中药配方颗粒临床使用新规:医疗机构需经审评或备案,开具处方需具备相关资格

中药配方颗粒临床使用新规出台,再次明确中药饮片的主体地位。要求经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。医疗机构中,能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者,原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。

11月16日,国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》。这是继今年2月份国家药监局等四部门联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》后,中药配方颗粒又一重要监管文件。

《通知》明确经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。医疗机构中,能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。公立医疗机构使用中药配方颗粒,不得承包、出租药房,不得向营利性企业托管药房。

医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者,保障患者的知情权、选择权。医疗机构应在门诊大厅、候诊区等醒目位置张贴告知书,向患者告知中药配方颗粒的服用方法、价格等。医生开具中药处方时,原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。

《通知》要求各级卫生健康和中医药主管部门要高度重视医疗机构中药配方颗粒临床使用管理工作,按照“属地化”管理原则,加强管理和监督,保障人民群众用药安全,促进中医药传承和行业规范发展。省级中医药主管部门在配合省级药品监督管理部门制定中药配方颗粒管理细则时,要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施,确保中药饮片的主体地位。

医疗机构应当按照中药药事管理有关规定开展中药配方颗粒的采购、验收、保管、调剂等工作,保障临床疗效和用药安全。医疗机构应当加强中药配方颗粒使用的培训和考核,建立中药配方颗粒处方点评制度,规范医生处方行为。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应将中药配方颗粒处方点评和评价结果作为医师定期考核依据。

而对于中药配方颗粒采购、使用监管方面,《通知》也做了明确的规定。

《通知》要求各级卫生健康和中医药主管部门要按照“管行业必须管行风”的原则,加强对中药配方颗粒采购、临床使用等环节管理,将杜绝中药配方颗粒统方、收受回扣等措施及落实情况纳入医院巡查重点内容。

医疗机构应当建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系,定期或不定期对中药配方颗粒临床应用情况进行监测;发现疑似不良反应的应当及时报告,促进中药配方颗粒规范合理应用。

中药配方颗粒市场规模或将达500亿元,标准的统一对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求

据中研普华产业研究院测算,2018年的中药配方颗粒行业市场规模在153亿元左右,2018-2020年的年均复合增长率18.63%。行业整体处于高速发展阶段。2020年首次达到了200亿的规模。

据业内人士预计,虽受行业监管政策趋严影响,中药配方颗粒行业在未来5年仍将保持快速增长,预计到2023年,行业规模将达500亿元。

中药配方颗粒市场前景广阔,这也吸引了不少药企争先入局。据了解,目前已有有多家上市公司布局中药配方颗粒生产基地。据新华社不完全统计,包括国家药监局较早批准的六家中药配方颗粒试生产企业在内,目前全国范围内共有超60家药企获得中药配方颗粒的生产资格。

而近年来国家层面也一直都在关注加强中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。

在20年前,国家药监局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》(国药监注〔2001〕325号),开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作,基于严谨、科学、审慎的原则,这一试点政策一试就是20年时间之久。

经过了漫长的20年严谨试点、科学研究,在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上,终于迎来了发展中药配方颗粒的统一政策。

2020年2月初,国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,决定结束中药配方颗粒试点工作,对配方颗粒品种实施备案管理,其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。

此次公告也释放出了几点信号:

中药配方颗粒试点20年,从试点走向标准统一且门槛提高;

由于门槛提高,在4-5年之内,外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业;

中药配方颗粒迎来巨大市场机会,现有各省配方颗粒企业抢先领跑,将成本省产业霸主和资本追逐目标。

2020年2月24日,国家药典委员会发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》,将进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐,明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。

《通知》显示目前已经形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案,已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外,还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中,另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。

《通知》要求省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作,共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。

2021年4月,经国家药监局批准,首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布,设置6个月的过渡期,2021年11月1日正式实施。另自实施之日起,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

2021年4月30日,国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒国家药品标准(第二批)公示》,共涉及36个中药配方颗粒,公示期为三个月。

目前,各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求,省级中药配方颗粒质量标准,积极落实《公告》要求。据蒲公英不完全统计,截止到2021年9月19日,共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。

随着各省标准逐步出炉,省级标准实现互认也成为业界关注的焦点。2021年9月16日,中药配方颗粒省级标准互认研讨会在定西市陇西县举行。会议初步达成四项意向共识:

一是加快建立省级标准共建共享工作机制,制定中药配方颗粒省级标准互认指南,加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作。

二是积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式,是保证中药配方颗粒质量安全的积极举措,是落实各省监管责任和督促企业落实主体责任的有利措施。

三是建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系,并有效运行,确保中药配方颗粒全生命周期质量安全。

四是建立共建共治共享的监管机制,实行联席会议制度,切实落实监管各方责任,及时通报检查结果,提高监管效率,保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。

随中药配方颗粒的统一,对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求,这对于一个从未发展过中药配方颗粒业务的“外行企业”如果想进入配方颗粒领域,单就时间成本上至少需要4、5年时间,中药配方颗粒市场虽然面临巨大的市场机会。

