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#口腔快讯# ｜20余个口腔类产品不作为医疗器械管理，最新分类结果出炉
【好的牙Pro】近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》，建议197个产品不作为医疗器械管理，其中涉及口腔类的产品有20余个。
本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照I类医疗器械管理的产品143个，建议不单独作为医疗器械管理的产品51个，建议不作为医疗器械管理的产品197个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个，建议视具体情况而定的产品6个。
以下是建议不作为医疗器械管理的口腔类产品（不完全名单）：
1、3D打印树脂托盘材料：由丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯树脂、光引发剂和添加剂组成。为一次性使用非无菌产品。用于口腔科通过3D打印工艺制作漂白托盘或转移托盘。
2、定制式运动防护器：薄壳状。根据患者的口内数据，通过热压膜工艺的个性化产品。采用热塑性聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯制成。为可重复使用非无菌提供产品。用于运动时护齿。使用时佩戴在上下牙，防止上下牙直接接触，利用防护器的高弹性减小运动冲击时瞬时力对牙齿的损伤。
3、3D打印种植手术导板材料：由乙氧化双酚A甲基丙烯酸双酯、添加剂、光引发剂、颜料组成。为一次性使用非无菌产品。用于通过3D打印技术制作种植手术导板。
4、口腔科技工室导环扩孔器：由手柄和插入部位组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于口腔科技工室中，修整种植导板孔位，降低被加工孔的表面粗糙度。
5、牙科种植手术护目镜：由镜片和镜架组成。采用树脂材料制成。用于牙科种植手术过程中为患者眼睛提供保护，防止碎屑和水溅入患者眼睛。还用于减轻顶部LED照明光对患者造成的眼疲劳。
6、苯磺酸伤口护理液：由苯磺酸、水、柠檬黄组成的溶液和涂抹棒棉签组成。为非无菌产品。声称通过苯磺酸的强酸性对口腔黏膜上皮层起酸蚀作用，致使口腔溃疡创面的上皮层细胞生物变性坏死、神经末梢不再灵敏，从而使疼痛缓解或疼痛消失。用于人体口腔粘膜小创口浅表性创面的护理。
7、牙托：U型，采用乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）材料制成。无源产品。为一次性使用非无菌产品。用于承载过氧化氢含量为3.0%的牙齿漂白胶，隔离牙齿漂白胶与口腔中的唾液，防止牙齿美白胶被唾液稀释，使美白胶与牙齿表面充分接触、浸泡，让患者咬合30～60分钟，进行牙齿漂白。不与牙科冷光治疗仪配合使用。
8、燃料胶：由蒸馏水、羟甲基纤维、纤维组成的胶状物。为一次性使用非无菌产品。在牙科技工室使用。使用时，填充在修复体内，通过其粘性将修复体固定在支撑柄上，进行修复体表面上釉并放入烤瓷炉中烧结。烧结后，本产品以棉絮状形式粘附在修复体上，通过蒸汽清洗机将产品从修复体上去除，不会在修复体上残余，不会进入人体。
9、口腔科义齿成型液：由纯净水、1，3-丁二醇、1，5-戊二醇组成。用于义齿加工过程中，与烤瓷粉混合，调和烤瓷粉成糊状，以便义齿塑型。之后经高温烧结后，义齿中的口腔科义齿成型液挥发殆尽，没有残留，不会随义齿植入体内。
10、牙齿美白精华：由过氧化脲（相当于2.9%过氧化氢）、水、氨、聚丙烯酸、薄荷油组成。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时放置在牙托（无源产品）中再将牙托放入口中佩戴，或直接涂到牙面上，使用后漱口。通过产品中所含过氧化脲释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用，从而去除牙渍。用于正常成年人去除牙渍、美白牙齿。
