【食药总局发文！这种感冒药儿童慎用、婴儿禁用！】
1月31日，国家食药监总局发布《关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告（2018年第11号）》。
总局公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。
总局要求，所有注射用赖氨匹林生产企业应按说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年3月31日前报省级食药监管部门备案。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
影响多家药企
目前，国内上市的赖氨匹林制剂包括：注射用赖氨匹林、赖氨匹林肠溶胶囊、赖氨匹林散。
此次被修订说明书的是注射用赖氨匹林。根据国家食药监总局数据，注射用赖氨匹林的批文共有55条，涉及22家药企。具体如下：
为什么要修订说明书？
细看《注射用赖氨匹林说明书修订要求》，我们可以发现，【不良反应】【儿童用药】中均提到“瑞氏综合征”。
【不良反应】瑞氏综合征”修订为：
16岁以下儿童使用本品可能发生瑞氏综合征。1—2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。如该人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现，应警惕瑞氏综合征。此种情况虽然少见，但神经系统症状进展迅速，可危及生命。
【儿童用药】修改为：
16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见【不良反应】。
从上述两项来看，赖氨匹林儿童用药的安全性问题不容忽视，一旦不合理用药，可能带来的后果非常严重。
赖氨匹林是什么药？
赖氨匹林是阿司匹林和赖氨酸复盐，进入人体内会释放出阿司匹林发挥作用。有急诊医生表示，赖氨匹林为门诊常用的解热镇痛药的种类之一，在临床用药极为广泛。
与阿司匹林一样，赖氨匹林具有解热、镇痛、抗炎、抗血小板聚集的作用。
但是，它也与阿司匹林相同，因为有瑞氏综合征的危险，该药在国外一般不用于儿童。
瑞氏综合征，也叫雷耶综合征，发病最多的是6个月~5岁的孩童，尤其是流感性感冒和水痘感染期间的孩童，患儿会出现急性脑病或急性肝病，有的还会引起中枢神经系统损害。
据《中国卫生标准管理》资料，流感样症状的判断标准为：患者在流感高发的季节出现季节性的急性高热，体温超过38.5℃，同时会出现寒颤、全身疼痛、乏力、头痛、关节疼痛、咳嗽咳痰、咽痛、鼻塞、流涕和咽喉部肿胀等临床症状和体征。
附：注射用赖氨匹林说明书修订要求
一、警示语
增加警示语：“本品可导致过敏性休克、严重皮肤损害等不良反应。用药过程中应密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、喉头水肿、血压下降等症状或体征，应立即停药并及时治疗。”
二、适应症
由“用于发热及轻、中度的疼痛”修改为“不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗”。
三、不良反应
【不良反应】项中的“过敏反应”和“瑞氏综合征”修订为以下内容：
1.过敏反应：少数病人用药后出现皮疹、荨麻疹、哮喘、血管神经性水肿或粘膜充血等过敏反应，严重者可发生过敏性休克。其中哮喘较多见，而且多发于30岁以上中年人，于用药数分钟后发生呼吸困难、喘息，称为“阿司匹林哮喘”，严重者可危及生命。已报道的严重皮肤损害包括：大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎等。
2.瑞氏综合征：16岁以下儿童使用本品可能发生瑞氏综合征。1—2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。如该人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现，应警惕瑞氏综合征。此种情况虽然少见，但神经系统症状进展迅速，可危及生命。
四、注意事项
【注意事项】增加以下内容：
1.该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。
2.该药可引起严重皮肤损害，包括大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎等。如果患者用药后出现皮疹、瘙痒等不良反应，应立即停药并及时就诊。
五、儿童用药
【儿童用药】修改为：
16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见【不良反应】。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
来源:药安食美 诚信河北
1月31日，国家食药监总局发布《关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告（2018年第11号）》。
总局公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。
总局要求，所有注射用赖氨匹林生产企业应按说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年3月31日前报省级食药监管部门备案。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