有业内人士分析,接下来,可以预见和看见的是,中药配方颗粒企业将迎来新一轮资本兼并、重组,资本推动全国市场布局,这将是配方颗粒企业做大做强的必由之路。现有省级试点企业估值、溢价将进一步提高,尤其是北京、上海等存在一定程度产业疏整促政策,但中医药医院市场份额巨大的省区,将是资本追逐争抢的热点区域。

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【江西:硬核驰援上饶】“疫情就是命令,防控就是责任”,铅山突发疫情后,全省上下闻令而动、英勇奋战,一批批优质的防疫资源、一支支专业的医疗队伍奔赴上饶,形成了抗击疫情的强大合力,迅速筑起一道道严密防线,推动疫情防控工作取得积极成效。截至目前,累计向上饶援派医疗救治、感控、流调专家及核酸检测、采样人员共计2100余人,移动检测车13辆、负压救护车等4辆。同时,我省充分发挥中医药优势,全程深度参与疫情防控,共向上饶市发放预防用中药、中药茶饮、清肺排毒汤等共计11万剂。
专家组意见,快速控制上饶疫情,优势医疗资源向上饶集中,主要是为了提高疫情防控科学化、规范化水平。
星夜驰援——省人民医院
10月30日晚上6时,省人民医院(南昌医学院第一附属医院、南昌大学附属人民医院)国家紧急医学救援队(江西)移动生物安全(PCR)实验室车及核酸检测队10人出征铅山。
据悉,两台移动PCR实验室理论值每日可单检10000人次以上,10合1混检进行大规模核酸检测的能力最高可达十万人次/日,试运行期间已达到日检6000份样本(10合1混检6万人次/日),准备的检测试剂已能满足10合1混检一百万人次以上。
11月4日上午9时,按照省卫健委部署,江西省人民医院派出负压救护车从南昌市爱国路院区出发,紧急增援上饶,执行铅山县和上饶市之间患者转运任务。
截至11月10日,省人民医院已派出121名医务工作者支援上饶、铅山抗击疫情。
逆行出征——南大一附院
自10月30日接到疫情需要支援的通知,南昌大学第一附属医院分7批次,共派出167人前往上饶紧急支援。
院长张伟作为呼吸与危重症医学科专家、江西省新冠疫情防控应急指挥部高级别专家组组长,第一时间带领医院20余名医疗专家前往上饶铅山,指导当地开展患者救治和疫情防控工作。
10月30日晚7时,首批支援队员作为省级核酸应急队抵达铅山,并立即开展工作;10月31日凌晨2时,13名核酸检测骨干抵达;10月31日上午,医疗队专家开展新冠肺炎确诊患者急会诊,并前往定点医院、隔离医学观察点指导院感防控及患者救治。
11月3日凌晨3点,接江西省卫健委紧急通知部署,南昌大学第一附属医院立马组建了一支101人的核酸采样队,携带物资奔赴上饶。
同时,南昌大学一附院还派出车载移动PCR实验室等设备支援核酸采样工作。值得一提的是,南昌大学一附院结合江西的地域、气候特点,制定出5种治疗新冠肺炎的方剂、2种预防方剂和1种食疗方,紧急配置了在2020年抗疫中疗效显著的中药方剂柴胡清瘟饮1400剂,用于救治当地住院病人。
昼夜驻守——南大二附院
10月31日下午,由10名专业医务人员组成的南昌大学第二附属医院移动核酸检测实验室援助铅山医疗队集体乘车出发,奔赴铅山县。
南昌大学二附院在1小时内完成筹备、组建队伍、配备物资、调试设备等工作,抽调了一支由检验科及后勤保障部门组成的援助铅山医疗队,赶赴铅山县,承担新型冠状病毒核酸检测任务。同期出征的,还有南昌大学二附院移动核酸检测实验室,可以日单检6000份样本,按10∶1混采可以日混检6万份样本。
此次出征,南昌大学二附院医疗队10名队员将分班,24小时驻守实验室,通过“就地采样、就地检测”的方式进行核酸样本检测,提高当地核酸检测效率。
11月3日凌晨,南昌大学第二附属医院在短短两个小时内迅速组建了一支由2名队长、100名护士组成的省级核酸采样队奔赴上饶。截至11月6日,南昌大学第二附属医院核酸采样队102名队员在25个采集点完成核酸采集近10万人次。
11月4日,按照省卫健委部署,南昌大学二附院派出一辆负压救护车及一批疫情防控物资,一路疾驰紧急奔赴铅山抗击疫情最前沿,执行转运患者任务。
同心战“疫”——省胸科医院
10月31日下午,省胸科医院抽调20名检验人员、6名护理人员及7名后勤保障人员,筹备100余箱防疫物资及生活物资,组建成核酸采集应急分队,于下午3时50分出发奔赴铅山紧急增援核酸检测工作。
