#早报快讯# 【最高年资助5000万元!青岛10条新政扶持生物医药产业】15日,市工业和信息化局发布:为实现青岛生物医药行业的高质量发展,经市政府研究同意,青岛出台十项有关政策措施。其中,对在国内开展临床试验并在我市转化的新药,按其研发进度分阶段给予资助,单个企业每年资助最高不超过5000万元。

一、鼓励新药创新。对在国内开展临床试验并在我市转化的新药,按其研发进度分阶段给予资助:
对1类化学药、生物制品、中药和天然药物,完成临床前研究并取得临床受理号或默认临床的,每项给予最高100万元资助;其他新药每项给予最高50万元资助。
对1类化学药、生物制品、中药和天然药物,完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的,按实际投入研发费用的20%分别给予最高不超过300万元、600万元、2000万元资助,单个企业每年资助最高不超过5000万元。
对2类化学药、2—8类生物制品、2—8类中药和天然药物,完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的,按实际投入研发费用的20%分别给予最高不超过200万元、400万元、800万元资助,单个企业每年资助最高不超过2000万元。
对取得3—4类药品注册批件的化学药,按实际投入研发费用的20%给予最高不超过500万元资助,单个企业每年资助最高不超过1500万元。
对取得1—3类注册证书的新兽药,按实际投入研发费用的20%给予最高不超过500万元资助,单个企业每年资助最高不超过1000万元。

二、支持医疗器械研发。对取得临床备案凭证、进入临床试验的二类、三类医疗器械,按实际投入研发费用的20%分别给予最高不超过100万元、300万元资助,单个企业每年资助最高不超过600万元。
对取得二类、三类医疗器械注册证书产品的(不含二类诊断试剂及设备零部件),按实际投入研发费用的20%分别给予最高不超过200万元、1000万元资助,单个企业每年资助最高不超过1000万元。

三、发展中药及特医食品。对取得中药经典名方复方制剂药品注册批件的,每项给予最高100万元资助。对取得特殊医学用途配方食品注册证书的,每项给予最高100万元资助,单个企业每年资助最高不超过300万元。

四、加快创新成果转化。对取得药品注册批件(含原料药、创新辅料)且在我市实施产业化的项目,固定资产(不含土地费用,下同)实际投资1亿元以上、5亿元以下的,按实际投资额的10%给予资助,单个企业最高不超过2000万元;实际投资5亿元以上的实行“一事一议”。
对取得二类、三类医疗器械注册证书且在我市实施产业化的项目,固定资产实际投资5000万元以上、1亿元以下的,按实际投资额的10%给予资助,单个企业最高不超过1000万元;实际投资1亿元以上的实行“一事一议”。

五、大力引进行业龙头企业。世界500强生物医药企业、中国医药工业百强企业(按主营业务收入排名)或境内外上市生物医药企业,在我市设立总部或区域总部、持续经营1年(含)以上,且在我市统计核算产值规模(或销售收入)不低于15亿元的,按照固定资产实际投资的20%给予资助,单个项目最高不超过3000万元。对特别重大项目实行“一事一议”。

六、支持企业做大做强。对年主营业务收入首次突破1亿元、5亿元、10亿元、25亿元、50亿元的企业,按照晋级补差原则分别给予10万元、30万元、50万元、80万元、100万元奖励。对药品或医疗器械上市许可持有人委托我市企业生产其所持有药械产品,且销售税收在我市结算的,对承担委托生产任务的企业,按该品种较上年新增销售收入的3%给予奖励,最高不超过500万元。

七、支持药械产品应用。对符合条件的重大新药创制国家科技重大专项成果在我市转化的创新药物,积极争取将其纳入国家医保目录。对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,医疗机构在同等条件下优先使用。落实全民补充医疗保险扶持本市创新药物和医用耗材的政策,将基本医保“三个目录”之外、重特大疾病治疗必需、疗效显著的我市创新药品或医用材料纳入全民补充医疗保险支付范围。
 
