中药配方颗粒各省标准不同,省级标准互认如何开展?

2020年2月初,国家药监局等四部门联合发文对配方颗粒品种实施备案管理。目前多省陆续出台中药配方颗粒管理办法以及中药配方颗粒标准,中药配方颗粒省级标准互认工作也正在进行中。而标准统一将导致准入门槛提高,4-5年之内,外行企业很难一窝蜂进入该领域,中药配方颗粒迎来巨大市场机会。

近日,湖北、云南、安徽陆续发布中药配方颗粒管理办法(细则),明确对中药配方颗粒品种实施备案管理,在本省销售使用的中药配方颗粒应符合国家药品标准,无国家药品标准的应当符合使用地省级药品监督管理部门制定或认可的中药配方颗粒标准。

同时要求中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医保部门对中药配方颗粒品种实施挂网采购、阳光交易。

对具有国家药品标准或省药品监督管理局制定或认可标准的中药配方颗粒,其对应的中药饮片品种已纳入医保支付范围的,可经专家评审纳入医保支付,参照乙类管理。

而在监管方面,各省也出台了相关细则。其中云南要求,中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。配方颗粒生产企业要列入年度重点监管企业,每年至少开展1次药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查。对中药材来源及异地车间开展延伸检查,加大飞行检查的频次和力度,及时向社会公开监督检查处罚结果。

安徽要求每年对中药配方颗粒生产企业进行全 覆盖监督检查,每季度进行巡查,必要时开展专项检查。对使用中药配方颗粒的医疗机构进行监督管理,列入到重点检查计划中,必要时开展专项检查。

湖北明确要求对中药配方颗粒生产企业和储配企业以及医疗机构进行监督管理,必要时开展专项检查。对在湖北省生产与使用的中药配方颗粒纳入到省级年度药品监督抽检范围。

同时明确存在以下七种情形之一的,由省药监局取消备案,并向社会公布:

备案资料不真实,与生产、销售实际不一致;
经上市后评价,临床应用风险大于临床获益;
生产企业不具有相应生产条件或生产许可证被依法注销、撤销、吊销的;
备案人申请取消备案的;
质量标准已废止或生产备案号已取消的;
备案后审查未通过的;
其他依法依规应当取消备案的情形。

试点20年,中药配方颗粒迎来统一的政策和标准,省级标准或实现互认

一直以来国家层面都在关注加强中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。

在20年前,国家药监局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》(国药监注〔2001〕325号),开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作,基于严谨、科学、审慎的原则,这一试点政策一试就是20年时间之久。

经过了漫长的20年严谨试点、科学研究,在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上,终于迎来了发展中药配方颗粒的统一政策。

2020年2月初,国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,决定结束中药配方颗粒试点工作,对配方颗粒品种实施备案管理,其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。

此次公告也释放出了几点信号:

中药配方颗粒试点20年,从试点走向标准统一且门槛提高;
由于门槛提高,在4-5年之内,外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业;
中药配方颗粒迎来巨大市场机会,现有各省配方颗粒企业抢先领跑,将成本省产业霸主和资本追逐目标。

2020年2月24日,国家药典委员会发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》,将进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐,明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。

《通知》显示目前已经形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案,已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外,还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中,另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。

《通知》要求省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作,共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。

2021年4月,经国家药监局批准,首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布,设置6个月的过渡期,2021年11月1日正式实施。另自实施之日起,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

2021年4月30日,国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒国家药品标准(第二批)公示》,共涉及36个中药配方颗粒,公示期为三个月。

目前,各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求,省级中药配方颗粒质量标准,积极落实《公告》要求。据蒲公英不完全统计,截止到2021年9月19日,共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。

随着各省标准逐步出炉,省级标准实现互认也成为业界关注的焦点。2021年9月16日,中药配方颗粒省级标准互认研讨会在定西市陇西县举行。会议初步达成四项意向共识:

一是加快建立省级标准共建共享工作机制,制定中药配方颗粒省级标准互认指南,加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作。

二是积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式,是保证中药配方颗粒质量安全的积极举措,是落实各省监管责任和督促企业落实主体责任的有利措施。

