干货|广东11省276个西药联盟集采43问及解答

1月27日,广东省药品交易中心对广东牵头的11省集采联盟方案进行了网上培训及答疑,以下内容来源自易联招采整理。仅供参考!

1.按日均费用报价和竞价产品,日均用量会不会公布吗?
答:会的,请留意后续省平台官网通知。

2.中选价联动省级带量采购价格,是本次中选后就联动,还是第二年再联动?
答:省级带量中选价格如果在本次集采中选结果出来之前公布,需联动。

3.P1和P2价格都中标,增量还会控制吗?
答:如果中选并获得增量资格,以医院实际使用为准。

4.老师,目录内但未报量的品规,可以参与报名吗?
答:可以。

5.请问大概什么时间开展报价?
答:请您留意后续省平台官网通知。

6.基于何种原因将重组人生长激素注射液(小容量注射液)与注射 用重组人生长激素(注射用无菌粉末)分在同组,并且将最高有效 申报价设置为几乎相同。两者是差别非常大的产品,前者是后者的 改善体验型产品,前者的挂网价与后者的挂网价相差3倍,后者作 为基础款产品在功能上已能满足患者的基本需求,为何需要将前者 也纳入集采?
答:采购目录,同通用名不区分冻干粉和注射液哦,按医保目录都属于注射剂

7.独家产品如果无中选产品只有备选产品,那么增量部分是否可以 用备选产品?
答:公立医疗机构填报属本次采购范围的独家品种,如未报名、未 报价、无效报价、未中选的品规和未被选择的备选产品,其采购期首 年预采购量不折算计入报名品规的首年预采购量且不纳入待分配量。

8.同企业同通用名同剂型,3个规格,只报名一个规格,分A/B采 购单,总采购量会提出未报名品规的量吗?
答:采购单由公立医疗机构对应批准文号、剂型、规格等填报首年 预采购量,仅按公立医疗机构填报的首年预采购量进行统计。

9.广东联盟和重庆联盟中选药品存在重复的,应该怎么执行?
答:由联盟地区各省自行确定。

10.最低价格会公布吗?
答:会的,请您留意后续省平台官网通知

11.12月1日前的最低价格,是按该产品所有厂家的价格,还是本企业的最低价格?
答:最低价格是指截止至2021年12月1日(含)各省(包括 广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆 和新疆生产建设兵团)的最低价格(指省级挂网价格或省级中标价 格)

12.医院是否要协议量用完,才能使用增量?
答:是的

13.价格申报品规是企业没法选择的吗?
答:是的,请按照采购文件要求折算统一代表品

14.目录内但未报量的品规,可以参与报名吗?
答:可以。

15.P1--P2什么意思?
答:第1梯级报价为P1,第2梯级报价为P2

16.如果P2中选后联动最低价格,竞品联动后的价格比我们低,那需要调平吗?
答:调平只调平本企业的产品,不联动其他企业

17.同组别不同品规,可以选择性参与吗?
答:报名是企业自行决定。

18.在招标进程中,厂家名称变更,网上提交的资料怎么处理?
答:请您尽快完成变更业务,如需加急,可联系官网在写客服催审。

19.P2报价大于等于P1报价的,本企业2个梯级报价均视为无 效报价。P1比两者之间低值的降幅NO%, P2比P1的降幅以百分 比计。两者指的什么?两者指的是:P0和本企业最低价格/最低日均 费用?
答:P0和本企业的最低价格/最低日均费用对应两者之间低值

20.重组人生长激素注射液与注射用重组人生长激素在医保目录中,是否被视为相同的通用名?
答:我们是按照医保编号

21.请问老师最小计量价格是用包装价除以转换比么?
答:是的

22.后期全国最低中标价会公示确认么?
答:会的,请留意后续省平台官网通知。

23.企业同产品有多个规格,如何确定申报规格?
答:请您参考采购文件附表1:276个药品采购清单及统一代表品。

24.年前还发布别的通知吗?
答:请您留意后续省平台官网通知

25.请问中成药与化药的带量采购是一起执行吗?
答:请您留意后续省平台通知,以通知为准。

26.产品一起开展?还是先开展中成药?
答:具体请您留意官网通知

27.如果不参加集采会有什么影响?
答:不报名参与集采的话,可选择省际/省级联盟采购,但是很有 限或者按非中选产品挂网,在医疗机构的使用会有严格的要求

28.中选价格联动省级带量采购价格是本次中选后联动还是第二年再联动?
答:主要看已公布执行带量采购价格的时间,
1.如果在本次中选价 格公示前已公布执行各省带量价格的话,在公示价格时同步联动;
2. 如果在公布中选价格后,各省才公布执行带量采购价格,会在第二年 续签合同时进行价格联动