11、牙齿美白精华：由过氧化氢（≤3.0%）、水、氨、聚丙烯酸、氢氧化钾、薄荷油组成。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时放置在牙托（无源产品）中再将牙托放入口中佩戴，或直接涂到牙面上，使用后漱口。通过产品中所含过氧化氢释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用，从而去除牙渍。用于正常成年人去除牙渍、美白牙齿。
12、口腔科技工室用位置定位器：为钉子状。采用不锈钢或钛合金材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于临时连接替代体并将替代体安装于3D打印牙科模型上，使用螺丝将替代体固定在模型后即可取出本产品。仅在口腔科技工室使用。
13、口腔科技工室用铰刀：由手柄和插入部位组成，采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于修整3D打印模型内部的种植孔位，降低被加工孔的表面粗糙度。仅用于口腔科技工室。
14、牙科手机专用清洗注油机：由主机、吸油垫、吸油纸、喷雾架、电源线、空气管、门吸油板、前门吸油版挡板、LS联轴器组成。需配合装有清洁剂的清洁剂罐和装有润滑剂的润滑剂罐使用。通过本产品向清洁剂罐和润滑剂罐（不包含在申报产品中）输送压缩空气，利用空气压力将清洁剂和润滑油注入至牙科手机内部。还可通过本产品以吹气模式直接去除牙科手机上的残余清洁润滑剂，以实现牙科手机的清洁和润滑。用于润滑和清洁牙科手机内部。
15、牙科手机清洁润滑剂：分为三种型号，型号1600036由无水酒精、2-甲基丙烷、丙烷、异丙醇组成；型号1600617由二甲醚、乙醇组成；型号1600064由2-甲基丙烷、丙烷、石油加氢轻石脑油、二氧化碳加氢-1-癸烯二聚物组成。用于牙科手机的清洁和/或润滑。处理后的牙科手机需进行清洁和消毒后使用。
16、口外用义齿或牙套清洁凝胶：由月桂醇硫酸酯钠、水、PEG-4菜籽油酰胺、甘油、田野薄荷、糖精、氯化钠组成。用于在口外清洁义齿和牙套。清洗后需用清水冲洗干净。
17、口外用义齿清洁片：为片状固体，由碳酸钾、碳酸氢钠、柠檬酸、碳酸钠、山梨糖醇、VP/VA共聚物、月桂醇硫酸酯钠、月桂醇磺基乙酸酯钠、香精、色素Cl73015组成。通过所含碳酸钾的漂白作用以及月桂醇硫酸酯钠和月桂醇磺基乙酸酯钠的去污作用实现对牙科器械的漂白清洁。用于清洁牙义齿。使用时，将抗菌清洁片溶于纯化水中，然后将待清洁的义齿浸泡15分钟以上，取出义齿并用水冲洗即可。
18、口腔科技工室用咬合支架：由上牙合托片、下牙合托片、芯轴、高度定位螺钉、上牙合托片伸缩定位螺钉组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。在口腔科技工室制作义齿牙模时，声称用于模仿人体上下颌和颞下颌关节，固定上下颌模型和牙合托，还可模拟下颌的运动，以实现咬合关系的转移。
19、口腔含漱粉：粉末状，由聚乙二醇衍生物（PEG）、薄荷粉、碳酸氢钠组成。使用时，将口腔含漱粉溶解在水中，在口腔内含漱后吐出。用于围手术期的暂时性口干，以及因唾液腺受损引起的长期性口干。
20、矫治器装饰贴：由多层防水塑料材料制成，为非无菌提供一次性使用产品。使用时，由矫治器配戴者或监护人根据说明书将装饰贴贴附在矫治器上前牙位置。用于装饰矫治器。#好的牙##好的牙pro#
【好的牙Pro】近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》，建议197个产品不作为医疗器械管理，其中涉及口腔类的产品有20余个。