三是建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系,并有效运行,确保中药配方颗粒全生命周期质量安全。

四是建立共建共治共享的监管机制,实行联席会议制度,切实落实监管各方责任,及时通报检查结果,提高监管效率,保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。

随中药配方颗粒的统一,对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求,这对于一个从未发展过中药配方颗粒业务的“外行企业”如果想进入配方颗粒领域,单就时间成本上至少需要4、5年时间,中药配方颗粒市场虽然面临巨大的市场机会。

有业内人士分析,接下来,可以预见和看见的是,中药配方颗粒企业将迎来新一轮资本兼并、重组,资本推动全国市场布局,这将是配方颗粒企业做大做强的必由之路。现有省级试点企业估值、溢价将进一步提高,尤其是北京、上海等存在一定程度产业疏整促政策,但中医药医院市场份额巨大的省区,将是资本追逐争抢的热点区域。
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高清书法碑帖资料分享 晋 陆机 平复帖 章草 素材分辨率:10869*6000
(《平复帖》是晋代文学家、书法家陆机创作的草隶书法作品,牙色麻纸本墨迹,现收藏于北京故宫博物院。
《平复帖》共九行、八十四字,是陆机写给一个身体多病、难以痊愈的友人的一个信札,因其中有“恐难平复”字样,故名。它是作者用秃笔写于麻纸之上,其笔意婉转,风格平淡质朴。
《平复帖》的书写年代距今已有1700余年,是现存年代最早并真实可信的西晋名家法帖,在中国书法史上占有重要地位,同时对研究文字和书法变迁方面皆有参考价值。
《平复帖》诞生于西晋,这个时期正是中国历史上一个转型时期,无论是哲学、宗教,还是文艺,社会的大变革也影响着书法的“自觉”。所以《平复帖》诞生正是社会变革中文艺自觉意识的产物。 而且《平复帖》的另外一层历史背景就是帖中所说的“寇乱之际”。陆机由吴入洛后,从晋惠帝元康元年起,开始了长达十六年之久的“八王之乱”,《平复帖》所处的历史背景不仅是在文化领域的变革时期,也是朝代更迭、政治混乱、兵祸连年的战争时代。
从现有史志记载,一般认为《平复帖》是晋武帝初年陆机写给友人的。但学术界对于“友人”的身份主要有三种说法:
其一,认为友人“彦先”是贺循。据考,《平复帖》“彦先赢瘵,恐难平复”,羸瘵,意谓瘦弱与痨病,或云困于痨病。“恐”不过是个疑词,难平复也不等于确定会死。根据彦先的身体特征和病情及其趋势来考量,顾荣、早卒的彦先都不得不排除,另在《昭明文选》唐李善注中的全(令)彦先,或即陆云集里的“全伯始”,伯始、彦先,名与字取义一致,然此人也没啥值得一提,只有贺循的情况与之吻合,见《晋书》本传。