影响多家药企
目前，国内上市的赖氨匹林制剂包括：注射用赖氨匹林、赖氨匹林肠溶胶囊、赖氨匹林散。
此次被修订说明书的是注射用赖氨匹林。根据国家食药监总局数据，注射用赖氨匹林的批文共有55条，涉及22家药企。具体如下：
为什么要修订说明书？
细看《注射用赖氨匹林说明书修订要求》，我们可以发现，【不良反应】【儿童用药】中均提到“瑞氏综合征”。
【不良反应】瑞氏综合征”修订为：
16岁以下儿童使用本品可能发生瑞氏综合征。1—2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。如该人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现，应警惕瑞氏综合征。此种情况虽然少见，但神经系统症状进展迅速，可危及生命。
【儿童用药】修改为：
16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见【不良反应】。
从上述两项来看，赖氨匹林儿童用药的安全性问题不容忽视，一旦不合理用药，可能带来的后果非常严重。
赖氨匹林是什么药？
赖氨匹林是阿司匹林和赖氨酸复盐，进入人体内会释放出阿司匹林发挥作用。有急诊医生表示，赖氨匹林为门诊常用的解热镇痛药的种类之一，在临床用药极为广泛。
与阿司匹林一样，赖氨匹林具有解热、镇痛、抗炎、抗血小板聚集的作用。
但是，它也与阿司匹林相同，因为有瑞氏综合征的危险，该药在国外一般不用于儿童。
瑞氏综合征，也叫雷耶综合征，发病最多的是6个月~5岁的孩童，尤其是流感性感冒和水痘感染期间的孩童，患儿会出现急性脑病或急性肝病，有的还会引起中枢神经系统损害。
据《中国卫生标准管理》资料，流感样症状的判断标准为：患者在流感高发的季节出现季节性的急性高热，体温超过38.5℃，同时会出现寒颤、全身疼痛、乏力、头痛、关节疼痛、咳嗽咳痰、咽痛、鼻塞、流涕和咽喉部肿胀等临床症状和体征。
附：注射用赖氨匹林说明书修订要求
一、警示语
增加警示语：“本品可导致过敏性休克、严重皮肤损害等不良反应。用药过程中应密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、喉头水肿、血压下降等症状或体征，应立即停药并及时治疗。”
二、适应症
由“用于发热及轻、中度的疼痛”修改为“不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗”。
三、不良反应
【不良反应】项中的“过敏反应”和“瑞氏综合征”修订为以下内容：
1.过敏反应：少数病人用药后出现皮疹、荨麻疹、哮喘、血管神经性水肿或粘膜充血等过敏反应，严重者可发生过敏性休克。其中哮喘较多见，而且多发于30岁以上中年人，于用药数分钟后发生呼吸困难、喘息，称为“阿司匹林哮喘”，严重者可危及生命。已报道的严重皮肤损害包括：大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎等。
2.瑞氏综合征：16岁以下儿童使用本品可能发生瑞氏综合征。1—2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。如该人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现，应警惕瑞氏综合征。此种情况虽然少见，但神经系统症状进展迅速，可危及生命。
四、注意事项
【注意事项】增加以下内容：
1.该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。
2.该药可引起严重皮肤损害，包括大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎等。如果患者用药后出现皮疹、瘙痒等不良反应，应立即停药并及时就诊。
五、儿童用药
【儿童用药】修改为：
16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见【不良反应】。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
来源:药安食美 诚信河北
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【医药物流：完善药品供应链需 “对症下药”】 针对近日儿童急性淋巴细胞白血病患儿临床必需用药国产巯嘌呤片在多地遭遇短缺，各地将抓紧协调组织做好采购配送工作，直接挂网采购，确保供应。药品短缺近年来为何频现?让医患双方不再为“救命药”断供“揪心”、回应民生医疗关切，我国将通过完善监测预警、优化药品研发流程、加强供需协调等全链条发力，让“一药不再难求”。
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保健品是小蓝帽：只是保健调节功效，必须写本品不能替代药物。
食品是QS：所有食品上都必须有，人人可以用，没有治疗保健作用。
药品是OTC或者RX：三甲医院五年临床，疗效安全性都有保障。安全性最高是甲类红色OTC标！
选择之前一定要认准，看清楚。fei胖是身体的亚健康病态，需要正规药品治疗，请认准赛乐赛！
V:zt19900209 https://t.cn/8Fojslq
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