【J Hepatol | 维比可韦联合恩替卡韦治疗初治慢性乙型肝炎病毒感染患者的安全性和有效性】
全世界估计有超过2.5亿人慢性感染HBV，每年估计有80万人死于HBV相关的肝硬化或肝细胞癌。核苷酸逆转录酶抑制剂(NrtIs)可通过多种机制减少病毒颗粒的产生，包括阻断前基因组（pg）RNA向HBV DNA的逆转录、阻止DNA延伸和抑制HBV蛋白启动。然而，它们并不能完全抑制病毒复制，研究表明，大约40%的HBeAg阳性患者和10%的HBeAg阴性患者在治疗开始1年后仍可检测到的HBV DNA。核心抑制剂是一类用于治疗慢性HBV (cHBV)的新型小分子药物，可干扰HBV复制周期的多个方面，包括衣壳组装过程、pgRNA包封和新的共价闭合环状DNA（cccDNA）的形成。核心抑制剂已被证明对已知HBV基因型具有活性，耐药变异的基线发生率低。维比可韦（VBR）是一种口服给药、强效、选择性和泛基因型核心抑制剂，可诱导修改的、无功能的核心蛋白组装。2022年11月，约翰霍普金斯大学医学院Sulkowski 等在J Hepatol发表题为“Safety and efficacy of vebicorvir administered with entecavir in treatment-naïve patients with chronic hepatitis B virus infection”的论文，这项II期研究的目的是评估VBR联合NrtI治疗HBeAg阳性cHBV的初治患者的安全性和有效性，并验证加入VBR可更大程度抑制HBV病毒血症的的假设。
HBeAg阳性，无肝硬化的初治患者以双盲方式1：1的比例随机分配到每日一次VBR 300 mg + ETV 0.5 mg或安慰剂（PBO）+ ETV 0.5 mg，持续24周。主要终点是从基线到第12周和第24周的平均log10 HBV DNA的变化。两个治疗组的所有患者（PBO+ETV：12/12;VBR+ETV：13/13）均完成了这项研究。在第12周，VBR+ETV得到的log10 IU/ml HBV DNA（-4.45[1.03]）比PBO+ETV（-3.30[1.18]；p=0.0077）的基线降低程度更大。在第24周，VBR+ETV得到的log10 IU/ml HBV DNA（-5.33[1.59]）比PBO+ETV（-4.20[0.98]；p=0.0084）的基线降低程度更大。在第12周和第24周，接受VBR+ETV治疗的患者与接受PBO+ETV的患者相比，基因组前RNA的平均减少更大（p<0.0001和p<0.0001）。两组的病毒抗原变化相似。未观察到VBR和ETV之间的药物相互作用。两名患者在治疗期间出现HBV DNA反弹，未检测到耐药性突破。VBR+ETV的安全性与PBO+ETV相似。所有治疗中出现的突发不良事件和实验室异常均为1/2级。无死亡、严重不良事件或药物性肝损伤的证据。
在这项为期24周的研究中，VBR+ETV在初治cHBV患者中提供了优于PBO+ETV的抗病毒活性，具有良好的安全性和耐受性。
摘译自：Mark S Sulkowski, et al. Safety and efficacy of vebicorvir administered with entecavir in treatment-naïve patients with chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2022 Nov;77(5):1265-1275. doi: 10.1016/j.jhep.2022.05.027
吉林大学第一医院感染病与病原生物学中心肝胆胰内科 朱玉凡 牛俊奇 报道
全世界估计有超过2.5亿人慢性感染HBV，每年估计有80万人死于HBV相关的肝硬化或肝细胞癌。核苷酸逆转录酶抑制剂(NrtIs)可通过多种机制减少病毒颗粒的产生，包括阻断前基因组（pg）RNA向HBV DNA的逆转录、阻止DNA延伸和抑制HBV蛋白启动。然而，它们并不能完全抑制病毒复制，研究表明，大约40%的HBeAg阳性患者和10%的HBeAg阴性患者在治疗开始1年后仍可检测到的HBV DNA。核心抑制剂是一类用于治疗慢性HBV (cHBV)的新型小分子药物，可干扰HBV复制周期的多个方面，包括衣壳组装过程、pgRNA包封和新的共价闭合环状DNA（cccDNA）的形成。核心抑制剂已被证明对已知HBV基因型具有活性，耐药变异的基线发生率低。维比可韦（VBR）是一种口服给药、强效、选择性和泛基因型核心抑制剂，可诱导修改的、无功能的核心蛋白组装。2022年11月，约翰霍普金斯大学医学院Sulkowski 等在J Hepatol发表题为“Safety and efficacy of vebicorvir administered with entecavir in treatment-naïve patients with chronic hepatitis B virus infection”的论文，这项II期研究的目的是评估VBR联合NrtI治疗HBeAg阳性cHBV的初治患者的安全性和有效性，并验证加入VBR可更大程度抑制HBV病毒血症的的假设。
HBeAg阳性，无肝硬化的初治患者以双盲方式1：1的比例随机分配到每日一次VBR 300 mg + ETV 0.5 mg或安慰剂（PBO）+ ETV 0.5 mg，持续24周。主要终点是从基线到第12周和第24周的平均log10 HBV DNA的变化。两个治疗组的所有患者（PBO+ETV：12/12;VBR+ETV：13/13）均完成了这项研究。在第12周，VBR+ETV得到的log10 IU/ml HBV DNA（-4.45[1.03]）比PBO+ETV（-3.30[1.18]；p=0.0077）的基线降低程度更大。在第24周，VBR+ETV得到的log10 IU/ml HBV DNA（-5.33[1.59]）比PBO+ETV（-4.20[0.98]；p=0.0084）的基线降低程度更大。在第12周和第24周，接受VBR+ETV治疗的患者与接受PBO+ETV的患者相比，基因组前RNA的平均减少更大（p<0.0001和p<0.0001）。两组的病毒抗原变化相似。未观察到VBR和ETV之间的药物相互作用。两名患者在治疗期间出现HBV DNA反弹，未检测到耐药性突破。VBR+ETV的安全性与PBO+ETV相似。所有治疗中出现的突发不良事件和实验室异常均为1/2级。无死亡、严重不良事件或药物性肝损伤的证据。
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