对于元件制造商来说，零件是它的核心。高质量零件对于特殊的医疗设备至关重要，国际公认的认证是确保高质量的一种方法。

经过品质监查 [稽核]及第三方注册商（DQS）近一年的严格质量审核流程，斯迈利（Smalley）现已通过 ISO 13485：2016 体系认证。此国际质量体系标准专为医疗器械制造商而设，其基础是ISO 9001。

作为医疗器械制造商的首选供应商，斯迈利（Smalley）的Spirolox®档圈及波形弹簧广泛应用在外科器械到移植手术中。斯迈利（Smalley）在全球设有办事处，能够提供全面可靠的服务，优质的产品并可及时交货。

斯迈利（Smalley）的制造过程（卷绕而不是冲压）可以实现高度灵活性，包括从大批量生产到小批量的原始设计及定制设计。这种在小规模认证零件中提供定制功能的对于全球医疗公司来说是一个特别的优势，其中 ISO 13485：2016 的体系认证往往是严格遵循法规环境下管理标准的第一步。

Smalley 高级副总裁 Bill McClelland 在工程，质检和销售领域拥有超过35年的工作经验。在获得ISO 13485：2016 全球体系认证后，他指出:“像斯迈利（Smalley）这样的公司来说，成为全球公认的行业的“认证”，的确非同寻常。”他继续讲：“这是医疗器械制造商的行业标准，但对于像斯迈利（Smalley）这样的零件制造商来说，获得此项体系认证独一无二。”

McClelland 表示：“认证使得建立可信赖的关系变得更容易，为潜在客户节省时间和金钱。” “他们可以依赖这个由第三方的”认证“来保证零件的卓越工艺质量，并能够改善整个设备。”

这是本公司的第一个医疗行业认证。斯迈利（ Smalley）拥有包含其他行业标准的质量管理体系。这些标准包括汽车行业体系认证（ISO / TS16949：2009）和航空航天体系认证（AS9100C）。斯迈利（ Smalley）还通过了ISO 9001和ISO 14001认证，并保持ITAR注册（国际军火管制条例）设施的地位。

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50多年以来，斯迈利（Smalley）一直是世界各地OEM工程师首选挡圈和波形弹簧的制造商。我们提供经过ISO 9001，ISO / TS16949，AS9100，ISO 13485：2016和ISO 14001 认证的优质产品。我们的全球总部和制造工厂位于伊利诺伊州苏黎世湖。我们得到全球供应链和本土 OEM 工程师的支持，使得我们能够为我们的客户提供本地化的服务。无论是定制件或标准件，我们都致力于提供客户所需的零件，并为您的应用提供最理想的材料。请您跟随我们的社交媒体或订阅斯迈利（Smalley）产品的新闻期刊 smalley.com/medical.

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