制药厂新时代的高效灭菌方案,你了解过吗??????
对于一家服务于社会的企业,安全标准只会越来越严格,所以企业为了发展,立足,甚至生存,无时无刻不在改变,去顺应趋势,所以每一步都在创新,那最重要的一步你是否也创新过?了解过呢?
新版 GMP 的发布,可以说为制药企业带来了一次革命性的产业升级,对众多制药企业来说,如何通过新版GMP,
如何将新版GMP 与自身企业生产条件相结合是 一个必须考虑的问题。其中,针对消毒环节的要求是重中之重。也必须成为生产中最严谨的一步,那么问题来了,在灭菌问题上,从选择产品,到实施方法,你有专门的方案吗?
作为一家制药企业,药品生产企业的洁净室是消毒的重点,是每一个药品生产企业所不能忽视的。
不仅要控制空气中悬浮状态的气溶胶离子,还要控制微生物数,要活的洁净空气,必须对空间进消毒。

空气中的微生物
空气本身并不产生污染,因为空气不含必要的水分和营养,不是适合微生物生长繁殖的天然环境,
但是一般的大气环境仍含有不少的细菌、霉菌和酵母菌。空气中的微生物来自灰尘微粒(自然因素如风,人为因素如车),
来自人的皮肤与衣服,以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成的飞沫。空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介,因此,保持空气洁净是极为重要的。

制药厂无菌药品生产所需的洁净区级别分类
无菌药品生产车间洁净级别的控制是药品生产质量保证的重要环节。无菌生产区的洁净度的控制主要有两个因素,
一个是尘埃微粒,另一个是微生物。生产洁净区一般可分为四个级别,分别是A/B区和C/D区,不同级别的生产区对于不同的生产工艺,
不同级别的洁净区务必保持稳定的压差以及有缓冲带隔离。其中控制因素的参数也执行相应的规定。
A级 高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为 0.36-0.54m/s(指导值)。
应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级 指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级 指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区

空间消毒的定义及消毒对象
空间消毒(Space Disinfection) 是指:在一定的空间内利用物理和化学方法杀灭微生物或者抑制微生物繁殖的措施。
空间消毒的对像主要是空间中的微生物。微生物是一切肉眼看不见或看不清的微小生物,个体微小,结构简单,
通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的生物,统称为微生物。它们既包括细菌、放线菌、立克次氏体、支原体、衣原体、
蓝细菌等原核微生物也包括酵母菌、酶菌、原生动物、微型藻类等真核微生物还包括非细胞型的病毒和类病毐。因此,微生物”
不是分类学上的概念,而是一切微小生物的总称。常见的微生物包括:细菌,真菌,芽孢,病毒等。空间消毒的重要性 作为微生物传播的重要渠道,
空间消毒是所有环境消毒中最重要的环节之一。是各企事业单位,相关生产企业(制药行业,食品行业)必须控制的消毒环节。
我国新版GMP药典明确规定了空间中浮沉菌的数目,由此可见,空间消毒对切断微生物的传播具有决定性作用。

制药车间无菌区的洁净标准
无菌制造环境评价的主要内容之一是空气的质量,主要是制造环境中空气的悬浮粒子含量。空气中悬浮粒子因其可能进入产品造成污染显得非常重要。
另一方面,空气中悬浮粒子可能作为微生物的载体,污染制造过程中的无菌产品。因此,减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子,
始终都是制造过程控制的主要内容。大面积的无菌区域内空气的洁净度至少应为1万级,此洁净度下的每立方米空气中含有≥0.5 靘的粒子数应不得超过350 000个,
空气中浮游菌的含量应不得超过 100 CFU/m3。无菌容器和密封件以及灌装封口作业的局部暴露区域内空气的洁净度应达到100级要求,
该洁净度下每立方米空气中含有≥0.5 靘的粒子数应不得过3 500个,空气浮游菌的含量应不得超过5 CFU/m3。

