#罕闻药事# 【甘李药业CDK4/6抑制剂临床申请获受理，针对晚期实体瘤】#肿瘤#
中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，甘李药业1类新药GLR2007的两项临床试验申请已于11月28日获得受理。公开资料显示，GLR2007是一款在研CDK4/6抑制剂，该药曾获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗包括胶质母细胞瘤在内的恶性胶质瘤。
#科普一下# CDKs（细胞周期蛋白依赖性激酶）是丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族成员，在细胞周期调节中起着至关重要的作用。在众多CDKs中，CDK 4/6目前被认为是驱动细胞分裂的关键调节因子。CDK 4/6通过与一类叫细胞周期蛋白D(cyclin D)的蛋白结合，磷酸化视网膜母细胞瘤基因(Rb)，释放转录因子E2F，进而促进细胞周期相关基因的转录，使细胞周期从DNA合成前期（G1期）进入到DNA复制期（S1期）。
然而，研究发现，一些癌症细胞却利用CDK 4/6这个特性为自己繁衍后代。CDK 4/6在许多癌细胞中呈现过表达的现象，导致癌细胞分裂周期失控，无限增殖。因此，CDK 4/6抑制剂有望阻断CDK 4/6激酶的活性，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖，进而抑制癌细胞的生长。
根据甘李药业公告，GLR2007是该公司自主研发的一款CDK 4/6抑制剂，拟开发用于治疗包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤。
目前，GLR2007正在美国开展1期临床试验，该研究旨在评估GLR2007在晚期实体肿瘤患者体内的药物安全性、耐受性及最佳给药策略。2020年9月，GLR2007获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗包括胶质母细胞瘤在内的恶性胶质瘤。本次临床试验申请获CDE受理意味着，GLR2007有望在不久的将来也在中国开启临床试验。
胶质瘤是指起源于神经胶质细胞的肿瘤，是最常见的原发性颅内肿瘤，以胶质母细胞瘤（GBM）的发病率最高。公开资料显示，GBM是最具侵袭性的原发性脑肿瘤之一，尽管通过手术、化疗和放射治疗能取得一定疗效，但患者的中位生存期仅为12个月-15个月，并在大多数情况下会复发。因此，这类患者仍需新的治疗选择。
祝贺甘李药业GLR2007在中国的临床试验申请获受理，希望该药的后续研究顺利进行，早日惠及患者。
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Nov 28, 2020, from CDE官网
[2] 甘李药业股份有限公司 关于获得临床试验申请《受理通知书》的公告 . Retrieved Nov 30，2020, from 甘李药业官网
截图来源：CDE官网
中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，甘李药业1类新药GLR2007的两项临床试验申请已于11月28日获得受理。公开资料显示，GLR2007是一款在研CDK4/6抑制剂，该药曾获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗包括胶质母细胞瘤在内的恶性胶质瘤。
#科普一下# CDKs（细胞周期蛋白依赖性激酶）是丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族成员，在细胞周期调节中起着至关重要的作用。在众多CDKs中，CDK 4/6目前被认为是驱动细胞分裂的关键调节因子。CDK 4/6通过与一类叫细胞周期蛋白D(cyclin D)的蛋白结合，磷酸化视网膜母细胞瘤基因(Rb)，释放转录因子E2F，进而促进细胞周期相关基因的转录，使细胞周期从DNA合成前期（G1期）进入到DNA复制期（S1期）。