29.同一竞争单元怎么理解以产品序号还是同组的意思?
答:同一竞争单元以采购文件理解为同组同采购单,也就是同组里 面都是A单,或者同组里面都是B单的情况,才符合同一竞争单元的概念

30.根据广东联盟双氯芬酸等安排集采文件第五页第二小点非独家药 品的单分组规则,请问是否这样理解同企业肝素注射液与肝素封管注 射液是分别统计报量,分别按同企业肝素注射液的采购量占比和同企 业肝素封管注射液的采购量占比去划分A、B采购单的吗?
答:根据采购文件第五页非独家药品的采购单分组第二款,已列明
(PPT中有详细药品名词说明)羟乙基淀粉、氯化钠注射液、复方氨 基酸注射液、小儿复方氨基酸注射剂、肝素注射剂(含封管液)、补 液盐口服散剂、多种微量元素注射剂,以上药品统计量时都按文件内 容列清楚每种药品名称分别进行统计,按每种药品名称统计出80%出 来,每个名称的80%再累计加起来形成A采购单,除这些企业以外的 列入B采购单。

31.如果药品通用名企业拥有多种品规,一个品规报名再分AB采购单时,总采购量会剔除未报名的品规吗?
答:未报名的品规之前医疗机构的报量是剔除的,在分AB采购单 的时候,未报名的品规医疗机构报量是不纳入计算的,所以企业正式 报名的时候需注意在选择报名品规的时候以实际报名品规的进行报 量,未报名的品规是不纳入统计的。

32.血液制品没有报名的品规以后在广东市场是否可以继续挂网销售, 有没有采购的限制?
答:根据采购文件,未报名未中选的品种除了采购文件提到的2种 较特殊的自主采购的情况外,其他的可以按照省平台的挂网公告要求 来进行挂网,虽然可以挂网,但是需注意2点:1.首先针对血液制品, 如果未报名①如果之前医疗机构已报量的,那企业报量是纳入待分配 的;②虽然药品可以后期挂网,但是挂网时药品属于未中选的品种, 在实际医疗结构采购时对未中选的品种是有量的限制,并非无限制采购使用的。

33.不同企业规格剂型,报量占比是直接结算不用折算规格吗?
答:是折算后的量

34.方案中提到的创新药是否有目录?还是需要界定,如需界定,界定的标准是什么?、
答:平台不会做统一的界定或目录,是按医疗机构,临床医生根据 平时的使用经验和实际的需求进行采购

35.流标的产品如何处理?
答:按自主采购进行的,自主采购非挂网采购,除了同组没有产生 中选/备选产品需自主采购之外,采购文件中还提到独家产品如未中 选或备选的话也是按自主采购来处理。

36.这批带量采购我有3个品规,只报名1个分AB采购单的时候,计算占比的时候总釆购量是否剔除未报名品规?
答:计算AB采购单占比的时候是根据实际报名品规计算占比,未报名的品规不纳入计算

37.多种微量元素注射液(多种微量元素,多种微量元素II)要同组 竞价,单列品规报价,那竞价如何比较?
答:在企业梯阶报价附表1有说明,有20组的产品,后面是有备 注单列申报品规报价的,多种微量元素是其中之一,如同企业存在同 种药品是允许企业按不同药品名称进行报价的,不同品规是不进行差比,在申报品规的时候按此要求来进行选择申报 品规,企业也是可以按单列品规进行报价的,也就是同一竞价组按不 同的药品名称报价,报价完按各自组别的竞价规则进行竞价

38,非独家药品仅P1中选的话,是不是降幅未达到20%是不是就没有 增量的使用?
答:是的,非独家产品仅P1中选的话,降幅需要达到^20%才有获 得 70%的量和增量的使用、

39.报价是按片、粒、支最小制剂单位报价的,最后还原成包装单位 的时候是直接乘以包装数量还是按差比价来计算?
答:是乘以包装数量计算的

40.最低价格是否包含未报量的省份?广东省价格是否仅限广东省平 台的价格?
答:按采购文件,最低价格指截止至2021年12月1日各省(广东、 山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆和新疆建 设兵团),以上省份如有挂网价也要进行采集的,广东的最低价不光 省平台,也需要采集广州市和深圳市的价格。

41,如果报量最大的代表品规不参加报名,他的最低价格是否有效, 是否需要纳入计算?

