#宁德时代划时代+比亚迪王王中王# 【提交注册阶段突遭证监会问询！比亚迪半导体IPO能否涉险过关？】5月12日，证监会官网发布《比亚迪半导体股份有限公司注册阶段问询问题》(下称“《问询问题》”)显示，比亚迪半导体要结合控股股东比亚迪股份的同类产品采购数量、价格及关联占比情况，说明其是否具备独立经营能力、是否存在大股东向发行人输送利益的情形。
就在IPO临门一脚之际，比亚迪半导体突遭证监会问询，其独立性等问题引发监管层关注。
来源：证监会官网
5月12日，证监会官网发布《比亚迪半导体股份有限公司注册阶段问询问题》(下称“《问询问题》”)显示，比亚迪半导体要结合控股股东比亚迪股份的同类产品采购数量、价格及关联占比情况，说明其是否具备独立经营能力、是否存在大股东向发行人输送利益的情形。
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来源：比亚迪半导体IPO进展 来源：深交所官网
比亚迪半导体的创业板IPO之路，可谓坎坷颇多。除了此次被证监会问询独立性等问题，此前三次被深交所中止其发行上市审核，原因主要是聘请的北京市天元律师事务所被证监会立案调查、IPO申请文件中记载的财务资料已过有效期。
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比亚迪半导体IPO三次中止历程
来源：深交所官网
独立性再受监管质疑
比亚迪股份作为比亚迪半导体的控股股东，持有其72.30%的股份比例。
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截至招股书(注册稿)签署日，比亚迪半导体的股权结构
目前，比亚迪半导体的营收约六成来自比亚迪。招股书(注册稿)介绍，2019年、2020年和2021年，比亚迪半导体向关联方销售商品、提供劳务及合同能源管理服务的金额分别为60,144.63万元、85,057.79万元和 200,638.53万元，占营业收入的比例分别为54.86%、59.02%和63.37%。
比亚迪半导体招股书(注册稿)介绍，公司对关联方销售占营业收入的比例较高，其中主要为向比亚迪集团销售，使得公司客户集中度较高。其中，比亚迪集团指比亚迪股份及其直接或间接控制的其他企业。
《问询问题》指出，根据申报材料，比亚迪半导体约六成收入来自控股股东比亚迪股份，且同类产品关联销售毛利率高于非关联销售。2021年，比亚迪股份净利润下滑34.03%，而比亚迪半导体的业绩增长649.54%。
比亚迪半导体介绍，2021年，新能源汽车市场需求快速增长，带动公司车规级半导体销售额增长，促使公司2021年实现营业收入与净利润大涨。
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比亚迪半导体预计2022年一季度业绩
来源：比亚迪半导体招股书(注册稿)
而比亚迪股份在2021年，实现新能源车连续9年国内销量第一，但是陷入增收不增利的问题。此前，比亚迪副总裁、财务总监周亚琳介绍，公司2021年营业成本上升，主要受原材料及大宗商品价格上涨等因素影响。
同时，《问询问题》关注到，比亚迪半导体通过授权使用比亚迪股份的财务系统，并使用比亚迪股份无偿授权的商标。
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来源：比亚迪半导体(注册稿)
比亚迪半导体在招股书(注册稿)中提及管理风险时指出，若比亚迪股份无法继续使用该等信息系统/注册商标，或公司内部控制执行有效性不足，上述使用授权系统、授权商标及供应链管理服务的情况，可能对公司经营管理或业务发展产生不利影响。
目前，比亚迪半导体的第三方销售拓展虽然呈上升趋势，但短期内第三方销售总体规模仍较小。
《问询问题》要求比亚迪半导体进一步说明，基于市场化谈判向非关联方开拓业务的具体体现，非关联方客户的开展成果，非关联交易是否存在基于与比亚迪股份业务合作或配套等关系而发生的情形，说明相关金额及占比，是否具备独立面向市场获取客户的能力。
此外，比亚迪半导体按照《问询问题》需要说明，公司2020年、2021年向比亚迪股份的供应链采购服务费率下降的原因；公司及控股股东通过建立或修改信息系统控制相关的管理制度，能否认定为财务独立。
是否符合创业板IPO
独立性要求