其二,认为陆机这封信札,应是写给他的亲友顾荣的。《晋书·顾荣传》载文曰:“顾荣字彦先,吴国吴人也,为南土著姓。”顾荣与陆机不仅有着密切的亲缘关系,而且是同呼吸共患难的诤友。三国时期,孙策死后,孙权作媒,将哥哥孙策的两个女儿分别嫁给了东吴名将陆逊和丞相顾雍之子,顾雍既是陆机祖父陆逊的姑父,又是顾荣的祖父。《艺文类聚》和《平御览》中载有陆机诗文《赠顾彦先诗》、《为顾彦先作诗》等。
其三,认为陆机的《平复帖》,不可能书于吴亡后的晋太康元年(280年)至晋太康十年(289年)陆机退居吴郡华亭乡里期间,应是到洛阳后所书,而且是写给华亭同乡的一封问候书札。
章草源于解散隶体,赴速急就,所以具有隶书的特征,即有明显的波磔。到了汉末,这种字形被一些书家创造性地发挥。如卫瓘的草稿之作,大多字势都取纵势,陆机《平复帖》受其影响,在字态上明显取法了这种倾向。
《平复帖》其结体瘦长,书写简便、率性,逸笔草草,没有循规蹈矩。撇捺无波挑,平添了几分险崛之意。许多字的末笔的收束也是向下牵引,把章草横展的笔势变为纵引,字态也因势而变。如:“子杨”两字,“子”字“竖钩”笔画,省略“钩”后“竖”似“撇”画一样向左下撇出;“杨”字“竖”画向下拉长,字内两撇变短,变化为直接向下的线条。这些都是为强化纵向发展的字势而进行的处理。
《平复帖》字字翩翩自恣,活泼可爱,在字法上主要表现在字势的多变与字构件的错落组合。整帖字势以正为主,间以左右舞动的欹势,颇有奇趣。如:“失前”两字,“失”向左倾斜,“前”字向右倾斜,一左一右,动态十足。字的构件位置的变化突出表现在左右结构两部分位置的移动和势的调整。如:“仪”字,左部“单立人”上移并倾斜,和右部构件的倾斜形成上合下开之势。“观”字本身为左右结构,左部构件上移至右部件左上部,进而呈现向左的斜势,使整个字看起来更像上下结构。
《平复帖》书写率性、简捷,致使其字的笔画更加简省,但也增添了字的辨识难度。“平”字中左右两点,省写为一横画。“前”字更加简约,似草书“甚”字。《平复帖》也注意字内的虚实关系,表现在字内的留白处理上。
《平复帖》点画形态硬朗,突出了作者书写时的率性。其笔意有别于草简。草简用笔清利,入笔收笔时有露锋,捺画用笔停顿后挑锋。字势开阔疏朗。而《平复帖》因是麻纸、硬毫秃笔,麻纸不细腻平滑且有斑驳意。
《平复帖》点画入笔动作极简,入笔多用中锋圆头搭笔,形态似藏锋,由于是秃笔书写,入笔处多不见锋芒。“子”字仔细看不难发现起笔、收笔处都有个小细尖,充分说明了这两个笔画的中锋运笔。也完全证明了入笔时的搭笔方法。
《平复帖》也有一些笔锋顺势侧切的入笔方式,如“属”“迈”两字首笔画的入笔,这种入笔方式只有这两字。转折处提按不多,常用绞转,笔锋轻轻向外一拓转过来,动作不大,转折更重视遒劲、厚重、浑朴的艺术效果。收笔处有隶意,但不出雁尾波挑,而是简单出锋没有过多的提按动作,收笔处戛然而止,如“来”字。
《平复帖》章法上行距、字距都没有明显的疏密变化,寓小矛盾于平静之中。全文共九行,每行三字到十二字不等,上端齐整,下端参差。行距、字距较小,行距略大于字距,字体大小变化也不是太大。这样紧密式的章法处理,给人一种森森茂密之感,也强化了浑厚之风格。此帖第四行自“来”字以下,“主吾不能尽”五字缩小字形并极力压缩横势,使左右行距产生了稍大的空白。整体看来错落有致,自然天成。)