晚上7时抵达目的地后,医疗队立即与当地疫情防控点负责人进行了对接,按照当地大规模核酸检测工作预案,分赴各核酸采样点,全力以赴开展工作,共同守护人民群众的生命健康。
火速增援——省儿童医院
10月30日,省儿童医院党委按照省卫生健康委疫情防控紧急部署,第一时间组建核酸检测队奔赴疫区铅山县人民医院,并迅速投入战斗。核酸检测团队抵达铅山县人民医院后,迅速根据防疫指挥部指示,安排一名队员下达医院督导疫情防控工作,另两名队员进入方舱PCR实验室进行核酸检测工作。
众志成城——省疾控中心
截至目前,省疫情防控指挥部从省疾病预防控制中心和设区市疾控机构抽调流行病学调查、检验骨干116人分赴疫区,与当地疾控机构并肩战斗,共同开展流调溯源和核酸检测工作。
发挥特色——江西中医药大学附属医院
铅山县突发新冠疫情后,根据省卫生健康委要求,10月31日,,江西中医药大学附属医院紧急抽调2名中医师,分别赴九江和上饶参加新冠肺炎患者医疗救治。抽调4名检验科专家赶赴上饶,参与国家紧急医学队(江西)移动生物安全(PCR)实验室核酸检测督导和铅山县核酸检测工作。
同时,江西中医药大学附属医院充分发挥中医药特色优势,在前期贡献中医药预防方的基础上,快速调配预防方颗粒剂10000份,紧急援助铅山县,助力当地疫情防控。
11月5日,受江西省疫情防控指挥部指派,江西中医药大学附属医院102人组成的核酸检测应急采样队迅速集结,紧急出征上饶,协助当地开展全员核酸检测采样工作。
截至目前,江西中医药大学附属医院快速调配预防方剂共93929剂。
闻令而动——省妇幼保健院
日前,省妇幼保健院第一时间组建一支由4人组成的核酸检测应急队奔赴上饶支援抗疫。
核酸检测应急队对上饶市19家医院、疾控中心以及第三方检验机构的核酸检测进行督导,对上饶市妇幼保健院核酸检测流程进行了跟踪督导。
11月9日,省妇幼保健院抽调100名医护人员,组成核酸检测采样队,支援上饶信州区。
火速奔赴——省肿瘤医院
10月30日,接省卫健委指示,江西省肿瘤医院火速抽调人员,第一时间组建4人新冠核酸检测队伍前往铅山县,立即参与到国家紧急医学队移动PCR实验室检测工作。
11月3日,接省卫健委疫情防控指挥部紧急通知,江西省肿瘤医院火速组建了100名护理人员组成的核酸检测应急采样队,11月4日一早出征上饶,协助当地开展全员核酸检测工作。
“疫”不容辞——省直3家医院
11月3日凌晨,省人民医院、南昌大学一附院、南昌大学二附院接到省疫情防控指挥部紧急指令,要求组建核酸检测采样队赶赴铅山支援抗疫。短短数小时内,3家省直医院迅速完成队员报名、集结、培训工作,并随队携带外科口罩、N95口罩、防护服、防护面屏、护目镜等医疗防护物资,助力铅山突发疫情大规模核酸检测工作。
据悉,此次派出的3支队伍共计300余人,主要由护理人员组成,负责核酸检测最前端的采样工作。队伍中有很多抗疫“老兵”,他们此前曾参加过2020年初援鄂和省内各地抗疫任务,具有丰富的抗疫经验。
风雨同舟——省红十字会
11月5日,省红十字会将中国红十字会调拨的20顶帐篷、500床棉被、500件棉衣、500件冲锋衣发往铅山县,用于支持当地新冠肺炎疫情防控工作。
社会各界爱心人士纷纷捐款捐物
00:55
疫情发生后, 社会各界爱心人士纷纷捐款捐物,全力支援铅山疫情防控。据铅山县红十字会副会长张海燕介绍,截至11月9日22时,铅山县红十字会共收到捐赠善款10109561.78元。
另外,爱心人士捐赠的口罩、防护服等防疫物资和矿泉水、衣被等生活物资还在源源不断地涌入铅山。
疫情面前
我们看到了万众一心、互助奉献
感谢所有
奋战在防疫一线的工作人员
你们辛苦了!
也感谢努力配合疫情防控的每一个人
每个人都是一道防线!
来源:江西日报

上一条图被夹了还限流。。。重发吧。。。
张哲瀚30天安利挑战~
day24
最心疼张哲瀚的瞬间。。。我不知道为什么这个题目会出现两次,上次我说最心疼的瞬间是他膝盖受伤,但是他努力复健积极面对。这次我想说,现在我最心疼他的瞬间,就是他的账号从张哲瀚疯子变成用户1850101627的那天。。。但是这次,张哲瀚还是会积极面对努力归来的对不对?!我们一直在等你,张哲瀚!


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