回顾来看，比亚迪半导体此前因独立性问题，深交所上市委已经问询过。此次《问询问题》要求保荐机构及会计师发表核查意见，并说明比亚迪半导体是否符合《创业板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》(下称“”)第十二条关于独立性的发行条件要求。
《创业板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》第十二条要求，发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力。
(一)资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易；
(二)主营业务、控制权和管理团队稳定，最近二年内主营业务和董事、高级管理人员均没有发生重大不利变化；控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近二年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷；
(三)不存在涉及主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响
的事项。
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《创业板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》第十二条
未充分说明投资8英寸晶圆设备
采购合理性
《问询问题》指出，济南比亚迪半导体有限公司(下称“济南半导体”)向第三方购买晶圆生产线及土地等资产，其中购买的设备主要为8英寸晶圆芯片生产线设备。比亚迪半导体未充分说明，仍大规模投资8英寸晶圆设备采购的合理性。
2021年8月24日，比亚迪半导体与济南高新财金投资有限公司、济南产业发展投资集团有限公司合资设立济南半导体，注册资本49亿元，其中比亚迪半导体认缴出资约38.1亿元，出资比例为77.75%。济南半导体未来将主要进行8英寸晶圆厂功率半导体器件的研发、生产和销售。
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比亚迪半导体以30.5亿元，购买济南高新科技成果转化经纪有限公司(下称“济南经纪”)拥有的晶圆制造设备，该套设备用于8英寸晶圆制造，包括光刻机、离子注入机等关键设备，部分设备将用于对济南半导体出资。
《问询问题》表示，目前多数国际主流半导体设备厂商，将资源更多的投入在12英寸设备研发及生产上，已停止或减少8英寸厂晶圆设备的生产。比亚迪半导体要说明，大规模投资8英寸晶圆生产设备的商业合理性，相关设备是否面临淘汰及跌价风险。
同时，《问询问题》发现比亚迪半导体向深交所提交的第二轮问询回复中，出现预测差异较大的情况。前次预测济南项目晶圆产量为16万片时，比亚迪半导体预计2022年净利润0.67亿元；此后向深交所提交的专项说明中，晶圆产量为15.81万片时，预计2022年净利润2.77亿元。
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2022年1月14日，比亚迪半导体及保荐机构第二轮回复意见
《问询问题》要求，上述两次预测的假设条件、测算方法、测算结论是否存在较大差异，如是请说明原因，比亚迪半导体的相关预测是否审慎。公司在相关资产尚未与原有业务整合、尚未运行的情况下，未来业绩预计的合理性、整合未达预期的风险及对持续经营能力的影响。
同时，比亚迪半导体要结合报告期内购买资产用于制造的产品与原采购产品对比情况，说明相关资产购买是否能有效替代外购产品；新能源行业退坡政策、汽车厂商受疫情及相关零件短缺对公司持续经营能力产生的影响，并对相关情况进行风险提示。
《问询问题》要求保荐机构、申报会计师对上述事项进行核查，并发表明确意见。结合收购资产规模超过比亚迪半导体资产规模，且尚未运行的情况，在比亚迪半导体未出具盈利预测的情况下，说明向交易所提供的首发申请文件中相关核查意见是否审慎、是否勤勉尽责。
就在IPO临门一脚之际，比亚迪半导体突遭证监会问询，其独立性等问题引发监管层关注。
来源：证监会官网
5月12日，证监会官网发布《比亚迪半导体股份有限公司注册阶段问询问题》(下称“《问询问题》”)显示，比亚迪半导体要结合控股股东比亚迪股份的同类产品采购数量、价格及关联占比情况，说明其是否具备独立经营能力、是否存在大股东向发行人输送利益的情形。