答:根据文件,基准品规的价格是要纳入最低价格的差比之内,即 使不报名,价格也要纳入计算的,如不报名,也是会纳入待分配的。

42.不同竞价组之间需要差比吗?
答:附表1中所写明的单列品规报价的药品,虽然分在同一竞价组 或不同竞价组,但药品之间是不需要差比的,还有葡萄糖,氯化钠注 射剂各组别之间是不进行差比,除这2种比较特殊的情况之外,有差 比价关系的还是需要进行差比的。

43.采购文件中提到其他报名品规的最低价格或最低日均费用应与申 报品规的最低价格或最低日均费用应符合差比,这句话怎么理解,同 企业不同规格如何差比?
答:这句话的意思是在选完申报品规后,申报品规的选择要求文件 也提到是需要差比之后的最低价格,这是作为申报品规,而其他品规 的报名价格要和申报品规符合差比,也就是其他品规的最低价和申报 品规的最低价进行差比,企业的最低价是要和申报品规最低价格差比 后的最低价格,这是计算降幅的依据。

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【#自贸港百问# 什么是真实世界数据研究?】真实世界数据研究是乐城先行区先行先试的药品监管科学探索之一。
  乐城先行区管理局副局长、海南省真实世界数据研究院副院长符祝介绍,真实世界研究,是指针对预设的临床问题,在常规的诊疗环境下收集与研究对象健康有关的数据(即真实世界数据)或基于这些数据衍生的汇总数据,通过分析,获得医疗产品的使用情况及潜在获益或风险的临床证据的研究过程。临床真实世界数据反映的是实际诊疗中患者健康状况和医疗服务过程,数据评价结论可以更客观地反映药械的实际使用效果。(记者 张茜翼)

【#高龄老人为什么要接种新冠疫苗#关于接种新冠疫苗,这7个问题有权威答案了】

患有哪些基础病的老年人不适合接种新冠疫苗?老年人是否应该进行新冠疫苗加强免疫接种?老年人接种新冠疫苗对疫情防控整体形势有何影响?

截至11月4日,北京市累计报告接种新冠疫苗4603.03万剂次,累计接种2065.31万人。但仍有部分老年人处在观望状态,未完成疫苗接种。疾控部门建议符合接种条件的老年人尽快接种,保护自己,保护他人。

针对老年人疫苗接种的热门问题,记者采访了国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班特邀专家,北京大学第一医院感染科主任王贵强。

1、有些老年人常年居住在远郊区或者偏远农村地区,接种疫苗意义不大,这种说法有道理吗?

王贵强:新型冠状病毒是通过人传人的方式感染的,所以人群聚集度高的地方确实容易传播,最近境内有几起疫情都是在旅游点发生的。但因为新冠肺炎有个特点是无症状感染者多,尤其是接种疫苗的人多了以后,有些感染者更是趋向于临床表现不典型,更容易被漏诊。

在这种背景下,虽然农村地区、尤其是偏远地区的老年人平常接触外界不多,但逢年过节在外地工作的年轻人多会回老家团聚,就有可能把病毒带到农村。老年人只要没有打疫苗,或者没有得过新冠肺炎,就都是易感人群,很容易被感染。加上农村地区医疗条件相对较差,一旦感染就可能威胁生命。这种风险,相较于接种疫苗的罕见的不良反应,就值得高度重视,应该采取及时接种疫苗的措施来予以预防了。

2、国内外老年人新冠病毒疫苗接种策略有何异同?现状如何?