空间消毒剂的选择
传统的空间灭菌方法有紫外线灯照射、化学药物(如40%甲醛、环氧乙烷、乳酸等)气体灭菌法,以甲醛法最为常用。甲醛气体的消毒效果较好,
但长期使用会因甲醛聚合而析出的白色粉末附着在墙壁与设备的表面,使金属生锈,且有灭菌时间对湿度依赖性大(65%)
、对人体有害,刺激性强、需要很长的空气置换过程方能进行生产的缺点。目前,制药厂生产洁净区的空间消毒方案五花八门
,特别是微生物的控制室洁净区的难点问题,不但要采取高效而且还要对空间进行消毒,才能杀灭顽强的芽胞及孢子。
那么想要找到一种快速的空间消毒方案似乎难乎其难。难道真的没有一套符合新版GMP洁净要求而又高效的杀灭细菌的快速空间消毒方案吗?
过氧化氢 银离子复合型空间消毒方案的诞生很好的回答了上面的疑问,绿色安全、无残留,国外专家十年的探索研究的成果,
是一种能高效杀灭微生物快速空间消毒的解决方案。在不断更新的GMP政策环境下过氧化氢 银离子复合型空间消毒方案将会走向空间消毒行业前列,
这样你的选择更放心。

奥克泰士
奥克泰士的出现使得制药厂GMP杀灭空间各种微生物不再是神话。主要成分过氧化氢 银离子。德国原装进口,食品级无色无味无毒无残留型,是目前国际上最为先进的一款GMP空间杀菌消毒剂,由于其独特的作用原理,能够杀灭包括芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物。IFS国际食品标准认证,欧盟EMAS检测认证,ISO9001、ISO14001环境管理体系认证、德国莱茵TUV认证等。是一款高效广谱的食品级杀菌消毒剂。具有杀菌彻底,不产生微生物耐药性,无任何毒性残留,不造成重复污染等特点。采用的氧化剂为过氧化氢,它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合,从而使细菌钝化或沉淀。能在制药车间无菌药物空间消毒中迅速杀灭各种微生物(包括芽孢)或者抑制微生物繁殖的高效广谱的食品级进口高效杀菌剂。现已十分广泛的应用于医药无菌车间空间消毒中。奥克泰士无菌空间杀菌消毒剂基于过氧化氢和银离子,是全球最高效的杀菌消毒剂,可以在3-5分钟内对芽孢杆菌的杀灭率达到6-8个log,可以作为固定的GMP空间消毒产品。

奥克泰士特点
1、杀菌效果好,对嗜热脂肪杆菌芽孢有6个对数值的杀灭率
2、广谱的杀菌能力,能杀灭包括芽孢、真菌及病毒在内的200多种微生物
3、扩散性非常好能扩散到每一个死角落,空气中做布朗运动
4、性能稳定,不受温度、PH的影响,保质期长
5、无色无毒,无残留,无腐蚀性,安全可靠,完全分解为氧气和水
6、验证资料齐全,提供验证模板,容易通过GMP灭菌验证
7、杀菌时间超短,2-3个小时可完成整个灭菌流程,高效节能
8、设备体积小,操作方便,灵活移动满足不同空间需求,适应大空间灭菌
9、性价比高,节约消毒成本。