然而，研究发现，一些癌症细胞却利用CDK 4/6这个特性为自己繁衍后代。CDK 4/6在许多癌细胞中呈现过表达的现象，导致癌细胞分裂周期失控，无限增殖。因此，CDK 4/6抑制剂有望阻断CDK 4/6激酶的活性，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖，进而抑制癌细胞的生长。
根据甘李药业公告，GLR2007是该公司自主研发的一款CDK 4/6抑制剂，拟开发用于治疗包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤。
目前，GLR2007正在美国开展1期临床试验，该研究旨在评估GLR2007在晚期实体肿瘤患者体内的药物安全性、耐受性及最佳给药策略。2020年9月，GLR2007获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗包括胶质母细胞瘤在内的恶性胶质瘤。本次临床试验申请获CDE受理意味着，GLR2007有望在不久的将来也在中国开启临床试验。
胶质瘤是指起源于神经胶质细胞的肿瘤，是最常见的原发性颅内肿瘤，以胶质母细胞瘤（GBM）的发病率最高。公开资料显示，GBM是最具侵袭性的原发性脑肿瘤之一，尽管通过手术、化疗和放射治疗能取得一定疗效，但患者的中位生存期仅为12个月-15个月，并在大多数情况下会复发。因此，这类患者仍需新的治疗选择。
祝贺甘李药业GLR2007在中国的临床试验申请获受理，希望该药的后续研究顺利进行，早日惠及患者。
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Nov 28, 2020, from CDE官网
[2] 甘李药业股份有限公司 关于获得临床试验申请《受理通知书》的公告 . Retrieved Nov 30，2020, from 甘李药业官网
截图来源：CDE官网
#哌柏西利##帕博西尼# 要一直服用吗？
根据最新的医药资讯消息，乳腺癌治疗神药帕博替尼(Ibrance)已经在我国上市了，在我国的商品名为爱博新。帕博西尼是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(D-CDK4/6)的抑制剂。周期蛋白D1和CDK4/6是细胞增殖信号通路的下游物质。体外试验表明，Ibrance通过阻断细胞从细胞周期G1进入S期，以减低雌激素受体(ER)阳性乳腺癌细胞株的增殖。与单独各个药物比较，帕博西尼和抗雌激素药物联用可降低癌细胞株的视网膜母细胞瘤蛋白(Rb)磷酸化，从而减低E2F表达，阻止其生长。
#世界药林# 正品保证，良心价格。
目前最新的相关海外医疗实验结果显示，帕博西尼联合来曲唑治疗 ER+/HER2-初治的局部晚期或转移性乳腺癌患者较单药来曲唑延长了患者 PFS。并且接受帕博西尼联合来曲唑治疗患者的总体缓解率显著高于来曲唑单药组。所以乳腺癌患者可以用帕博西尼加来曲唑来联合用药来治疗。如果帕博西尼有效，患者就应该坚持长期服用，直至疾病进展或出现不可耐受的副作用。 https://t.cn/Rp71Bek
根据最新的医药资讯消息，乳腺癌治疗神药帕博替尼(Ibrance)已经在我国上市了，在我国的商品名为爱博新。帕博西尼是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(D-CDK4/6)的抑制剂。周期蛋白D1和CDK4/6是细胞增殖信号通路的下游物质。体外试验表明，Ibrance通过阻断细胞从细胞周期G1进入S期，以减低雌激素受体(ER)阳性乳腺癌细胞株的增殖。与单独各个药物比较，帕博西尼和抗雌激素药物联用可降低癌细胞株的视网膜母细胞瘤蛋白(Rb)磷酸化，从而减低E2F表达，阻止其生长。
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目前最新的相关海外医疗实验结果显示，帕博西尼联合来曲唑治疗 ER+/HER2-初治的局部晚期或转移性乳腺癌患者较单药来曲唑延长了患者 PFS。并且接受帕博西尼联合来曲唑治疗患者的总体缓解率显著高于来曲唑单药组。所以乳腺癌患者可以用帕博西尼加来曲唑来联合用药来治疗。如果帕博西尼有效，患者就应该坚持长期服用，直至疾病进展或出现不可耐受的副作用。 https://t.cn/Rp71Bek