八、推动服务平台建设。对建设医药合同研发机构(CRO)、医药合同外包生产机构(CMO)、医药合同定制研发生产机构(CDMO)等产业应用基础平台,以及医疗大数据临床研究应用中心、检验检测中心、转化医学中心、临床医学研究中心等产业公共服务平台的,按照固定资产实际投资的20%给予资助,最高不超过2000万元;对已建成运营的,按照其上年度为本市企业(与本机构无投资关系)服务金额的10%给予资助,最高不超过500万元。

九、鼓励相关资质认证。对取得国家药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证的企业(机构),给予最高300万元资助;对取得国家药物临床试验质量管理规范(GCP)认证的企业(机构),给予最高500万元资助;对已获得GCP资质的企业(机构),每新增1个GCP认证专业学科,给予50万元资助,每家单位累计资助最高500万元。

十、推动企业开拓市场。对中标国家药品集中带量采购且采购金额超过1亿元的品种,每个给予最高300万元奖励。对大型高端医疗器械设备,按照不超过该产品投产年度首台销售价格30%的标准给予奖励,最高不超过1000万元。对新取得美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品医疗器械局、世界卫生组织等机构批准,获得境外上市资质的药品(含原料药)和医疗器械,每个产品给予最高100万元资助,单个企业最高不超过500万元。
来源:青岛早报记者 王婷
编辑:樊蕾
校对:赵仿严

产品简介:——开创放射性分析新时代(青岛核兴生化,18663955727)@青岛核兴生化科技有限公司

生物样品的常规放射性检测通常需要大量的样品浓缩富集,而样品的快速灰化已然成为放射性化学分析的薄弱环节,我公司基于多年微波制样技术经验积累,整合多项创新技术,研制出大容量的生物样品灰化装置,为放射性分析样品前处理提供了崭新的大容量快速灰化技术。


适用于各环境保护厅、核与辐射安全监督站、核与辐射安全中心、辐射环境监测技术中心、核设施营运单位、辐射防护研究院、核工业研究院、核科学相关科研院所对于大容量的生物样品如粮食作物、蔬菜、水产品、肉类等灰化处理。
技术性能特点:
1.

高性能坩埚——可一次处理1~4Kg物料,0~1000℃可骤冷骤热,无龟裂、落粉
智能——自动切换干燥、碳化、灰化模式,集微波干燥、碳化、灰化于一体
方便——PLC彩色触摸屏智能控制,实验数据全程记录,配有标准USB接口,实验数据可导出
微波、辅热二合一——微波加热与辅助加热协同工作,灰化更完全、更均匀
精确、安全——内部的安全锁定机制可在发生意外情况时自动停止仪器运作
微波馈入部位:微波腔体的两侧及后方馈入
微波防泄漏抑制器:感抗式抑制器
冷却方式:高速离心风机风冷
工作时间:可以承受24小时连续工作
微波泄露量: <5mw/cm2(国标)
设备组成:主要由微波高温系统、气氛控制系统、电器控制系统其他附件组成。
微波高温系统使物料在一个连续的流程中,完成干燥、碳化、灰化三个工艺过程。其中,脱水干燥阶段,快速完成低温条件下的脱水,避免传统干燥条件下,过长的时间和高温对核素升华和漂移的影响。热解碳化阶段,失水干燥的物料干粉,在贫氧状态下,继续受热发生热解反应,气体排出,直至全部碳化。灰化阶段,设备开始进空气,高温碳化物开始氧化分解,直至全部灰化。
微波高温系统主要由特制可微波加热大容量坩埚、微波加热腔体、微波源、测温热电偶、保温系统等组成
特制可微波加热大容量坩埚:特殊定制材质为石英的坩埚,可盛放最大容积为10L的物料。
微波加热腔体主要由不锈钢304焊接而成,在腔体外围,两侧及后方安装微波源;
微波源主要由磁控管,高压变压器,高压整流回路,以及过电流保护,异常温度保护组成
测温热电偶主要的作用为测试物料的实施温度并反馈至控制系统中
保温系统由保温效果良好且低介电常数的材料组成,设计为三层保温
气氛控制系统
气氛控制系统自动控制实验过程中进气、出气 ,根据试验流程,自动控制:脱水干燥阶段,将物料中的水分排出设备;热解碳化阶段,控制进气,使物料处于贫氧环境;灰化阶段,控制通入空气,使高温碳化物开始氧化分解
控制系统主要采用PLC程序控制,可以根据工况的不同对运行参数进行修改。主要由PLC编程控制器,数据采集系统,彩色触摸屏,热电偶传感器等部件组成
PLC编程控制器:采集各项数据并进行运算、判断,对各个部分发出指令
数据采集系统:各项数据采集并输送至控制器,控制器根据数据进行计算并发出指令,在微波加热过程热电偶数据采集,PLC可以通过该数据采集进行手动、自动进行控制,方便工艺判读
彩色触摸屏:控制屏,操作人员可以对各项指标参数在控制屏上进行设置
热电偶传感器:将热电偶测温情况的采集并输送至控制器,由于部分核素在低温情况下既可以升华,需要进行精确控温,并控制整个工艺流程的灰化温度,防止核素升华和溢出
控制系统自带U盘接口,方便对整个控制过程进行读取。
完善的独立控制保护电路,确保每个元件的使用互不干扰
采用温度控制器,保护微波源核心部件,以延长使用寿命
采用过电流保护器,防止电流过大
采用当今最先进的多源多口宽带馈入,确保箱体内热量均衡
设备的设计与安装总体考虑到安全、稳定、可靠、卫生,便于操作和维修保养的要求
主要技术参数:

产品型号
HXH-L10
供电电源
220V±10V,50Hz±1Hz
微波系统
功率
0~3200W闭环PID功率控制,连续可调
频率
2450±50MHz
温度系统
测温方式
热电偶测温
工作温度
0-900℃
极限温度
1200℃
测温精度
±1℃
气氛控制
自动切换
加热方式
微波、辅热二合一
样品容器
Φ230×250mm,10L坩埚
处理量
1~4Kg物料/次
整机尺寸
950*750*1800(宽*深*高)
整机功率
7000W
系统控制
PLC触摸屏智能控制,可存储50种方法
配件
10L坩埚
满足标准
(GB/T 14883.1—1994)《食品中放射性物质检验总则》
(GB16145—1995)《生物样品中的放射性核素的γ能谱分析方法》

应用实例

成琼,等. 公斤级生物样品微波灰化法与电炉-马弗炉法的对比[A]. 《核化学与放射化学》2014:4.
成琼,蒋树斌,马俊格,杨勇. 大容量生物样品快速灰化装置研制及初步验证[J]. 现代科学仪器,2011,06:71-73.

【陕西启动突发公共卫生事件一级应急响应】根据《陕西省突发公共卫生事件应急预案》,结合我省当前新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控形势,经省政府同意,决定启动突发公共卫生事件Ι级应急响应。

什么是Ⅰ级响应?

按照《国家突发公共卫生事件应急预案》,根据突发公共卫生事件性质、危害程度、涉及范围,突发公共卫生事件划分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)四级。

特别重大突发公共卫生事件应急处理工作由国务院或国务院卫生行政部门和有关部门组织实施,开展突发公共卫生事件的医疗卫生应急、信息发布、宣传教育、科研攻关、国际交流与合作、应急物资与设备的调集、后勤保障以及督导检查等工作。

国务院可根据突发公共卫生事件性质和应急处置工作,成立全国突发公共卫生事件应急处理指挥部,协调指挥应急处置工作。事发地省级人民政府应按照国务院或国务院有关部门的统一部署,结合本地区实际情况,组织协调市(地)、县(市)人民政府开展突发公共事件的应急处理工作。

特别重大级别以下的突发公共卫生事件应急处理工作由地方各级人民政府负责组织实施。超出本级应急处置能力时,地方各级人民政府要及时报请上级人民政府和有关部门提供指导和支持。

其中,特别重大突发公共卫生事件主要包括:

(1)肺鼠疫、肺炭疽在大、中城市发生并有扩散趋势,或肺鼠疫、肺炭疽疫情波及2个以上的省份,并有进一步扩散趋势。

(2)发生传染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感病例,并有扩散趋势。

(3)涉及多个省份的群体性不明原因疾病,并有扩散趋势。

(4)发生新传染病或我国尚未发现的传染病发生或传入,并有扩散趋势,或发现我国已消灭的传染病重新流行。

(5)发生烈性病菌株、毒株、致病因子等丢失事件。

(6)周边以及与我国通航的国家和地区发生特大传染病疫情,并出现输入性病例,严重危及我国公共卫生安全的事件。

(7)国务院卫生行政部门认定的其他特别重大突发公共卫生事件。

何时终止?