王贵强:不同国家按照各自疫情发展情况制定了本国的疫苗接种策略。由于境外一些国家疫情较为严重,基于老年人感染后重症和死亡风险高,所以优先为老年人接种疫苗予以保护,接种策略一般是从80岁以上开始接种、然后是70至79岁、60至69岁,再到其它年龄段,当然也会优先考虑感染风险高的医务人员。

我国由于整体疫情防控较好,国内感染风险主要来自于境外输入,所以制定疫苗接种策略时,优先安排高暴露风险人群,如海关、边防、民航、医务人员、境外工作人员及其它公共服务人员等,之后才安排老年人群的接种。

这里可以给大家具体列举一下相关数据。据美国疾控中心(CDC)公布的新冠疫苗接种数据显示,截至11月3日,在已统计的1.7亿完成全程免疫的接种人员中,65至74岁完成全程接种的人数为2600万,占该人群比例的87.7%;75岁以上完成全程接种的人数为1770万,占该人群比例的82.4%;截至11月1日,日本70至79岁完成全程接种的人数为1500万,占该人群比例的92.62%,80岁以上人群完成全程接种的人数为850万,占该人群比例的94.35%。相比而言我国老年人群的新冠疫苗接种比例较低,截至10月28日,接种率最高的北京市60至69岁人群完成两剂全程免疫的人数为210.8万,占该人群比例的81.7%;70至79岁人群完成两剂全程免疫的人数为65.4万,占该人群比例的60.3%;80岁以上人群完成两剂全程免疫的人数为14.8万,占该人群比例的23.4%。目前,60岁以上人群的加强针刚开始接种。以上数据显示,70岁以上人群疫苗接种率较低,80岁以上更低,但其感染新冠病毒后发生重症和死亡的风险最高,应加快推进这一人群的新冠疫苗接种。

随着我国“外防输入、内防反弹”压力不断增大,当前老年人发生感染的风险不断增加。因此,希望老年人积极参加疫苗接种配合防控工作,未接种疫苗的人尽快接种疫苗,尽快实现“应接尽接”,共筑免疫长城。

3、老年人接种的禁忌症有哪些?患有哪些基础疾病的老年人不适合接种?

王贵强:疫苗接种的禁忌是指不应接种疫苗的情况。由于大多数禁忌都是暂时的,所以当导致禁忌的情况不再存在时,可以在晚些时候接种疫苗。国家卫生健康委发布的《新冠病毒疫苗接种技术指南(第一版)》中对新冠疫苗禁忌已有明确规定,再结合我国22亿多剂次接种的统计分析来看,接种禁忌主要是既往接种疫苗发生过严重过敏反应(如过敏性休克、过敏性喉头水肿导致呼吸困难)、患有未控制的癫痫或其他严重神经系统疾病者(如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病)、正在发热或严重慢性疾病的急性发作期、严重慢性疾病处于终末期。相比而言,我国疫苗因安全性好、副作用小,发热等全身性不良反应显著低于国外疫苗,尤其适合用于不易耐受副作用大的老年人群的接种。

老年人群在接种的过程中,有以下几个方面需要强调。第一,老年人当中患有基础疾病的比例较大,在疫苗接种前,需对自己的发病状况进行评估,或者咨询接种现场的临床医生,判断基础疾病是否处于稳定期,比如严重的高血压是否通过药物得到控制,严重冠心病通过治疗已基本排除短期内发生心肌梗塞的可能性,曾经患恶性肿瘤经过治疗已得到控制。只要疾病处于若稳定期,则可接种。第二,接种前应做好预约,提前了解疫苗方面的相关知识,及接种的流程,避免老年人现场等待时间过长而出现疲劳、紧张,必要时有家人陪同。第三,患有基础疾病的或近期新出现身体不适的,要如实向接种医生报告。特别强调,接种后的老年人一定要在现场留观30分钟,防止一些意外情况发生。

4、老年人是否应该进行新冠疫苗加强免疫接种?
王贵强:根据前期对于全球各个国家新冠疾病的监测结果来看,60岁以上的老年人,随着年龄的增加,重症率和死亡率的比例较高,患病后需住院、救治比例较大,住院时间较长。因此,各个国家接种疫苗的策略,以及世卫组织建议,均认为老年人尤其是有基础性疾病的老年人,是疫苗接种的最优先的人群之一。

国内外研究结果显示,完成全程免疫接种后,新冠病毒感染发病的风险比未接种者明显降低,新冠疫苗在预防发病,尤其是重症、死亡方面效果明确。研究也发现疫苗接种随着时间推移,中和抗体水平会逐渐降低、预防发病的效果也会下降,通过加强免疫接种,是提高机体针对新冠感染免疫的有效措施。目前,很多国家已开展加强免疫工作。