奥克泰士优点
1、具备高效的杀菌能力: 能够杀灭包括大肠杆菌,霉菌,沙门氏菌在内的200多种有害微生物,能够杀灭芽孢和部分病毒。对黑色枯草芽孢杆菌和嗜热脂肪芽孢杆菌有显著杀灭效果
2、具备高适用性:不受温度,光照,PH值影响,这点几乎克服了其他所有消毒产品的缺点,我们知道目前的消毒产品,无一例外的会受到PH值,温度的影响,从而失效或者需要增加用量(用量的增加,意味着腐蚀性,浓度的增加,意味着GMP车间的易清洗程度增加)
3、不会产生耐药性:不同于二氧化氯和抗生素类产品,奥克泰士独特的杀菌原理,不会产生抗药性,因此在企业生产中,可以解决如下两个问题:
1)消毒产品使用量会递增,使用奥克泰士是不会出现使用量递增的情况
2)传统消毒产品使用一段时间后无效或者效果不稳定,奥克泰士是目前唯一一款不产生耐药性的产品,因此可以长期,稳定的适用于GMP车间空间消毒
4、全球首款真正意义上的环保杀菌产品:奥克泰士在作用后,分解为水和氧气,不会对环境产生任何有害残留,且过氧化物不超标,按照一定比例稀释后使用,甚至可以直接饮用。这点对于GMP车间尤其重要,GMP实施规范中,对清洁的要求是非常严格的,其中必须要清洁的一项就是消毒剂的残留,而作为纯生态消毒产品,奥克泰士的残留只有水和氧气,是GMP的最佳选择,银离子随水蒸发。
5、通过国家和欧盟权威认证检测:拥有卫生部进口产品批件,欧盟食品安全认证,欧盟生态杀菌认证,多个国家级试验室检测报告,是目前拥有资质最全,最权威的GMP消毒产品,同时有完善的验证资料

总结
保护和改善制药厂空间环境,是摆在制药厂面前的一项重要的任务。为了提高制药厂空间环境,济南辰宇环保科技有限公司通过自身优势,引进德国原装进口食品级高浓缩型制药厂空间环境专用灭菌剂。彻底解决空间环境微生物泛滥与生物污染问题。努力提高产品质量,解决制药厂空间环境消毒长期依赖传统杀菌方法带来的负面作用。增强效率,减少成本,济南辰宇环保科技有限公司一直与您同行。

台大教授試驗揭示:念佛真的是口吐蓮花 口出光明!

發布:明華居士

日期:2010/3/16

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—— 摘自《慕西學刊》

西歷一九九九年十一月二日,國立中山大學“人文與科技經典”系列專題演講,邀請國立台灣大學教務長兼電機系教授李嗣涔先生莅臨演講,講題是“人體特異功能--走向深層的真實世界”。李教務長是美國史丹福大學電機學博士,他在演講中將其從事人體特異功能研究八年來的發現,提出報告供與會人士作參考。

李教授從一九九一年四月起,開始深入研究人體特異功能(人體潛能),並於一九九二年二月正式在台大電機系開設“人體潛能”課程,藉由實驗,從學生中找出具有潛能的人,測量他們的生理參數, 例如人腦的α 波,與高段氣功師比較,以找出其共通性,再藉由共同的參數尋求突破,希望徹底了解人體潛能產生的原因。

經過八年的研究,目前研究小組分別對“手指識字”、“念力彎物”、“意識微雕”、“意識生物工程”等項目,作了深入的實驗、分析,並獲得初步成果,尤其在“手指識字”方面,更有驚人的體驗與發現。

李教授等人於一九九六年起利用暑假開設“手指識字”訓練班,每次訓練四天,每天兩小時,三年來共訓練了六十位六至十四歲的小朋友,其中六位小朋友出現手指識字的能力,占百分之十。這些小朋友可以在手指觸摸折疊紙團後的幾十秒到幾分鐘內,“看”到紙團上的字或圖案。當這些小朋友以手指觸摸紙團時,大腦中即會現出“屏幕”,就像電視熒幕一樣,稱之為“屏幕效應”,不論字或圖案就會一筆一畫出現在“屏幕”上。

一九九九年八月廿六、廿七兩日,在一次以三位小朋友作“手指識字”的實驗中,竟意外證實“高智能訊息場”的存在,也找到溝通“物質世界與訊息場”的鑰匙。在這次實驗中,實驗小組無意間以“佛”字作測試時,小朋友竟出現“異象”,這是過去三百多次圖案或文字測試所沒有的。以前每次測試,不論字體或圖案,皆是一筆一畫出現在大腦“屏幕”上,但這一次隨機取樣的“佛”字,三位小朋友都沒看到字,卻看到影像或聽到聲音,令人感到驚異。

