展，聚焦大项目好项目推动高质量发展，全省各地以“时不我待、只争朝夕”的干劲，展示了转型发展蹚新路的山西效率、山西速度和山西形象。
评论【坚持问题导向 精准破解难题】
投资是拉动经济增长的“三驾马车”之一，在促进经济增长、优化资源配置、改善民生、扩大就业、保护生态环境等方面发挥着重要作用。今年以来，我省固定资产投资稳定增长，内部结构持续优化，为全省经济社会高质量发展提供了有力支撑。
但是，我们应该注意到当前投资中存在的一些问题并引起高度重视。
一是工业投资贡献减弱。前三季度，全省工业固定资产投资完成同比增长10.5%，比全省固定资产投资增速低1.7个百分点，比全国工业投资平均增速低1.7个百分点，占全省固定资产投资比重35.2%，比上年同期下降0.5个百分点，对全省固定资产投资增长贡献率为30.9%，与上年同期相比贡献率下降11.6个百分点。
二是基础设施投资增速放缓。前三季度，全省基础设施投资同比增长9.4%，低于全省固定资产投资增速2.8个百分点，增幅比上半年回落15.5个百分点，占全省固定资产投资比重20.3%，比上半年下降0.6个百分点，对全省固定资产投资增长贡献率为18.8%，与上半年相比贡献率下降8.2个百分点。
三是电力生产和供应投资负增长。前三季度，在全省工业投资中，电力生产和供应投资下降42.1%，下拉全省固定资产投资4.0个百分点。其中，在电力生产中火力发电投资下降43.3%，新能源发电投资下降54.8%，电力供应投资下降21.6%。
四是新开工入库入统项目规模萎缩，投资稳增长后劲不足。前三季度，全省亿元及以上固定资产投资入库入统项目1459个，计划总投资7938.1亿元，同比下降3.1%；10亿元及以上固定资产投资入库入统项目177个，计划总投资3897.8亿元，同比下降3.2%；20亿元及以上固定资产投资入库入统项目73个，计划总投资2549.4亿元，同比下降39.4%。全省投资新开工规模明显不足，投资后续乏力，势必影响后期乃至明年全省固定资产投资的平稳增长。
对此，我们应该坚持问题导向、目标导向、结果导向，创新思路举措，精准破解难题，乘势而上推动项目建设取得更大实效。应坚持项目第一支撑导向，狠抓项目建设，各相关部门应加强项目进展情况跟踪排查，在四季度抢抓项目建设的窗口期，加快推进投资项目的落地生根，为我省高质量发展增添发展后劲。针对近期我省多地遭受了多年未遇的洪涝灾害严峻情况，应加强统筹协调，提高各项服务保障能力，多措并举全力做好防汛救灾和灾后恢复重建工作，确保受灾项目尽快复工复产。应聚焦社会公共服务、公共基础设施、乡村振兴、生态环保、重大科技进步、民生社会事业等领域，谋划实施项目，补齐发展短板。(本报记者 王龙飞)
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