市场逻辑解读及热点板块龙头核心个股解读周五很关键 机会在这里!(转发分享整理)
市场概揽
周四指数午后小幅震荡,下跌个股家数增多,沪深两市全天成交额近万亿元。磷化工板块全天强势,清水源、湖北宜化、四川美丰、川发龙蟒等涨停;银行板块走强,常熟银行封板;部分医美概念股继续活跃,金发拉比、国际医学涨停;券商、稀土等板块冲高回落。昨日批量跌停的煤炭股反弹,但半导体、通信设备、工业母机等板块低迷。盘面上,磷化工、煤炭开采、环氧丙烷、北交所概念等板块涨幅前列,工业母机、HIT电池、半导体、电力等板块跌幅居前。截止收盘,沪指涨0.22%,深成指跌0.05%,创业板指跌0.17%。北向资金全天大幅净买入101.54亿元,创逾三个月新高,近三日累计净买入超180亿元。

逻辑寻龙
周四大盘虽然继续震荡调整,但市场情绪已开始逐步回暖,也陆陆续续出现了高位接力股,凤凰光学9个一字版之后昨天不仅抗住了抛压,周四还能走出实体版,并且昨天的4只3连板,周四也全部成功晋级,就说明了资金的态度,周四高位股基本分化过一遍,那么周五就是关键的一天,理论上来说是个变盘节点,大家结合盘面做好跟随即可;

周期/化工:化工周四市场最强方向,消息面:10月12日,据中国汽车动力电池产业创新联盟,2021年9月,我国动力电池产量共计23.2GWh,同比增长168.9%,环比增长18.9%。其中磷酸铁锂电池产量13.5GWh,占总产量58.3%,同比增长252.0%,环比增长21.9%。在磷酸铁锂的推动下,磷化工产业有望景气拉长、估值提升。一方面,磷酸铁锂具有高成长性,将拉长磷化工的产业景气。传统磷化工属于周期性行业,景气度存在一定周期性。而磷酸铁锂在新能源汽车、储能需求的增长推动下将保持高成长性,从而拉长磷化工产业的景气时间。

化工这条线周期性比较强,主要还是以业绩为主,特别是经历过涨价潮的这批细分品种,到了年底,三季报、年报披露的时候就会爆发,这类有业绩支撑的资金关注度比较高,特别是机构,基本龙虎榜单上都能看到机构扎堆这些优质个股。

最近两日周期中表现最好的是磷化工、氟化工,中军湖北宜化已经走成了这一轮反弹最核心的标的,湖北宜华三季报业绩公布后大涨了接近40%左右,有业绩支撑走的更远,清水源2连板,上一波磷化工爆发,清水源走出5板的空间,妖性十足,公司有6条三氯化磷生产线,产能差不多有16万吨,另外还收购了新三板中旭建设,转债更夸张,大涨26%,成交80多亿,成交量是正股的十倍!pvdf龙头联创股份两天30cm+、等等,前期很多分支都轮了一遍,周四氯化亚砜龙头凯盛新材前期炒作氯化亚砜时它还没上市,周四一度接近涨停最终18cm+新高收盘

新能源+:最近的市场虽然在量化资金下一天一个题材轮动加快,但是其实一直围绕新能源展开,锂矿,光伏,风电,核电、储能等等,

储能周四比较强势,高标伊戈尔和亿利洁能双双进阶4板,也就说明前排超预期,对应的是后排补涨,伊戈尔昨天的公告就是明牌,这里预期更高,先锋龙,直接加速板了,益田路锁仓,周五板块分化就注意换手了,人气出来就可以关注有没有首阴反包机会!

沙漠太阳能的亿利洁能叠加化工,被资金开盘抢板涨停,对市场而言是比较积极的信号,周四4板直接带动了整个西北地域,以及沙漠相关的其他个古走强,盛泓股份、富临精工等个股都是大幅冲高,但是权重股拉升,小票就各种跳水,这波储能感觉盛泓股份非常强,盛弘昨天冲高回落,周四直接修复,也意味着后面有效承接后有爆发节点。逻辑也比较正,上一波被卡位,一直都是跟风,这次看能否超预期表现。

若储能持续走强,可关注上一波龙头上能电气,百川股份上一波人气股的低吸机会,其实逻辑也是挺硬的,检验筹码的稳定性和资金偏好的博弈性。

大科技/H为+:H为概念最近动作不断,HW从接下来的时间节点来看,HW几个大会比较紧密,对市场还是会有影响的,最近不少股都有异动,如:前期的HW欧拉龙头创意信息止跌企稳后连阳向上,周四盘中一度冲高差不多10cm,周五华为开发者大会就开始了,资金提前抢筹,华为的时间线要到11月中旬,每个节点都是有发酵的预期,再加上最近市场强势方向从联创股份→清水源→创意信息。。。关注创意信息新高机会,继续关注低吸机会。