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来源：比亚迪半导体IPO进展 来源：深交所官网
比亚迪半导体的创业板IPO之路，可谓坎坷颇多。除了此次被证监会问询独立性等问题，此前三次被深交所中止其发行上市审核，原因主要是聘请的北京市天元律师事务所被证监会立案调查、IPO申请文件中记载的财务资料已过有效期。
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比亚迪半导体IPO三次中止历程
来源：深交所官网
独立性再受监管质疑
比亚迪股份作为比亚迪半导体的控股股东，持有其72.30%的股份比例。
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截至招股书(注册稿)签署日，比亚迪半导体的股权结构
目前，比亚迪半导体的营收约六成来自比亚迪。招股书(注册稿)介绍，2019年、2020年和2021年，比亚迪半导体向关联方销售商品、提供劳务及合同能源管理服务的金额分别为60,144.63万元、85,057.79万元和 200,638.53万元，占营业收入的比例分别为54.86%、59.02%和63.37%。
比亚迪半导体招股书(注册稿)介绍，公司对关联方销售占营业收入的比例较高，其中主要为向比亚迪集团销售，使得公司客户集中度较高。其中，比亚迪集团指比亚迪股份及其直接或间接控制的其他企业。
《问询问题》指出，根据申报材料，比亚迪半导体约六成收入来自控股股东比亚迪股份，且同类产品关联销售毛利率高于非关联销售。2021年，比亚迪股份净利润下滑34.03%，而比亚迪半导体的业绩增长649.54%。
比亚迪半导体介绍，2021年，新能源汽车市场需求快速增长，带动公司车规级半导体销售额增长，促使公司2021年实现营业收入与净利润大涨。
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比亚迪半导体预计2022年一季度业绩
来源：比亚迪半导体招股书(注册稿)
而比亚迪股份在2021年，实现新能源车连续9年国内销量第一，但是陷入增收不增利的问题。此前，比亚迪副总裁、财务总监周亚琳介绍，公司2021年营业成本上升，主要受原材料及大宗商品价格上涨等因素影响。
同时，《问询问题》关注到，比亚迪半导体通过授权使用比亚迪股份的财务系统，并使用比亚迪股份无偿授权的商标。
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来源：比亚迪半导体(注册稿)
比亚迪半导体在招股书(注册稿)中提及管理风险时指出，若比亚迪股份无法继续使用该等信息系统/注册商标，或公司内部控制执行有效性不足，上述使用授权系统、授权商标及供应链管理服务的情况，可能对公司经营管理或业务发展产生不利影响。
目前，比亚迪半导体的第三方销售拓展虽然呈上升趋势，但短期内第三方销售总体规模仍较小。
《问询问题》要求比亚迪半导体进一步说明，基于市场化谈判向非关联方开拓业务的具体体现，非关联方客户的开展成果，非关联交易是否存在基于与比亚迪股份业务合作或配套等关系而发生的情形，说明相关金额及占比，是否具备独立面向市场获取客户的能力。
此外，比亚迪半导体按照《问询问题》需要说明，公司2020年、2021年向比亚迪股份的供应链采购服务费率下降的原因；公司及控股股东通过建立或修改信息系统控制相关的管理制度，能否认定为财务独立。
是否符合创业板IPO
独立性要求
回顾来看，比亚迪半导体此前因独立性问题，深交所上市委已经问询过。此次《问询问题》要求保荐机构及会计师发表核查意见，并说明比亚迪半导体是否符合《创业板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》(下称“”)第十二条关于独立性的发行条件要求。
《创业板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》第十二条要求，发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力。
(一)资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易；