本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照I类医疗器械管理的产品143个，建议不单独作为医疗器械管理的产品51个，建议不作为医疗器械管理的产品197个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个，建议视具体情况而定的产品6个。
以下是建议不作为医疗器械管理的口腔类产品（不完全名单）：
1、3D打印树脂托盘材料：由丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯树脂、光引发剂和添加剂组成。为一次性使用非无菌产品。用于口腔科通过3D打印工艺制作漂白托盘或转移托盘。
2、定制式运动防护器：薄壳状。根据患者的口内数据，通过热压膜工艺的个性化产品。采用热塑性聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯制成。为可重复使用非无菌提供产品。用于运动时护齿。使用时佩戴在上下牙，防止上下牙直接接触，利用防护器的高弹性减小运动冲击时瞬时力对牙齿的损伤。
3、3D打印种植手术导板材料：由乙氧化双酚A甲基丙烯酸双酯、添加剂、光引发剂、颜料组成。为一次性使用非无菌产品。用于通过3D打印技术制作种植手术导板。
4、口腔科技工室导环扩孔器：由手柄和插入部位组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于口腔科技工室中，修整种植导板孔位，降低被加工孔的表面粗糙度。
5、牙科种植手术护目镜：由镜片和镜架组成。采用树脂材料制成。用于牙科种植手术过程中为患者眼睛提供保护，防止碎屑和水溅入患者眼睛。还用于减轻顶部LED照明光对患者造成的眼疲劳。
6、苯磺酸伤口护理液：由苯磺酸、水、柠檬黄组成的溶液和涂抹棒棉签组成。为非无菌产品。声称通过苯磺酸的强酸性对口腔黏膜上皮层起酸蚀作用，致使口腔溃疡创面的上皮层细胞生物变性坏死、神经末梢不再灵敏，从而使疼痛缓解或疼痛消失。用于人体口腔粘膜小创口浅表性创面的护理。
7、牙托：U型，采用乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）材料制成。无源产品。为一次性使用非无菌产品。用于承载过氧化氢含量为3.0%的牙齿漂白胶，隔离牙齿漂白胶与口腔中的唾液，防止牙齿美白胶被唾液稀释，使美白胶与牙齿表面充分接触、浸泡，让患者咬合30～60分钟，进行牙齿漂白。不与牙科冷光治疗仪配合使用。
8、燃料胶：由蒸馏水、羟甲基纤维、纤维组成的胶状物。为一次性使用非无菌产品。在牙科技工室使用。使用时，填充在修复体内，通过其粘性将修复体固定在支撑柄上，进行修复体表面上釉并放入烤瓷炉中烧结。烧结后，本产品以棉絮状形式粘附在修复体上，通过蒸汽清洗机将产品从修复体上去除，不会在修复体上残余，不会进入人体。
9、口腔科义齿成型液：由纯净水、1，3-丁二醇、1，5-戊二醇组成。用于义齿加工过程中，与烤瓷粉混合，调和烤瓷粉成糊状，以便义齿塑型。之后经高温烧结后，义齿中的口腔科义齿成型液挥发殆尽，没有残留，不会随义齿植入体内。
10、牙齿美白精华：由过氧化脲（相当于2.9%过氧化氢）、水、氨、聚丙烯酸、薄荷油组成。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时放置在牙托（无源产品）中再将牙托放入口中佩戴，或直接涂到牙面上，使用后漱口。通过产品中所含过氧化脲释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用，从而去除牙渍。用于正常成年人去除牙渍、美白牙齿。
11、牙齿美白精华：由过氧化氢（≤3.0%）、水、氨、聚丙烯酸、氢氧化钾、薄荷油组成。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时放置在牙托（无源产品）中再将牙托放入口中佩戴，或直接涂到牙面上，使用后漱口。通过产品中所含过氧化氢释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用，从而去除牙渍。用于正常成年人去除牙渍、美白牙齿。