创意信息:华为欧拉+5G+操作系统+大数据+智慧医保,华为概念人气标,全资子公司托林思是华为openEuler社区的理事单位,在操作系统层面与该社区共建基础软件生态,创意信息持股58.7%的万里开源+100%持股北京拓林思软件有限公司(Turbolinux,以下简称拓林思公司),是世界领先的企业级Linux和开源软件解决方案供应商;
子公司获得电信设备进网试用批文和无线电发射设备型号核准证。公司子公司创智联恒近日获得我国工业和信息化部颁发的《无线电发射设备型号核准证》、《电信设备进网试用批文》。设备名称为5G基站和5G 移动通信基站。

大金融:低位蓝筹的银行、保险轮动表现,包括证券板块盘中也有一度直线脉冲的异动。昨天平安银行、杭州银行公布三季报业绩,单季度利润增速都超过30%,在银行板块里这种增速已经算很可观了。周四银行板块也是支撑上证指数收红的绝对主力。午后常熟银行还封上了涨停板。

双十一:随着一年一度双11的逐渐临近,盘面上前几天就有了反应,板块相关个古也是一直提醒关注的漱玉平民、凯淳股份、壹网壹创、天泽信息、三只松鼠、宏川智慧、百洋医药等等

漱玉平民、凯淳股份都是走的箱体震荡结构,下午漱玉平民一度被资金抢筹冲高,还带动了医美,朗姿股份3连版后震荡整理,昨天尾盘凯淳股份从水下抢到红盘,周四盘中一度冲高15cm+,随着时间的临近双11氛围越发浓厚,薇娅、李佳琪两人一场带货200多亿的消息刷屏,预计双十一相关的消息周末可能会发酵,大家结合盘面搭好大资金引导的顺风车即可;

涨停个股
11B:凤凰光学

4B:文山电力(并购重组)、福达合金、伊戈尔(储能)、亿利洁能

3B:软控股份

3B:北京城乡、建业股份、软控股份、金发拉比

周四热点:
大科技/华为:创意信息、利和兴、软控股份、杰赛科技、德赛电池

周期/化工:清水源、湖北宜化、红宝丽、建业股份 、诺普信、 安源煤业 、山西焦化 、冀中能源、川发龙蟒、红宝丽、四川美丰

光伏/储能:新元科技、亿利洁能、首航高科、台海核电、伊戈尔、良信股份

绿电:文山电力、上海能源、福达合金 、亿利洁能 、盛弘股份

次新:力量钻石、利和兴、凯盛新材、凯淳股份、漱玉平民、匠心家居

大消费+:麒盛科技、三元股份、帝欧家居、今世缘、金发拉比、国际医学

大金融:创业黑马、民生控股、京投发展、常熟银行

双11:圆通速递、凯淳股份

机会梳理
软控G份:业绩预增+橡胶+轮胎+智能制造,公司主要从事轮胎橡胶装备与系统的研发与制造。其主要产品是轮胎橡胶行业的应用软件开发、系统集成、工业机器人以及数字化装备制造.公司能够提供轮胎橡胶生产各个工序的主要智能化设备,公司的密炼机上辅机系统和小料配料称量系统的技术达到国际先进水平,在国内的市场占有率超过80%,并且已经开始出口;公司的成型系统也将进入大规模生产和销售阶段。+国内轮胎橡胶装备与系统龙头,为轮胎企业提供软硬结合、管控一体的智能化整体解决方案,推动工业智能化发展,并广泛涉足物联网、RFID、自动化物流、环保、橡胶新材料等领域;前三季度净利润同比翻近3倍

利和兴:专精特新+荣耀设备供应商+高端装备+华为汽车+元器件+柔性屏+机器视觉+5G+OLED膜+华为检测设置制造商+小米入股第五大股东+oled膜+绑定华为深度布局新一代信息技术,深度布局新一代信息和通信技术(5G),绑定华为积极拓展移动智能终端、通讯基站、可穿戴产品、智能汽车等多个领域。涉及OLED柔性屏覆膜设备的机器视觉技术应用。
祝您好运,恭喜发财!其他资料如图参阅,文中涉及个股均为逻辑分析或转发,点开放大查看清晰原图各种信号符号及文字提示均来自金蝴蝶探索者自研操盘系统指标自动发出(欢迎探讨交流),不含任何个人主观情绪,不构成买卖建议,请勿追高以防被套!


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