(二)主营业务、控制权和管理团队稳定，最近二年内主营业务和董事、高级管理人员均没有发生重大不利变化；控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近二年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷；
(三)不存在涉及主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响
的事项。
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《创业板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》第十二条
未充分说明投资8英寸晶圆设备
采购合理性
《问询问题》指出，济南比亚迪半导体有限公司(下称“济南半导体”)向第三方购买晶圆生产线及土地等资产，其中购买的设备主要为8英寸晶圆芯片生产线设备。比亚迪半导体未充分说明，仍大规模投资8英寸晶圆设备采购的合理性。
2021年8月24日，比亚迪半导体与济南高新财金投资有限公司、济南产业发展投资集团有限公司合资设立济南半导体，注册资本49亿元，其中比亚迪半导体认缴出资约38.1亿元，出资比例为77.75%。济南半导体未来将主要进行8英寸晶圆厂功率半导体器件的研发、生产和销售。
Image
比亚迪半导体以30.5亿元，购买济南高新科技成果转化经纪有限公司(下称“济南经纪”)拥有的晶圆制造设备，该套设备用于8英寸晶圆制造，包括光刻机、离子注入机等关键设备，部分设备将用于对济南半导体出资。
《问询问题》表示，目前多数国际主流半导体设备厂商，将资源更多的投入在12英寸设备研发及生产上，已停止或减少8英寸厂晶圆设备的生产。比亚迪半导体要说明，大规模投资8英寸晶圆生产设备的商业合理性，相关设备是否面临淘汰及跌价风险。
同时，《问询问题》发现比亚迪半导体向深交所提交的第二轮问询回复中，出现预测差异较大的情况。前次预测济南项目晶圆产量为16万片时，比亚迪半导体预计2022年净利润0.67亿元；此后向深交所提交的专项说明中，晶圆产量为15.81万片时，预计2022年净利润2.77亿元。
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2022年1月14日，比亚迪半导体及保荐机构第二轮回复意见
《问询问题》要求，上述两次预测的假设条件、测算方法、测算结论是否存在较大差异，如是请说明原因，比亚迪半导体的相关预测是否审慎。公司在相关资产尚未与原有业务整合、尚未运行的情况下，未来业绩预计的合理性、整合未达预期的风险及对持续经营能力的影响。
同时，比亚迪半导体要结合报告期内购买资产用于制造的产品与原采购产品对比情况，说明相关资产购买是否能有效替代外购产品；新能源行业退坡政策、汽车厂商受疫情及相关零件短缺对公司持续经营能力产生的影响，并对相关情况进行风险提示。
《问询问题》要求保荐机构、申报会计师对上述事项进行核查，并发表明确意见。结合收购资产规模超过比亚迪半导体资产规模，且尚未运行的情况，在比亚迪半导体未出具盈利预测的情况下，说明向交易所提供的首发申请文件中相关核查意见是否审慎、是否勤勉尽责。
医疗器械监管大调整 5月1日正式执行
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
对于绝大多数散户来说，买入股票完全没有必要参考月线
而对于周线，也是要根据投资周期来看的。
并不是所有的交易都需要参考周线，也根本不存在什么最佳买入一说。
所谓的最佳买入，如果从结果来看，就是买在最低点。
而最低点如果从K线上来看，只是一瞬间，K线周期越长，越难以找到这个最佳买入点。
另一种说法中，最佳的买入点，主要指的是启动的时点。
这个启动的时点，反应到K线周期上，就是K线、均线、量能的共振。
单从这一点来看的话，日线，周线，月线，理论上都是存在这样一个最佳买入点的。
只不过这个买入点，往往是在趋势成立后，回过头往前看而确认的，在盘内是无法确认的。
也就是说，理论上存在的最佳买入，在买入的当下，是无法知晓的。
其实，所有的K线，都是股价走势结果的体现，是对未来预判的某个维度上的依据，但不是全部。
单单从所谓的K线理论去预判行情，也只是一个准确率的问题，而不是一个百分百的结果。
如果再加上一些一知半解，最终K线反而会导致大量的投资失败，甚至亏损。
我们要理解，K线背后，资金在量价上，到底传递了怎样的信号，才能更有效的去研判未来股价的走势和趋势。
K线背后的资金逻辑