李教授簡述當時三個小朋友以手指接觸“佛”字後的反應:小朋友甲:“有一個人在屏幕上發光,很亮!很亮!有宏亮笑聲,很開心的樣子。” 而“佛光”二字只看到“光”字,“比佛利山莊”只看到“比利山莊”四字。小朋友乙:“遠遠出現一間寺廟,大門口站著一個人,亮了一下.亮了一下!” 小朋友丙:“有一個光頭的人,手上拿著一串珠子。”
不論“佛”字是手寫或印刷字體,三人所見情況皆同。稍後實驗小組又以“菩薩”、 “卍 ”、“十”等字進行實驗。當以“菩薩”二字測試時,小朋友在“屏幕”上看到一朵紅色大蓮花,並有白衣人站在上面,描述的影像很像觀世音菩薩;以“卍”字測試時,小朋友“看”得出是一個“卍”字,但底色很明亮;以“十”等圖案進行測試時,則只“看”到圖案,並無影像。
這些實驗無意中證實,除物質世界外,確實還有“高智能訊息場”的存在。這個訊息場與物質世界構成了“深層的真實世界”,它不但挑戰現有的“四度時空的宇宙架構”,同時也啟發現代人去理解兩千多年來東、西方宗教所主張的“靈異世界”。
經過了十二年氣功及人體特異功能的研究,研究小組發現:人體確實有身、心、靈三個層次,由氣功練身進而練心,當練心達到較高層次後,就可以收到“高智能訊息場”的訊息,即所謂“靈界訊息”。是否這才是宇宙深層的真實世界?目前正由科學家們做更深入的研究。
對於李教授等人的長期辛苦研究,我們深表敬意。實驗中有關“佛”字的反應,加強了念佛人對佛的信心。我們深感慶幸,因為以真誠、清淨、慈悲心憶佛念佛時,真的能口出光明、口吐蓮花。在眾人共修的善法道場,更是諸上善人共聚的“高智能訊息場”,是“佛光普照、諸佛護念”的至善場所。若能綿綿密密老實念去,必能得到無量光明清淨智慧。
此外,科學界新近發現,人類的潛意識具有含藏無限能力的特性,只要把積極、光明、正面的資料“輸入”,人類的潛意識即會發出強大的能量,使身心質能產生改變,細胞排列重新組合。因此,當念佛人用真誠、清淨、慈悲的心念“阿彌陀佛,阿彌陀佛…”的時候,即是把無量光明、無量智慧、無量歡喜、無量清淨,種入潛意識中(八識田中),熏陶日久,身心自然起變化,內心法喜充滿,身體當然健康長壽。
明白這個道理,又發現這樣不可思議的殊勝念佛效果,我們能不更加歡喜、更加珍惜、更加堅固信願,努力用功,老實念佛嗎?
附注:
一、《無量壽經》雲:“皆由前世曾作佛道。故非凡人。”這些小朋友善根宿植,佛性被激發出來,若能有緣得聞淨土念佛法門,當生成就將更為殊勝圓滿。
二、念佛口出光明,可參考《高僧傳》善導大師事跡及《龍舒淨土文》。
三、念佛人不求“神通”或“異象”,因為神通不敵業力。神通不究竟,對於了生死出三界毫無助益,更何況求神通容易著魔! 唯有老實念佛才能成就,才是真正的依教奉行。切記! 切記!
[size=12pt]四、本文所引用的資料,已征得李教授同意。

#布斯洞察# 根据国际劳工组织(International Labour Organization)数据显示,尽管印度经济不断增长,女孩受教育的比例不断提高,但只有26%的女性外出工作。芝加哥大学布斯商学院的Joshua Dean和西北大学的Seema Jayachandran的研究表明,改变阻碍女性工作的性别规范可能需要长期且持续的努力。https://t.cn/AiBMGY7Y


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