突发公共卫生事件应急反应的终止需符合以下条件:突发公共卫生事件隐患或相关危险因素消除,或末例传染病病例发生后经过最长潜伏期无新的病例出现。

特别重大突发公共卫生事件由国务院卫生行政部门组织有关专家进行分析论证,提出终止应急反应的建议,报国务院或全国突发公共卫生事件应急指挥部批准后实施。

特别重大以下突发公共卫生事件由地方各级人民政府卫生行政部门组织专家进行分析论证,提出终止应急反应的建议,报本级人民政府批准后实施,并向上一级人民政府卫生行政部门报告。

上级人民政府卫生行政部门要根据下级人民政府卫生行政部门的请求,及时组织专家对突发公共卫生事件应急反应的终止的分析论证提供技术指导和支持。

相关部门要做什么?

各级人民政府:

(1)组织协调有关部门参与突发公共卫生事件的处理。

(2)根据突发公共卫生事件处理需要,调集本行政区域内各类人员、物资、交通工具和相关设施、设备参加应急处理工作。涉及危险化学品管理和运输安全的,有关部门要严格执行相关规定,防止事故发生。

(3)划定控制区域:甲类、乙类传染病暴发、流行时,县级以上地方人民政府报经上一级地方人民政府决定,可以宣布疫区范围;经省、自治区、直辖市人民政府决定,可以对本行政区域内甲类传染病疫区实施封锁;封锁大、中城市的疫区或者封锁跨省(区、市)的疫区,以及封锁疫区导致中断干线交通或者封锁国境的,由国务院决定。对重大食物中毒和职业中毒事故,根据污染食品扩散和职业危害因素波及的范围,划定控制区域。

(4)疫情控制措施:当地人民政府可以在本行政区域内采取限制或者停止集市、集会、影剧院演出,以及其他人群聚集的活动;停工、停业、停课;封闭或者封存被传染病病原体污染的公共饮用水源、食品以及相关物品等紧急措施;临时征用房屋、交通工具以及相关设施和设备。

(5)流动人口管理:对流动人口采取预防工作,落实控制措施,对传染病病人、疑似病人采取就地隔离、就地观察、就地治疗的措施,对密切接触者根据情况采取集中或居家医学观察。

(6)实施交通卫生检疫:组织铁路、交通、民航、质检等部门在交通站点和出入境口岸设置临时交通卫生检疫站,对出入境、进出疫区和运行中的交通工具及其乘运人员和物资、宿主动物进行检疫查验,对病人、疑似病人及其密切接触者实施临时隔离、留验和向地方卫生行政部门指定的机构移交。

(7)信息发布:突发公共卫生事件发生后,有关部门要按照有关规定作好信息发布工作,信息发布要及时主动、准确把握,实事求是,正确引导舆论,注重社会效果。

(8)开展群防群治:街道、乡(镇)以及居委会、村委会协助卫生行政部门和其他部门、医疗机构,做好疫情信息的收集、报告、人员分散隔离及公共卫生措施的实施工作。

(9)维护社会稳定:组织有关部门保障商品供应,平抑物价,防止哄抢;严厉打击造谣传谣、哄抬物价、囤积居奇、制假售假等违法犯罪和扰乱社会治安的行为。

卫生行政部门:

(1)组织医疗机构、疾病预防控制机构和卫生监督机构开展突发公共卫生事件的调查与处理。

(2)组织突发公共卫生事件专家咨询委员会对突发公共卫生事件进行评估,提出启动突发公共卫生事件应急处理的级别。

(3)应急控制措施:根据需要组织开展应急疫苗接种、预防服药。

(4)督导检查:国务院卫生行政部门组织对全国或重点地区的突发公共卫生事件应急处理工作进行督导和检查。省、市(地)级以及县级卫生行政部门负责对本行政区域内的应急处理工作进行督察和指导。