我们都知道，所有的K线，其实都是资金运作画出来的。
K线本身反应的，其实是价格关系，开盘价、收盘价、最低价、最高价。
而这些K线本身，其实就是资金一次次的买入卖出，最终出现的结果。
那如果日线是反应一个交易日内的资金运作逻辑，那么周线反应的就是一周，月线反应的就是一整个月。
不同时间周期里，资金的反应和判断，造成的结果和影响，其实是不同的，对于资金的要求也是不同的。
而K线背后的资金逻辑，其实只有两条，一条是要筹码，另一条是要现金。
先说要筹码。
当资金认为要涨的时候，会想办法通过买入股票，增加自己手里的筹码持仓。
没有筹码，只有现金的情况，叫做踏空， 而面对上涨的时候，最重要的就是不踏空。
所以，资金在没有上涨之前，会大量地吸筹。
这种举动反馈到K线上，就是在一个区间内来回震荡。
小幅度的震荡，会在日线上表现得特别明确，在周线和月线上就很难显示。
中等幅度的震荡，会在周线上留下痕迹，出现中等的阴线阳线，在月线上依旧没什么波澜。
大级别的就不叫作震荡了，所以理论上月线级别很难出现明显的痕迹，只可能有小阴小阳的吸筹现象。
而当我们看到的，股价出现大幅度的上涨，其实已经进入了不需要筹码，而需要价格的时间了。
所以，你看到大阳线，不仅仅是启动的标志，也是主力资金为了拉高出货的前奏。
如果从反应速度来看，日线的大阳线就会非常的灵敏，是短期上涨的开启。
周线的大阳线，反应的是一个短期趋势的加速，是上涨过程的进行。
而到了月线级别的大阳线，反应的就是一个长周期的上涨结果，是上涨的一个结果表现。
在这个上涨过程中，主力资金已经从单纯的要筹码的角度，开始转变成了只要高价，却不要高价筹码。
要记住，理论上不存在任何的主力资金，愿意在高位大量接盘。
即便是接盘，也会有一个前提，就是认为后面的价格可能还会更高。
而K线，只是反馈出资金的这种心理和运作逻辑而已。
如果价格能够不断的往上走，也就是K线不断创新高，让接盘的资金有利可图，那么筹码的供需始终会维持在筹码优先上。
但如果资金不愿意再要高价筹码的时候，一切都将进入反转，也就是要现金。
当你把手里的筹码变成现金的时候，一定要经过交易，有其他的资金买入，才能实现变现。
也就是说，没有资金接盘的时候，筹码一文不值。
为什么股价会拼命下跌，为什么会出现大阴线，为什么下跌止不住，为什么明明已经那么具备投资价值了，还没人买。
其实，在这背后就是资金对于筹码的快速变现导致的。
日线级别的大阴线，是空方资金大量抛售筹码，低价抛售筹码的一种体现。
周线级别的大阴线，是趋势资金大量抛售筹码，导致筹码折价的一种表现。
而月线级别的大阴线，则是所有资金抛售，没有人接盘，导致的股价雪崩，一般都伴随着特大的利空消息而来。
当主力一心想要变现，而市场没有资金接盘的时候，股票的价格自然也不能按正常的逻辑去推算，而是按市场的供需。
这就好像烂在地里的大白菜，几分钱一斤卖出，是一个道理。
你不能认为，大白菜种植的成本得0.5元/斤，不可能卖的价格比这个更低。
现实情况是，如果不卖掉，没法回收资金，白菜可能会烂掉，最终一文不值。
股票筹码即便不会烂掉，但资金却无法再运作其他股票，会被压缩流动性，放弃其他的投资机会。
在这种担忧之下，资金不计成本地去抛售股票，也就顺理成章了。
而K线对于这种现象的反馈，就会更顺其自然了。
可以这么说，资金在推动股价上涨的时候，可能会花很多心思去做盘，做K线。
但是资金在抛弃筹码，导致股价下跌的时候，并不会花太多心思去画K线。
除非到了下跌后期，为了再次入场，资金才会有意识地打压股价，以寻求廉价筹码。
K线本身，是资金运作的痕迹，通过痕迹可以预判资金的逻辑，做到对未来的一个预测。
周K线的运用方式
理论上，周K线在对于行情的趋势研判时，是有很大帮助的。
原因是以周为时间单位的资金运作，是客观存在的。
很多资金并不追求超短期的快进快出，并不愿意做资金博弈，所以运作计划往往是以周为单位的。
不论是底部的吸筹，中段的拉升和洗盘，以及头部的出货，每个阶段少则数周，长则数十周。
这种周期的运作，就会比较好的反馈到周K线上，形成某种规律。
但单纯的K线，往往很难把这种规律做总结，要结合量价关系，也就是资金成本和价格的关系。
其中，价格已经体现在K线上了，资金成本往往体现在均线上，而交易活跃度体现在成交量上。
搞明白K线、均线、成交量三者的关系，等于是掌握了资金的盘面语言，才能推演未来的潜在走势。
三者的共振，才是真正意义上的资金信号。
共振1：组合阳线，搭配均线多头，放量启动。