我国也就新冠疫苗加强免疫接种策略专门组织了专家论证。根据前期加强免疫接种研究结果,基于对疫苗的安全性、免疫原性等因素的考量,提出了三种灭活疫苗和1种腺病毒载体疫苗的加强免疫策略,并已在全国开始接种。

专家组特别强调,由于老年人的免疫功能相对较弱,60岁以上人群接种疫苗后产生的抗体水平比18至59岁人群相对较低,而且一旦感染,发生重症、危重症的比例更高,所以强烈建议老年人不仅要尽快接种全程两剂疫苗,还要在完成两剂接种6个月后进行加强免疫,以期获得更好的保护效果。

5、什么是疫苗接种偶合反应?老年人接种新冠病毒疫苗如何防止偶合反应?

王贵强:“偶合反应”,是指接种者在打疫苗时已患有某种疾病,疫苗接种后刚好疾病发作,与疫苗接种本身无关,也不属于接种后的异常反应。总而言之,偶合反应不是疫苗接种引起的。

偶合反应在年轻群体的疫苗接种过程中发生概率较低,在老年人中肯定会多一些,因为老年人患有基础疾病的概率大,健康状况较年轻人更为复杂,但无论接种的医务人员还是接种者都不必过度紧张,更不用因为担心偶合反应而不敢接种。

有几个方面需要注意,一是要充分相信疫苗的安全性,避免心理紧张引发的心因性反应而诱发潜在的疾病;二是要如实告诉接种的医务人员,此前有过什么疾病、是否做过体检、体检了哪些项目、体检发现什么问题、最近有什么不舒服等等,给医务人员提供全面的信息;三是接种后务必在现场留观30分钟,万一有急性不良反应可以及时处理;四是接种完之后三天内避免剧烈运动、喝酒等,保持平稳的生活状态,防止一些意外情况的发生;五是接种后身体出现明显不适要及时就医,如果怀疑与疫苗接种有关,可以通过正常渠道报告,我国已经建立了疫苗接种不良反应鉴定体系。

6、老年人接种新冠病毒疫苗常见的心因性反应有哪些?要如何预防?

王贵强:心因性反应主要是由于对疫苗的安全性有担心导致过度紧张引起的一种心理性反应,它可以发生在接种前、接种过程中和接种后的任一环节。其表现,主要包括头晕、头疼、恶心、呼吸急促、血压升高等,个别严重的会出现晕厥。心因性反应是一过性的,持续时间不长,并无器质性的损害。关键是心因性反应是完全可以预防的,充分的解释沟通、心理疏导、分散注意力,及改变接种环境和接种体位等,都可以缓解、甚至消除心因性反应。此外,需要强调的是,接种后需在现场留观30分钟,以防出现急性过敏性反应,万一出现也可以及时进行救治。

7、加快老年人新冠病毒疫苗接种对我国整体疫情防控有何影响?

王贵强:目前,我国疫情防控总体形势良好,但因国际疫情在高位反复,而且随着冬春季来临,各地温度下降,室内活动增加。所以全球疫情防控形势将更加严峻,对我国的压力持续加大。前期,我国疫情防控形势良好,老年人群感染风险很低,根据防控风险评估,优先对包括海关、边检、航空、隔离点防疫、定点医疗机构及拟赴海外等18至59岁的重点人群开展新冠疫苗接种。但随着我国“外防输入、内防反弹”压力的不断增大,加之新冠病毒变异株在全球的广泛流行,当前老年人的感染风险急剧增加,此前扬州市和本次内蒙古自治区的疫情中,波及的老年人都比较多。

研究表明,60岁以上的老年人,随着年龄的增加,感染后的住院率、重症率和死亡率显著高于轻壮年和儿童,并且由于常常伴随有基础病,救治难度大,住院时间长,病死率高。如果老年人群接种出现短板,全民免疫屏障就无法建立,这将导致社会防控全封闭环节出现漏洞,不利于国家的整体防控工作。

因此,为有效降低疫情防控压力和降低病死率的需要,符合接种条件的老年人,为了您和家人健康,请就近接种新冠疫苗。(来源:北京日报)


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