12、口腔科技工室用位置定位器：为钉子状。采用不锈钢或钛合金材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于临时连接替代体并将替代体安装于3D打印牙科模型上，使用螺丝将替代体固定在模型后即可取出本产品。仅在口腔科技工室使用。
13、口腔科技工室用铰刀：由手柄和插入部位组成，采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于修整3D打印模型内部的种植孔位，降低被加工孔的表面粗糙度。仅用于口腔科技工室。
14、牙科手机专用清洗注油机：由主机、吸油垫、吸油纸、喷雾架、电源线、空气管、门吸油板、前门吸油版挡板、LS联轴器组成。需配合装有清洁剂的清洁剂罐和装有润滑剂的润滑剂罐使用。通过本产品向清洁剂罐和润滑剂罐（不包含在申报产品中）输送压缩空气，利用空气压力将清洁剂和润滑油注入至牙科手机内部。还可通过本产品以吹气模式直接去除牙科手机上的残余清洁润滑剂，以实现牙科手机的清洁和润滑。用于润滑和清洁牙科手机内部。
15、牙科手机清洁润滑剂：分为三种型号，型号1600036由无水酒精、2-甲基丙烷、丙烷、异丙醇组成；型号1600617由二甲醚、乙醇组成；型号1600064由2-甲基丙烷、丙烷、石油加氢轻石脑油、二氧化碳加氢-1-癸烯二聚物组成。用于牙科手机的清洁和/或润滑。处理后的牙科手机需进行清洁和消毒后使用。
16、口外用义齿或牙套清洁凝胶：由月桂醇硫酸酯钠、水、PEG-4菜籽油酰胺、甘油、田野薄荷、糖精、氯化钠组成。用于在口外清洁义齿和牙套。清洗后需用清水冲洗干净。
17、口外用义齿清洁片：为片状固体，由碳酸钾、碳酸氢钠、柠檬酸、碳酸钠、山梨糖醇、VP/VA共聚物、月桂醇硫酸酯钠、月桂醇磺基乙酸酯钠、香精、色素Cl73015组成。通过所含碳酸钾的漂白作用以及月桂醇硫酸酯钠和月桂醇磺基乙酸酯钠的去污作用实现对牙科器械的漂白清洁。用于清洁牙义齿。使用时，将抗菌清洁片溶于纯化水中，然后将待清洁的义齿浸泡15分钟以上，取出义齿并用水冲洗即可。
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#湖北武汉晴川立康口腔门诊部怎么样？详细介绍|医生介绍|医院地址|环境图|擅长项目#
快速咨询：https://t.cn/A6X5Gg5j
医院简介：
先来了解下武汉晴川立康口腔的简介：
成立时间：2009年
总营业面积：2000平米
分店：5家，分别是左岭店、光谷店、民族店、白沙洲店、东西湖店。
营业时间：周一至周日 08:30-17:00
武汉晴川立康口腔为市医保定点单位，在补牙、拔牙、根管治疗等项目方面可以使用医保，且收费价格不贵哦~
主要开展项目有：口腔种植、牙齿矫正、口腔修复、牙齿美白、儿牙治疗以及综合治疗等全科项目。
武汉晴川立康口腔医生团队：
正畸医生王幼玲：除成人矫正外还可开展儿童早期干预矫正，无论是金属钢丝矫正还是隐形牙套，她都比较擅长哦~
而种植科有专门的种植医生，还会不定期的邀请公办医院的医生前来坐诊，即使是高难度的疑难种植也可以在晴川立康口腔轻松解决哦~
武汉晴川立康口腔的特色项目——正畸
牙齿矫正器主要有：传统金属托槽矫正、金属自锁托槽矫正、陶瓷半隐形牙套、时代天使隐形牙套、隐适美全透明牙套。
主要采用的是数字化矫正技术——可以根据顾客的面部比例以及牙齿情况制定合适的矫正方案，且顾客满意度比较高哦~
除此之外，武汉晴川立康口腔的种植牙技术在当地的名气也是非常大的，尤其是骨缺失种植、无牙颌种植以及三高人群的种植，在他家都可以做哦~
并且还有顾客反映：武汉晴川立康口腔的收费价格还不贵，基本上每个月都会举办优惠活动，力度还是非常大的哦！
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