如果在周线级别，出现了组合阳线，那么大多数情况下，都将会启动一轮行情。
但有一些条件，最好也满足。
首先，均线已经呈现出多头排列，或者说再走上几周后，就变成了多头排列。
均线是价格的成本线，一大轮行情正式的启动，一定是价格高于成本的。
只有将成本踩在脚下，让主力资金出现大幅的浮盈，整个行情才能很好地延续下去。
另外需要注意的，一定是成交量的持续增长。
组合阳线过程中，如果量能充足，代表换手率很充分，新入场的资金越多，后续的行情越好。
如果量能放不出来，说明筹码相对固化，不是跟风盘少，就是资金面比较紧张。
后续周线级别的行情启动，没有量能的支撑，是走不远的。
当然，所谓的阳线组合，可以是一根大阳，也可以是多根小阳中阳，要看资金具体运作的周期有多久，一般2-3周从换手角度来看，是相对最合适的。
共振2：阴阳结合，搭配均线多头，缩量洗盘。
周线看洗盘，其实也是有一套的。
但凡是洗盘，在周线层面，都会出现阴阳结合的组合K线，而搭配的均线形式，往往是多头排列。
准确地说，从周资金的反应来说，整体的资金成本，仍然是低于洗盘后的股价。
而洗盘的总体量能，一般都是偏弱的，指的是缩量。
因为洗盘的谷底，是不会有太大的换手率的。
尽管从单日可能出现放量洗盘，但是从周K线来看，几乎是缩量无疑。
所以判断洗盘，其实利用好周K线的共振，看是否出现周线上的破位，是一种很好的方式方法。
共振3：高位阴线，跌穿均线，放量破位下跌。
用周线来判断周期性的头部，效果其实也是非常不错的。
日线的高位阴线，并不能确认是头部，也有可能是骗线，但是周线就不一样了。
周线的高位阴线，尤其是击穿均线的，几乎都是高位的终结信号。
周线的均线，5周10周，甚至20周，如果相继被击穿，那么代表大部分资金都已经全军覆没，处于浮亏状态。
这几个月的资金都在短期内处于浮亏，是很难翻身的，因为没有解放军了。
如果再加上放量的下跌，大量资金出逃，没有打开空间也是绝对不会再入场的。
周K线上的短期头部，即便后期再度突破，整个周期一般也都在十周以上，能给到资金一个窗口期，去做其他的运作。
共振4：组合阴线，搭配均线空头，绵绵阴跌。
最后一种在周K线上体现的共振，其实是空头的共振。
组合阴线，搭配均线的空头排列，让资金无路可走，只能不断抛售。
当资金进入了被套的循环，而没有其他资金前往搭救，那么第一反应一定是尽快逃生。
简单地说，就是止损套现。
这时候，由于接盘资金越来越少，所以量能会开始萎缩。
而资金为了自救，会尽可能地进行折腾，制造还有机会的假象。
但这种假象，最多体现在日线级别，很难进入周线级别。
在周线来看，组合阴线搭配均线的空头，就成了一个死亡信号，是下跌趋势的标配。
一旦碰到这样的股票，绕道而行，手中如果持有，尽快离场不要幻想。
月线的意义
最后简单说说月线的意义。
月线并不是说没有作用，只不过月线的反应效率，对于实际的交易来说，指导性并不强。
月线本身，更偏向于宏观上的大趋势K线，指引着大方向的走势。
长期来看，月线是最具备体现一家上市公司价值的K线。
这里的价值，并不单单指的是业绩，也可以是题材，可以引发资金带来的共振。
月线的趋势，一般情况下，是很难改变的。
但是月线的波动，其实是很大的，对于一些高效利用的短线资金，是完全不合适的。
作为散户，如果想要参考月线去做一些决策，就要明白月线背后的资金趋势，而不是单纯的资金规律。
月线的量能，参考意义并不是特别大，主要是因为单月已经足够短线资金做很多次周期性入出了，会有失真的情况。
但月线的均线，本身可以做为大趋势的辅助线，判断长线资金的动向。
对于喜欢长线投资，价值投资的投资者，月线有一定的参考意义，但如果是对于短期投资者而言，月线只会让你丧失盘内的敏感度。
我们做投资，要根据自己的投资周期，选择的投资标的，去参考对应的指标。
做短线的参考长线，做长线的参考短线，注定都是错误的方式。
所以，周线也好，月线也罢，还是要根据自己的实际情况去做参考和判断
而对于周线，也是要根据投资周期来看的。
并不是所有的交易都需要参考周线，也根本不存在什么最佳买入一说。
所谓的最佳买入，如果从结果来看，就是买在最低点。
而最低点如果从K线上来看，只是一瞬间，K线周期越长，越难以找到这个最佳买入点。
另一种说法中，最佳的买入点，主要指的是启动的时点。
这个启动的时点，反应到K线周期上，就是K线、均线、量能的共振。
单从这一点来看的话，日线，周线，月线，理论上都是存在这样一个最佳买入点的。
只不过这个买入点，往往是在趋势成立后，回过头往前看而确认的，在盘内是无法确认的。