#罕闻药事# 甘李药业CDK4/6抑制剂获FDA孤儿药资格，治疗恶性胶质瘤 #肿瘤#
今日，甘李药业发布公告称，其在研CDK4/6抑制剂GLR2007获得美国FDA孤儿药资格，用于治疗包括胶质母细胞瘤(GBM)在内的恶性胶质瘤。
周期蛋白依赖性激酶（CDK）是一类与细胞周期调控密切相关的关键调节因子，而细胞周期依赖性激酶4和6（CDK4/6）是人体细胞分裂增殖周期的关键条件蛋白，在病理条件下，两种激酶过度活跃，表现出显著活性，与细胞周期蛋白D（CyclinD）结合，可磷酸化视网膜细胞瘤基因（Rb），从而释放转录因子E2F，促进细胞周期相关基因的转录。CDK4/6抑制剂可以有效阻断CDK4/6 激酶的活性，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖，进而抑制癌细胞的生长。
GLR2007是甘李药业自主研发的一款CDK4/6抑制剂。美国FDA本次授予GLR2007孤儿药资格，用于治疗包括胶质母细胞瘤在内的恶性胶质瘤。获得FDA孤儿药资格意味着，GLR2007项目的后续研发、注册及商业化等方面将享受一定的政策支持，包括市场独占权、税收抵免、免除新药申请费。
胶质母细胞瘤作为高级别胶质瘤，恶性程度高，美国国家癌症研究所估计，恶性胶质瘤发病率为每十万人二到三人，占所有原发性脑部肿瘤的52%,占所有脑部肿瘤(包括原发和转移瘤)的17%。目前临床上用于脑胶质瘤治疗的手段主要为手术切除结合DNA甲基化剂放疗和药物化疗，术后极易复发，患者五年生存率仍不足5%。因此，这类患者仍需新的治疗选择。
祝贺甘李药业CDK4/6抑制剂GLR2007获得美国FDA孤儿药资格认定，希望该药后续研究顺利进行，早日惠及患者。
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料：
[1] 甘李药业股份有限公司 关于在研产品获得美国 FDA 孤儿药资格认定的公告 . Retrieved Sep 11, 2020.
今日，甘李药业发布公告称，其在研CDK4/6抑制剂GLR2007获得美国FDA孤儿药资格，用于治疗包括胶质母细胞瘤(GBM)在内的恶性胶质瘤。
周期蛋白依赖性激酶（CDK）是一类与细胞周期调控密切相关的关键调节因子，而细胞周期依赖性激酶4和6（CDK4/6）是人体细胞分裂增殖周期的关键条件蛋白，在病理条件下，两种激酶过度活跃，表现出显著活性，与细胞周期蛋白D（CyclinD）结合，可磷酸化视网膜细胞瘤基因（Rb），从而释放转录因子E2F，促进细胞周期相关基因的转录。CDK4/6抑制剂可以有效阻断CDK4/6 激酶的活性，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖，进而抑制癌细胞的生长。
GLR2007是甘李药业自主研发的一款CDK4/6抑制剂。美国FDA本次授予GLR2007孤儿药资格，用于治疗包括胶质母细胞瘤在内的恶性胶质瘤。获得FDA孤儿药资格意味着，GLR2007项目的后续研发、注册及商业化等方面将享受一定的政策支持，包括市场独占权、税收抵免、免除新药申请费。
胶质母细胞瘤作为高级别胶质瘤，恶性程度高，美国国家癌症研究所估计，恶性胶质瘤发病率为每十万人二到三人，占所有原发性脑部肿瘤的52%,占所有脑部肿瘤(包括原发和转移瘤)的17%。目前临床上用于脑胶质瘤治疗的手段主要为手术切除结合DNA甲基化剂放疗和药物化疗，术后极易复发，患者五年生存率仍不足5%。因此，这类患者仍需新的治疗选择。
祝贺甘李药业CDK4/6抑制剂GLR2007获得美国FDA孤儿药资格认定，希望该药后续研究顺利进行，早日惠及患者。
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料：
[1] 甘李药业股份有限公司 关于在研产品获得美国 FDA 孤儿药资格认定的公告 . Retrieved Sep 11, 2020.
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