(5)发布信息与通报:国务院卫生行政部门或经授权的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门及时向社会发布突发公共卫生事件的信息或公告。国务院卫生行政部门及时向国务院各有关部门和各省、自治区、直辖市卫生行政部门以及军队有关部门通报突发公共卫生事件情况。对涉及跨境的疫情线索,由国务院卫生行政部门向有关国家和地区通报情况。

(6)制订技术标准和规范:国务院卫生行政部门对新发现的突发传染病、不明原因的群体性疾病、重大中毒事件,组织力量制订技术标准和规范,及时组织全国培训。地方各级卫生行政部门开展相应的培训工作。

(7)普及卫生知识。针对事件性质,有针对性地开展卫生知识宣教,提高公众健康意识和自我防护能力,消除公众心理障碍,开展心理危机干预工作。

(8)进行事件评估:组织专家对突发公共卫生事件的处理情况进行综合评估,包括事件概况、现场调查处理概况、病人救治情况、所采取的措施、效果评价等。

医疗机构:

(1)开展病人接诊、收治和转运工作,实行重症和普通病人分开管理,对疑似病人及时排除或确诊。

(2)协助疾控机构人员开展标本的采集、流行病学调查工作。

(3)做好医院内现场控制、消毒隔离、个人防护、医疗垃圾和污水处理工作,防止院内交叉感染和污染。

(4)做好传染病和中毒病人的报告。

对因突发公共卫生事件而引起身体伤害的病人,任何医疗机构不得拒绝接诊。

(5)对群体性不明原因疾病和新发传染病做好病例分析与总结,积累诊断治疗的经验。重大中毒事件,按照现场救援、病人转运、后续治疗相结合的原则进行处置。

(6)开展科研与国际交流:开展与突发事件相关的诊断试剂、药品、防护用品等方面的研究。开展国际合作,加快病源查寻和病因诊断。

疾病预防控制机构:

(1)突发公共卫生事件信息报告:国家、省、市(地)、县级疾控机构做好突发公共卫生事件的信息收集、报告与分析工作。

(2)开展流行病学调查:疾控机构人员到达现场后,尽快制订流行病学调查计划和方案,地方专业技术人员按照计划和方案,开展对突发事件累及人群的发病情况、分布特点进行调查分析,提出并实施有针对性的预防控制措施;对传染病病人、疑似病人、病原携带者及其密切接触者进行追踪调查,查明传播链,并向相关地方疾病预防控制机构通报情况。

(3)实验室检测:中国疾病预防控制中心和省级疾病预防控制机构指定的专业技术机构在地方专业机构的配合下,按有关技术规范采集足量、足够的标本,分送省级和国家应急处理功能网络实验室检测,查找致病原因。

(4)开展科研与国际交流:开展与突发事件相关的诊断试剂、疫苗、消毒方法、医疗卫生防护用品等方面的研究。开展国际合作,加快病源查寻和病因诊断。

(5)制订技术标准和规范:中国疾病预防控制中心协助卫生行政部门制订全国新发现的突发传染病、不明原因的群体性疾病、重大中毒事件的技术标准和规范。

(6)开展技术培训:中国疾病预防控制中心具体负责全国省级疾病预防控制中心突发公共卫生事件应急处理专业技术人员的应急培训。各省级疾病预防控制中心负责县级以上疾病预防控制机构专业技术人员的培训工作。

卫生监督机构:

(1)在卫生行政部门的领导下,开展对医疗机构、疾病预防控制机构突发公共卫生事件应急处理各项措施落实情况的督导、检查。

(2)围绕突发公共卫生事件应急处理工作,开展食品卫生、环境卫生、职业卫生等的卫生监督和执法稽查。

(3)协助卫生行政部门依据《突发公共卫生事件应急条例》和有关法律法规,调查处理突发公共卫生事件应急工作中的违法行为。

出入境检验检疫机构:

(1)突发公共卫生事件发生时,调动出入境检验检疫机构技术力量,配合当地卫生行政部门做好口岸的应急处理工作。

(2)及时上报口岸突发公共卫生事件信息和情况变化。(陕西省卫健委官网) https://t.cn/Rc3cXOh


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