也就是说，理论上存在的最佳买入，在买入的当下，是无法知晓的。
其实，所有的K线，都是股价走势结果的体现，是对未来预判的某个维度上的依据，但不是全部。
单单从所谓的K线理论去预判行情，也只是一个准确率的问题，而不是一个百分百的结果。
如果再加上一些一知半解，最终K线反而会导致大量的投资失败，甚至亏损。
我们要理解，K线背后，资金在量价上，到底传递了怎样的信号，才能更有效的去研判未来股价的走势和趋势。
K线背后的资金逻辑
我们都知道，所有的K线，其实都是资金运作画出来的。
K线本身反应的，其实是价格关系，开盘价、收盘价、最低价、最高价。
而这些K线本身，其实就是资金一次次的买入卖出，最终出现的结果。
那如果日线是反应一个交易日内的资金运作逻辑，那么周线反应的就是一周，月线反应的就是一整个月。
不同时间周期里，资金的反应和判断，造成的结果和影响，其实是不同的，对于资金的要求也是不同的。
而K线背后的资金逻辑，其实只有两条，一条是要筹码，另一条是要现金。
先说要筹码。
当资金认为要涨的时候，会想办法通过买入股票，增加自己手里的筹码持仓。
没有筹码，只有现金的情况，叫做踏空， 而面对上涨的时候，最重要的就是不踏空。
所以，资金在没有上涨之前，会大量地吸筹。
这种举动反馈到K线上，就是在一个区间内来回震荡。
小幅度的震荡，会在日线上表现得特别明确，在周线和月线上就很难显示。
中等幅度的震荡，会在周线上留下痕迹，出现中等的阴线阳线，在月线上依旧没什么波澜。
大级别的就不叫作震荡了，所以理论上月线级别很难出现明显的痕迹，只可能有小阴小阳的吸筹现象。
而当我们看到的，股价出现大幅度的上涨，其实已经进入了不需要筹码，而需要价格的时间了。
所以，你看到大阳线，不仅仅是启动的标志，也是主力资金为了拉高出货的前奏。
如果从反应速度来看，日线的大阳线就会非常的灵敏，是短期上涨的开启。
周线的大阳线，反应的是一个短期趋势的加速，是上涨过程的进行。
而到了月线级别的大阳线，反应的就是一个长周期的上涨结果，是上涨的一个结果表现。
在这个上涨过程中，主力资金已经从单纯的要筹码的角度，开始转变成了只要高价，却不要高价筹码。
要记住，理论上不存在任何的主力资金，愿意在高位大量接盘。
即便是接盘，也会有一个前提，就是认为后面的价格可能还会更高。
而K线，只是反馈出资金的这种心理和运作逻辑而已。
如果价格能够不断的往上走，也就是K线不断创新高，让接盘的资金有利可图，那么筹码的供需始终会维持在筹码优先上。
但如果资金不愿意再要高价筹码的时候，一切都将进入反转，也就是要现金。
当你把手里的筹码变成现金的时候，一定要经过交易，有其他的资金买入，才能实现变现。
也就是说，没有资金接盘的时候，筹码一文不值。
为什么股价会拼命下跌，为什么会出现大阴线，为什么下跌止不住，为什么明明已经那么具备投资价值了，还没人买。
其实，在这背后就是资金对于筹码的快速变现导致的。
日线级别的大阴线，是空方资金大量抛售筹码，低价抛售筹码的一种体现。
周线级别的大阴线，是趋势资金大量抛售筹码，导致筹码折价的一种表现。
而月线级别的大阴线，则是所有资金抛售，没有人接盘，导致的股价雪崩，一般都伴随着特大的利空消息而来。
当主力一心想要变现，而市场没有资金接盘的时候，股票的价格自然也不能按正常的逻辑去推算，而是按市场的供需。
这就好像烂在地里的大白菜，几分钱一斤卖出，是一个道理。
你不能认为，大白菜种植的成本得0.5元/斤，不可能卖的价格比这个更低。
现实情况是，如果不卖掉，没法回收资金，白菜可能会烂掉，最终一文不值。
股票筹码即便不会烂掉，但资金却无法再运作其他股票，会被压缩流动性，放弃其他的投资机会。
在这种担忧之下，资金不计成本地去抛售股票，也就顺理成章了。
而K线对于这种现象的反馈，就会更顺其自然了。
可以这么说，资金在推动股价上涨的时候，可能会花很多心思去做盘，做K线。
但是资金在抛弃筹码，导致股价下跌的时候，并不会花太多心思去画K线。
除非到了下跌后期，为了再次入场，资金才会有意识地打压股价，以寻求廉价筹码。
K线本身，是资金运作的痕迹，通过痕迹可以预判资金的逻辑，做到对未来的一个预测。
周K线的运用方式
理论上，周K线在对于行情的趋势研判时，是有很大帮助的。
原因是以周为时间单位的资金运作，是客观存在的。
很多资金并不追求超短期的快进快出，并不愿意做资金博弈，所以运作计划往往是以周为单位的。
不论是底部的吸筹，中段的拉升和洗盘，以及头部的出货，每个阶段少则数周，长则数十周。
这种周期的运作，就会比较好的反馈到周K线上，形成某种规律。
但单纯的K线，往往很难把这种规律做总结，要结合量价关系，也就是资金成本和价格的关系。
其中，价格已经体现在K线上了，资金成本往往体现在均线上，而交易活跃度体现在成交量上。
搞明白K线、均线、成交量三者的关系，等于是掌握了资金的盘面语言，才能推演未来的潜在走势。
三者的共振，才是真正意义上的资金信号。
共振1：组合阳线，搭配均线多头，放量启动。
如果在周线级别，出现了组合阳线，那么大多数情况下，都将会启动一轮行情。
但有一些条件，最好也满足。
首先，均线已经呈现出多头排列，或者说再走上几周后，就变成了多头排列。
均线是价格的成本线，一大轮行情正式的启动，一定是价格高于成本的。
只有将成本踩在脚下，让主力资金出现大幅的浮盈，整个行情才能很好地延续下去。
另外需要注意的，一定是成交量的持续增长。
组合阳线过程中，如果量能充足，代表换手率很充分，新入场的资金越多，后续的行情越好。
如果量能放不出来，说明筹码相对固化，不是跟风盘少，就是资金面比较紧张。
后续周线级别的行情启动，没有量能的支撑，是走不远的。
当然，所谓的阳线组合，可以是一根大阳，也可以是多根小阳中阳，要看资金具体运作的周期有多久，一般2-3周从换手角度来看，是相对最合适的。
共振2：阴阳结合，搭配均线多头，缩量洗盘。
周线看洗盘，其实也是有一套的。
但凡是洗盘，在周线层面，都会出现阴阳结合的组合K线，而搭配的均线形式，往往是多头排列。
准确地说，从周资金的反应来说，整体的资金成本，仍然是低于洗盘后的股价。
而洗盘的总体量能，一般都是偏弱的，指的是缩量。
因为洗盘的谷底，是不会有太大的换手率的。
尽管从单日可能出现放量洗盘，但是从周K线来看，几乎是缩量无疑。
所以判断洗盘，其实利用好周K线的共振，看是否出现周线上的破位，是一种很好的方式方法。
共振3：高位阴线，跌穿均线，放量破位下跌。
用周线来判断周期性的头部，效果其实也是非常不错的。
日线的高位阴线，并不能确认是头部，也有可能是骗线，但是周线就不一样了。
周线的高位阴线，尤其是击穿均线的，几乎都是高位的终结信号。
周线的均线，5周10周，甚至20周，如果相继被击穿，那么代表大部分资金都已经全军覆没，处于浮亏状态。
这几个月的资金都在短期内处于浮亏，是很难翻身的，因为没有解放军了。
如果再加上放量的下跌，大量资金出逃，没有打开空间也是绝对不会再入场的。
周K线上的短期头部，即便后期再度突破，整个周期一般也都在十周以上，能给到资金一个窗口期，去做其他的运作。
共振4：组合阴线，搭配均线空头，绵绵阴跌。
最后一种在周K线上体现的共振，其实是空头的共振。
组合阴线，搭配均线的空头排列，让资金无路可走，只能不断抛售。
当资金进入了被套的循环，而没有其他资金前往搭救，那么第一反应一定是尽快逃生。
简单地说，就是止损套现。
这时候，由于接盘资金越来越少，所以量能会开始萎缩。
而资金为了自救，会尽可能地进行折腾，制造还有机会的假象。
但这种假象，最多体现在日线级别，很难进入周线级别。
在周线来看，组合阴线搭配均线的空头，就成了一个死亡信号，是下跌趋势的标配。
一旦碰到这样的股票，绕道而行，手中如果持有，尽快离场不要幻想。
月线的意义
最后简单说说月线的意义。
月线并不是说没有作用，只不过月线的反应效率，对于实际的交易来说，指导性并不强。
月线本身，更偏向于宏观上的大趋势K线，指引着大方向的走势。
长期来看，月线是最具备体现一家上市公司价值的K线。
这里的价值，并不单单指的是业绩，也可以是题材，可以引发资金带来的共振。
月线的趋势，一般情况下，是很难改变的。
但是月线的波动，其实是很大的，对于一些高效利用的短线资金，是完全不合适的。
作为散户，如果想要参考月线去做一些决策，就要明白月线背后的资金趋势，而不是单纯的资金规律。
月线的量能，参考意义并不是特别大，主要是因为单月已经足够短线资金做很多次周期性入出了，会有失真的情况。
但月线的均线，本身可以做为大趋势的辅助线，判断长线资金的动向。
对于喜欢长线投资，价值投资的投资者，月线有一定的参考意义，但如果是对于短期投资者而言，月线只会让你丧失盘内的敏感度。
我们做投资，要根据自己的投资周期，选择的投资标的，去参考对应的指标。
做短线的参考长线，做长线的参考短线，注定都是错误的方式。
所以，周线也好，月线也罢，还是要根据自己的实际情况去做参考和判断
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